Исследование влияния многократных доз декслансопразола, лансопразола, омепразола или эзомепразола на фармакокинетику и фармакодинамику клопидогреля у здоровых участников.

Критерии включения:

1. Участник или законный представитель участника подписывает письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
2. Весит не менее 50 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно во время скрининга и регистрации (день -1 периода 1) посещений.
3. Должен быть экстенсивным метаболизатором CYP2C19 (вес/вес).
4. Самки не могут кормить грудью и должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в день -1 или не иметь детородного потенциала. Если женщины потенциально способны к деторождению, у них должен быть отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови во время скрининга и они должны использовать приемлемую форму контрацепции или иметь двустороннюю перевязку маточных труб, если она была проведена как минимум за 90 дней до 1-го дня.
5. При визитах для скрининга и регистрации (день -1 периода 1) расчетный клиренс креатинина (CLcr) должен быть больше или равен 90 мл/мин, как определено по формуле Кокрофта-Голта.
6. Состояние здоровья определяется врачом на основании анамнеза, электрокардиограммы и результатов медицинского осмотра во время скрининга и регистрации (день -1 периода 1).
7. Клинические лабораторные оценки участника (включая гематологию, клиническую биохимию [натощак в течение не менее 8 часов] и анализ мочи) во время скрининга и регистрации (день -1 периода 1) Посещения находятся в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории или считаются не является клинически значимым по мнению исследователя и TGRD Medical Monitor.
8. Анализ мочи участника на наличие некоторых веществ, вызывающих злоупотребление, дал отрицательный результат при посещении для проверки и регистрации (день -1 периода 1).

Критерий исключения:

1. Употреблял продукты, содержащие севильские апельсины (кислые), грейпфрут или грейпфрутовый сок, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или не желает соглашаться воздерживаться от продуктов, содержащих севильские апельсины (кислые), грейпфрут или грейпфрутовый сок, во время участия в исследовании .
2. Имеются текущие или недавние (в течение 6 месяцев) заболевания желудочно-кишечного тракта, мальабсорбция, рефлюкс пищевода, желудочное кровотечение или язвенная болезнь в анамнезе, частое (чаще 1 раза в неделю) появление изжоги или любое хирургическое вмешательство (например, холецистэктомия), которое ожидается влияние на всасывание лекарственных средств.
3. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребляет алкоголем (определяется как употребление более 4 алкогольных напитков в день) в течение 1 года до скринингового визита или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголь и наркотики на протяжении всего исследования.
4. В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании или получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до визита регистрации (день -1 периода 1).
5. Получал какие-либо известные вещества, изменяющие печеночный или почечный клиренс (например, эритромицин, циметидин, барбитураты, фенотиазины, флувоксамин и т. д.) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
6. Имеет в анамнезе или клинические проявления значительного метаболического, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, печеночного, почечного, урологического, иммунологического или психического расстройства, как определено исследователем, которые могут повлиять на способность участника участвовать или потенциально путать результаты испытаний.
7. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на какие-либо лекарственные средства или продукты питания или любые вспомогательные вещества клопидогрела, лансопразола, декслансопразола, омепразола, эзомепразола или других препаратов с таким же механизмом действия или родственных соединений.
8. Перенес острое клинически значимое заболевание в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
9. Имеет систолическое артериальное давление выше 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт. ст. при скрининге или регистрации (день -1 периода 1).
10. Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) при скрининге или известное инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
11. Имеет лабораторное значение дня -1, оцененное главным исследователем и спонсором медицинского монитора как клинически значимое основное заболевание или состояние, которое может помешать включению участника в исследование.
12. Имеет уровень аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или общего билирубина, превышающий верхний предел нормы во время скрининга или регистрации (день -1 периода 1).
13. Употреблял никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 недель до регистрации (день -1 периода 1) визита или имел положительный результат на котинин скрининг на скрининге или регистрации (день - 1 периода 1) Посещает или предполагает, что не сможет воздержаться от этих продуктов на время исследования.
14. За исключением ацетаминофена, принимал какие-либо исключенные лекарства, добавки или пищевые продукты, перечисленные в таблице «Исключенные продукты питания и лекарства», расположенной в протоколе исследования.
15. Сдал продукты крови (например, плазму) в течение 30 дней, или сдал цельную кровь, или имел значительную кровопотерю (500 мл) в течение 56 дней после первой дозы исследуемого препарата.
16. Имеет положительный результат теста на кофеин при посещении регистрации (день -1 периода 1).
17. Имеет в анамнезе рак, за исключением базальноклеточной карциномы, которая не находилась в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до введения первой дозы исследуемого препарата.
18. Принимал клопидогрел или любые ИПП или антагонисты гистаминовых 2-рецепторов в течение 28 дней после скрининга.
19. Участник, по мнению исследователя, вряд ли соблюдает протокол или не подходит по каким-либо другим причинам.