Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lokalbedøvelse med generell anestesi for brystkreftkirurgi

10. juli 2009 oppdatert av: Mackay Memorial Hospital

En sammenligning av lokalbedøvelse og generell anestesi for brystkreftkirurgi, en prospektiv randomisert studie

Hensikten med denne studien er å bestemme terapeutiske fordeler ved hjelp av lokalbedøvelsesteknikk for brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eksperimentelle og kliniske studier har vist at kirurgiske traumer og stress påvirker immunsystemet, inkludert både den medfødte og adaptive immunresponsen.

Brudd på immunhomeostase kan øke tumorvekst og spredning. Minimal invasive kirurgiske prosedyrer har vist seg å være fordelaktige for pasienter når det gjelder å bevare bedre systemisk immunfunksjon. Nedsatt cellulær immunitet etter generell anestesi har betydelige uønskede effekter på tumorovervåking etter brystoperasjon. Den lokale blokkeringsteknikken kan unngå at operasjonen induserer nevroendokrine, metabolske og cytokinresponser, noe som vil gi noen fordeler fra bedre bevaring av tidlig postoperativ cellulær immunfunksjon og dempe forstyrrelser i de inflammatoriske mediatorene. Vår forskning vil fokusere på effektene av lokal blokkanestesi på mediatorer som kan være viktige i inflammatorisk respons, tumorcellespredning, deponering og forplantning i den tidlige postoperative perioden. Like viktig er lokal blokkeringsmetode ikke bare en sikker prosedyre, men reduserer også behovet for postoperative opioider og forhindrer kvalme etter brystkreft som kan resultere i markant reduserte sykehusopphold og helsekostnader. Det er sannsynlig at hemming av de kirurgiske responsene ved lokal blokkanestesi kan svekke perioperative tumorforsterkende faktorer og/eller potensielle fordelaktige virkninger av lidokain-infiltrasjon kombinert med propofol-sedasjon i seg selv i antikrefteffekt for å få bedre kreftkontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • MacKay Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuan-Ching Chang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist brystkreft Planlagt for mastektomi og aksillær node-disseksjon i en enkelt prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kirurgi i løpet av de foregående 2 ukene andre enn ASA fysisk status I eller II noen kontraindikasjon for enten lokalbedøvelse eller opioidanalgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lokalbedøvelse
lokalbedøvelse med propofol sedasjon Målstyrt infusjonssystem (TCI) vil bli brukt for å opprettholde riktig sedasjonsnivå)
Alle pasienter vil deretter bli gitt adekvat sedasjon med propofol og lokalbedøvelse gitt ved dermal infiltrasjon i snittstedet og regionale bryst- og aksillære områder. Valget lokalbedøvelse vil være 2 % lidokain (Xylocaine) og 0,5 % Bupivacaine (Marcaine) blandet med 7 % natriumbikarbonat og epinefrin (Bosmine)
Andre navn:
  • LA
Aktiv komparator: Generell anestesi
Pasienter som får generell anestesi
Metoden for generell anestesi for GA-gruppen vil bli indusert med fentanyl (1-2 μg/kg) og propofol (2,5 mg/kg). Etter plassering av en larynxmaske eller endotrakeal tube luftveier, vil anestesi opprettholdes med sevofluran (endetidale konsentrasjoner 1%-3%) i en 50% oksygen/nitrogenoksid blanding.
Andre navn:
  • GA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Inntil PACU-utladning og i 24 timer
Inntil PACU-utladning og i 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Episoder med kvalme eller oppkast
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus og seks måneder senere
Etter utskrivning fra sykehus og seks måneder senere
Behovet for postoperative opioider
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YuanChing Chang, MD, MacKay Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Lokalbedøvelse

3
Abonnere