Badanie wpływu wielokrotnych dawek dekslanzoprazolu, lanzoprazolu, omeprazolu lub esomeprazolu na farmakokinetykę i farmakodynamikę klopidogrelu u zdrowych uczestników.

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika podpisuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
2. Waży co najmniej 50 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie, podczas wizyt przesiewowych i kontrolnych (dzień -1 okresu 1).
3. Musi być ekstensywnym metabolizatorem CYP2C19 (wag./wag.).
4. Kobiety nie mogą karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 lub być w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i stosować akceptowalną formę antykoncepcji lub mieć obustronne podwiązanie jajowodów, jeśli wykonano co najmniej 90 dni przed dniem 1.
5. Podczas wizyt przesiewowych i kontrolnych (dzień -1 Okresu 1) szacunkowy klirens kreatyniny (CLcr) musi być większy lub równy 90 ml/minutę, jak określono na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta.
6. Jest w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami lekarza na podstawie historii choroby, elektrokardiogramu i wyników badania fizykalnego podczas wizyt przesiewowych i kontrolnych (dzień -1 okresu 1).
7. Kliniczne oceny laboratoryjne uczestnika (w tym hematologia, chemia kliniczna [na czczo przez co najmniej 8 godzin] i badanie moczu) podczas badania przesiewowego i odprawy (dzień -1 okresu 1) Wizyty mieszczą się w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego lub są uważane za nieistotne klinicznie przez badacza i monitora medycznego TGRD.
8. Badanie przesiewowe moczu uczestnika na obecność wybranych substancji uzależniających jest ujemne podczas wizyt przesiewowych i kontrolnych (dzień -1 okresu 1).

Kryteria wyłączenia:

1. Spożywał produkty zawierające sewilskie pomarańcze (kwaśne), grejpfrutowe lub sok grejpfrutowy w ciągu 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku lub nie wyraża zgody na powstrzymanie się od produktów zawierających sewilskie pomarańcze (kwaśne), grejpfrutowe lub sok grejpfrutowy podczas udziału w badaniu .
2. ma obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, zaburzenia wchłaniania, refluks przełykowy, krwawienie z żołądka lub chorobę wrzodową w wywiadzie, częste (częściej niż raz w tygodniu) występowanie zgagi lub jakąkolwiek interwencję chirurgiczną (np. cholecystektomię), która oczekuje się, że wpłynie na wchłanianie leków.
3. ma historię nadużywania narkotyków (definiowaną jako jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu (definiowaną jako spożywanie więcej niż 4 napojów alkoholowych dziennie) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie wyraża zgody na powstrzymanie się od alkohol i narkotyki w trakcie badania.
4. Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym lub otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed wizytą kontrolną (dzień -1 okresu 1).
5. Otrzymało jakiekolwiek znane środki zmieniające klirens wątrobowy lub nerkowy (np. erytromycynę, cymetydynę, barbiturany, fenotiazyny, fluwoksaminę itp.) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
6. Ma historię lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, wątrobowych, nerek, urologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych, określonych przez badacza, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do wzięcia udziału lub potencjalnie zafałszować wyniki próby.
7. Ma historię nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek lek lub pokarm lub jakąkolwiek substancję pomocniczą klopidogrelu, lanzoprazolu, dekslanzoprazolu, omeprazolu, esomeprazolu lub innego leku o takim samym mechanizmie działania lub związków pokrewnych.
8. Miał ostrą, klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
9. Ma skurczowe ciśnienie krwi większe niż 140 mm Hg lub ma rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mm Hg podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1 okresu 1).
10. Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) podczas badania przesiewowego lub znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
11. Ma wyniki laboratoryjne w dniu -1 ocenione przez głównego badacza i monitora medycznego sponsora jako klinicznie istotna choroba podstawowa lub stan, który może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu.
12. Ma poziom aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub poziom bilirubiny całkowitej przekraczający górną granicę normy podczas wizyt przesiewowych lub kontrolnych (dzień -1 okresu 1).
13. Używał produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 tygodni przed wizytą rejestracyjną (dzień -1 okresu 1) lub ma pozytywny wynik kotyniny ekran podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień - 1 okresu 1) Odwiedza lub przewiduje niemożność powstrzymania się od tych produktów na czas trwania badania.
14. Z wyjątkiem acetaminofenu, przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze wymienione w tabeli Wykluczone produkty dietetyczne i leki znajdującej się w protokole badania.
15. Oddawał produkty krwiopochodne (takie jak osocze) w ciągu 30 dni lub oddał krew pełną lub miał znaczną utratę krwi (500 ml) w ciągu 56 dni od pierwszej dawki badanego leku
16. Ma pozytywny wynik testu na obecność kofeiny podczas wizyty kontrolnej (dzień -1 okresu 1).
17. Ma raka w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
18. Otrzymał klopidogrel lub jakikolwiek PPI lub antagonistę receptora histaminowego 2 w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
19. Uczestnik, w opinii badacza, ma małe szanse na przestrzeganie protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.