Tutkimus dekslansopratsolin, lansopratsolin, omepratsolin tai esomepratsolin useiden annosten vaikutuksista klopidogreelin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä osallistujilla.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja tai osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
2. Painaa vähintään 50 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2 seulonta- ja lähtöselvityskäynnillä (jakson 1 päivä -1).
3. On oltava CYP2C19:n nopea metaboloija (paino/paino).
4. Naaraat eivät voi imettää, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1 tai he eivät voi tulla raskaaksi. Jos naiset ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnan aikana ja hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta, jos se on tehty vähintään 90 päivää ennen päivää 1.
5. Seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (jakson 1 päivä -1) käyntien arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 90 ml/min Cockcroft-Gault-kaavasta määritettynä.
6. On terve, jonka lääkäri on määrittänyt sairaushistorian, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen löydösten perusteella seulonta- ja sisäänkirjautumisella (jakson 1 päivä -1).
7. Osallistujan kliiniset laboratorioarvioinnit (mukaan lukien hematologia, kliininen kemia [paastottu vähintään 8 tuntia] ja virtsaanalyysi) seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa (jakson 1 päivä -1) Vierailut ovat testauslaboratorion viitealueella tai katsotaan ei kliinisesti merkitsevä tutkija ja TGRD Medical Monitor.
8. Osallistujan virtsan huumeseulonta valittujen väärinkäyttöaineiden varalta on negatiivinen seulonta- ja sisäänkirjautumisella (jakson 1 päivä -1).

Poissulkemiskriteerit:

1. on nauttinut Sevillan appelsiineja (hapan), greippiä tai greippimehua sisältäviä tuotteita 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai ei ole halukas pidättäytymään Sevillan appelsiineja (hapan), greippiä tai greippimehua sisältävistä tuotteista tutkimukseen osallistumisen aikana .
2. hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, hänellä on ollut imeytymishäiriö, ruokatorven refluksi, mahaverenvuoto tai mahahaava, usein (useammin kuin kerran viikossa) närästystä tai jokin kirurginen toimenpide (esim. kolekystektomia), joka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen.
3. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 4 alkoholijuoman juomiseksi päivässä) vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholia ja huumeita koko tutkimuksen ajan.
4. Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai on saanut tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen lähtöselvityskäyntiä (jakson 1 päivä -1).
5. Hän on saanut mitä tahansa tunnettua maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavia aineita (esim. erytromysiini, simetidiini, barbituraatit, fenotiatsiinit, fluvoksamiini jne.) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
6. Hänellä on aiemmin ollut merkittäviä metabolisia, hematologisia, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisia, maksa-, munuaisten, urologisia, immunologisia tai psykiatrisia häiriötä tai kliinisiä ilmentymiä tutkijan määrittämänä, mikä saattaa vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti sekoittaa koetuloksia.
7. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia jollekin lääkkeelle tai elintarvikkeelle tai jollekin klopidogreelin, lansopratsolin, dekslansopratsolin, omepratsolin, esomepratsolin tai muun lääkkeen, jolla on sama vaikutusmekanismi, tai vastaaville yhdisteille apuaineille.
8. Hänellä on ollut akuutti, kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
9. Hänen systolinen verenpaine on yli 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg seulonnassa tai lähtöselvityksessä (jakson 1 päivä -1).
10. Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) seulonnassa, tai hänellä on aiemmin ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
11. Päätutkijan ja toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin arvioiman päivän -1 laboratorioarvo on kliinisesti merkittävä perussairaus tai -tila, joka voi estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
12. Hänellä on alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- tai kokonaisbilirubiinitaso, joka ylittää normaalin ylärajan seulonta- tai sisäänkirjautumisella (jakson 1 päivä -1).
13. on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi) 6 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista (jakson 1 päivä -1) -käyntiä tai hänellä on positiivinen kotiniini seulonta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (jakson 1 päivä - 1) Vierailee tai ennakoi kyvyttömyyttä pidättäytyä näistä tuotteista tutkimuksen ajan.
14. Asetaminofeenia lukuun ottamatta on ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita, jotka on lueteltu tutkimusprotokollan Poissuljetut ruokavaliotuotteet ja lääkkeet -taulukossa.
15. on luovuttanut verituotteita (kuten plasmaa) 30 päivän sisällä tai on luovuttanut kokoverta tai hänellä on ollut merkittävä verenhukka (500 ml) 56 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
16. Positiivinen testitulos kofeiinille lähtöselvityskäynnillä (jakson 1 päivä -1).
17. Hänellä on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
18. Hän on saanut klopidogreelia tai mitä tahansa PPI:tä tai histamiini2-reseptorin salpaajaa 28 päivän sisällä seulonnasta.
19. Tutkijan mielestä osallistuja ei todennäköisesti noudata protokollaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.