Studie účinků více dávek dexlansoprazolu, lansoprazolu, omeprazolu nebo esomeprazolu na farmakokinetiku a farmakodynamiku klopidogrelu u zdravých účastníků.

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník nebo jeho právně přijatelný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
2. Váží alespoň 50 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně, při screeningu a kontrole (den -1 v období 1) návštěv.
3. Musí být rychlým metabolizátorem CYP2C19 (hmotn./hmotn.).
4. Samice nemohou kojit a musí mít negativní těhotenský test v den -1 nebo být neplodné. Pokud jsou ženy ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru během screeningu a musí mít přijatelnou formu antikoncepce nebo mít oboustrannou podvaz vejcovodů, pokud byl proveden minimálně 90 dní před 1. dnem.
5. Při screeningu a kontrole (den -1 období 1) musí mít odhadovanou clearance kreatininu (CLcr) větší nebo rovnou 90 ml/min, jak je stanoveno podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
6. Je v dobrém zdravotním stavu, jak určil lékař na základě lékařské anamnézy, elektrokardiogramu a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu a kontrole (den -1 období 1).
7. Klinická laboratorní hodnocení účastníka (včetně hematologie, klinické chemie [nalačno alespoň 8 hodin] a rozbor moči) při screeningu a kontrole (den -1 období 1) Návštěvy jsou v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř nebo se považují za není podle zkoušejícího a TGRD Medical Monitor klinicky významný.
8. Screening drog v moči na vybrané zneužívané látky je negativní při screeningových a kontrolních návštěvách (den -1 období 1).

Kritéria vyloučení:

1. Konzumoval produkty obsahující sevillské pomeranče (kyselé), grapefruit nebo grapefruitovou šťávu během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během účasti ve studii zdrží produktů obsahujících sevillské pomeranče (kyselé), grapefruit nebo grapefruitovou šťávu .
2. Má aktuální nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, anamnézu malabsorpce, reflux jícnu, žaludeční krvácení nebo peptický vřed, časté (více než jednou týdně) výskyt pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok (např. cholecystektomie), který očekává se, že ovlivní absorpci léků.
3. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu (definované jako konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně) během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo není ochoten souhlasit s tím, že se zdrží alkohol a drogy po celou dobu studie.
4. V současné době se účastní jiné výzkumné studie nebo obdržel jakoukoli testovanou sloučeninu během 30 dnů před návštěvou Check-in (den -1 období 1).
5. Během 28 dnů před první dávkou studovaného léku mu byla podána jakákoli známá látka měnící jaterní nebo ledvinovou clearance (např. erythromycin, cimetidin, barbituráty, fenothiaziny, fluvoxamin atd.).
6. Má v anamnéze nebo klinické projevy významné metabolické, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, jaterní, ledvinové, urologické, imunologické nebo psychiatrické poruchy, jak určil zkoušející, což může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky pokusů.
7. Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na jakýkoli lék nebo potravinu nebo kteroukoli pomocnou látku klopidogrelu, lansoprazolu, dexlansoprazolu, omeprazolu, esomeprazolu nebo jiného léku se stejným mechanismem účinku nebo příbuzných sloučenin.
8. Měl akutní, klinicky významné onemocnění během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
9. Má systolický krevní tlak vyšší než 140 mm Hg nebo má diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg při screeningu nebo kontrole (den -1 v období 1).
10. Má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) při screeningu nebo známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
11. Má laboratorní hodnotu dne -1 vyhodnocenou hlavním zkoušejícím a lékařským monitorem sponzora jako klinicky významné základní onemocnění nebo stav, který může účastníkovi zabránit ve vstupu do studie.
12. Má hladinu alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo celkového bilirubinu, která překračuje horní hranici normálu při screeningu nebo kontrole (den -1 v období 1).
13. Použil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 6 týdnů před návštěvou Check-in (den -1 v období 1) nebo má pozitivní kotinin screeningu při screeningu nebo check-inu (den - 1 z období 1) návštěv nebo předjímá neschopnost abstinovat od těchto produktů po dobu trvání studie.
14. S výjimkou acetaminofenu užil jakékoli vyloučené léky, doplňky nebo potravinářské produkty uvedené v tabulce Vyloučené dietní položky a léky umístěné v protokolu studie.
15. Daroval krevní produkty (jako je plazma) do 30 dnů nebo daroval plnou krev nebo měl významnou krevní ztrátu (500 ml) během 56 dnů od první dávky studovaného léku
16. Má pozitivní výsledek testu na kofein při návštěvě Check-in (den -1 období 1).
17. Má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu, který nebyl v remisi po dobu nejméně 5 let před první dávkou studovaného léku.
18. Do 28 dnů od screeningu dostal klopidogrel nebo jakékoli PPI nebo antagonisty histamin-2-receptoru.
19. Účastník podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo je nevhodný z jiného důvodu.