Jämför lokalbedövning med allmänbedövning för bröstcancerkirurgi
En jämförelse av lokalbedövning och allmänbedövning för bröstcancerkirurgi, en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentella och kliniska studier har visat att kirurgiska trauman och stress påverkar immunsystemet inklusive både det medfödda och adaptiva immunsvaret.
Avbrottet av immunhomeostas kan öka tumörtillväxt och spridning. Minimala invasiva kirurgiska ingrepp har visat sig vara fördelaktiga för patienter när det gäller att bevara bättre systemisk immunfunktion. Nedsatt cellulär immunitet efter generell anestesi har betydande oönskade effekter på tumörövervakningen efter bröstoperationer. Den lokala blockeringstekniken kan undvika att operationen inducerar neuroendokrina, metabola och cytokinsvar, vilket kommer att erbjuda vissa fördelar från bättre bevarande av tidig postoperativ cellulär immunfunktion och dämpa störningar i de inflammatoriska mediatorerna. Vår forskning kommer att fokusera på effekterna av lokal blockbedövning på mediatorer som kan vara viktiga vid inflammatorisk respons, tumörcellsspridning, deponering och förökning i den tidiga postoperativa perioden. Lika viktigt är att den lokala blockeringsmetoden inte bara är en säker procedur utan minskar också behovet av postoperativa opioider och förhindrar illamående efter bröstcancer som kan resultera i markant minskade sjukhusvistelse och hälsokostnader. Det är troligt att hämning av de kirurgiska svaren genom lokal blockbedövning kan försvaga perioperativa tumörförstärkande faktorer och/eller potentiella fördelaktiga effekter av lidokaininfiltration kombinerat med propofolsedation i sig i anticancereffekt för att få bättre cancerkontroll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekrytering
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yuan-Ching Chang, MD
- Telefonnummer: 3060 886-2-25433535
- E-post: yuanching.chang@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Yuan-Ching Chang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad bröstcancer Planerad för mastektomi och axillär noddissektion i ett enda förfarande.
Exklusions kriterier:
- tidigare operationer inom de föregående 2 veckorna andra än ASA fysisk status I eller II någon kontraindikation för antingen lokalbedövning eller opioidanalgesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokalbedövning
lokalbedövning med propofolsedation Målstyrt infusionssystem (TCI) kommer att användas för att upprätthålla korrekt sederingsnivå)
|
Alla patienter kommer sedan att ges adekvat sedering med propofol och lokalbedövning som ges genom dermal infiltration i snittstället och regionala bröst- och axillära områden.
Det lokala bedövningsmedlet är 2 % lidokain (Xylocaine) och 0,5 % Bupivacaine (Marcaine) blandat med 7 % natriumbikarbonat och epinefrin (Bosmine)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Patienter som får generell anestesi
|
Metoden för generell anestesi för GA-gruppen kommer att induceras med fentanyl (1-2 μg/kg) och propofol (2,5 mg/kg).
Efter placering av en larynxmask eller endotrakealtub i luftvägarna, kommer anestesin att upprätthållas med sevofluran (sluttidala koncentrationer 1%-3%) i en 50% syre/dikväveoxidblandning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Fram till PACU-urladdning och i 24 timmar
|
Fram till PACU-urladdning och i 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Episoder av illamående eller kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: Efter sjukhusutskrivning och ett halvår senare
|
Efter sjukhusutskrivning och ett halvår senare
|
|
Behovet av postoperativa opioider
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMH-I-S538
- 97WHK0900049
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .