- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00938171
Sammenligning av lokalbedøvelse med generell anestesi for brystkreftkirurgi
En sammenligning av lokalbedøvelse og generell anestesi for brystkreftkirurgi, en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentelle og kliniske studier har vist at kirurgiske traumer og stress påvirker immunsystemet, inkludert både den medfødte og adaptive immunresponsen.
Brudd på immunhomeostase kan øke tumorvekst og spredning. Minimal invasive kirurgiske prosedyrer har vist seg å være fordelaktige for pasienter når det gjelder å bevare bedre systemisk immunfunksjon. Nedsatt cellulær immunitet etter generell anestesi har betydelige uønskede effekter på tumorovervåking etter brystoperasjon. Den lokale blokkeringsteknikken kan unngå at operasjonen induserer nevroendokrine, metabolske og cytokinresponser, noe som vil gi noen fordeler fra bedre bevaring av tidlig postoperativ cellulær immunfunksjon og dempe forstyrrelser i de inflammatoriske mediatorene. Vår forskning vil fokusere på effektene av lokal blokkanestesi på mediatorer som kan være viktige i inflammatorisk respons, tumorcellespredning, deponering og forplantning i den tidlige postoperative perioden. Like viktig er lokal blokkeringsmetode ikke bare en sikker prosedyre, men reduserer også behovet for postoperative opioider og forhindrer kvalme etter brystkreft som kan resultere i markant reduserte sykehusopphold og helsekostnader. Det er sannsynlig at hemming av de kirurgiske responsene ved lokal blokkanestesi kan svekke perioperative tumorforsterkende faktorer og/eller potensielle fordelaktige virkninger av lidokain-infiltrasjon kombinert med propofol-sedasjon i seg selv i antikrefteffekt for å få bedre kreftkontroll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekruttering
- MacKay Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuan-Ching Chang, MD
- Telefonnummer: 3060 886-2-25433535
- E-post: yuanching.chang@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yuan-Ching Chang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-påvist brystkreft Planlagt for mastektomi og aksillær node-disseksjon i en enkelt prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kirurgi i løpet av de foregående 2 ukene andre enn ASA fysisk status I eller II noen kontraindikasjon for enten lokalbedøvelse eller opioidanalgesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lokalbedøvelse
lokalbedøvelse med propofol sedasjon Målstyrt infusjonssystem (TCI) vil bli brukt for å opprettholde riktig sedasjonsnivå)
|
Alle pasienter vil deretter bli gitt adekvat sedasjon med propofol og lokalbedøvelse gitt ved dermal infiltrasjon i snittstedet og regionale bryst- og aksillære områder.
Valget lokalbedøvelse vil være 2 % lidokain (Xylocaine) og 0,5 % Bupivacaine (Marcaine) blandet med 7 % natriumbikarbonat og epinefrin (Bosmine)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Pasienter som får generell anestesi
|
Metoden for generell anestesi for GA-gruppen vil bli indusert med fentanyl (1-2 μg/kg) og propofol (2,5 mg/kg).
Etter plassering av en larynxmaske eller endotrakeal tube luftveier, vil anestesi opprettholdes med sevofluran (endetidale konsentrasjoner 1%-3%) i en 50% oksygen/nitrogenoksid blanding.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Inntil PACU-utladning og i 24 timer
|
Inntil PACU-utladning og i 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Episoder med kvalme eller oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehus og seks måneder senere
|
Etter utskrivning fra sykehus og seks måneder senere
|
Behovet for postoperative opioider
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YuanChing Chang, MD, MacKay Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMH-I-S538
- 97WHK0900049
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Lokalbedøvelse
-
AgNovos Healthcare, LLCFullførtHoftebrudd | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sykdom | Gangforstyrrelser, nevrologiskSveits
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ skivesykdom | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Lumbal radikulopati | Lumbal platesykdom | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtSmerter, postoperativtForente stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrutteringMetastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)Italia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTilbakevendende prostatakreft | Prostatakreft | Metastatisk prostatakreft | Oligometastase | Oligorecurrence | De Novo prostatakreftForente stater