Uno studio sugli effetti di dosi multiple di dexlansoprazolo, lansoprazolo, omeprazolo o esomeprazolo sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del clopidogrel nei partecipanti sani.

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante o il suo rappresentante legalmente riconosciuto firma un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
2. Pesa almeno 50 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi, alle visite di screening e check-in (giorno -1 del periodo 1).
3. Deve essere un metabolizzatore estensivo del CYP2C19 (peso/peso).
4. Le donne non possono allattare e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno -1 o essere potenzialmente non fertili. Se le donne sono in età fertile, devono avere un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (hCG) sierica negativa durante lo screening e una forma accettabile di contraccezione, o avere una legatura delle tube bilaterale se eseguita almeno 90 giorni prima del giorno 1.
5. Alle visite di screening e check-in (giorno -1 del periodo 1), deve avere una clearance della creatinina stimata (CLcr) maggiore o uguale a 90 ml/minuto, come determinato dalla formula di Cockcroft-Gault.
6. È in buona salute come stabilito da un medico in base all'anamnesi, all'elettrocardiogramma e ai risultati dell'esame fisico durante le visite di screening e check-in (giorno -1 del periodo 1).
7. Le valutazioni di laboratorio clinico del partecipante (inclusi ematologia, chimica clinica [a digiuno da almeno 8 ore] e analisi delle urine) allo screening e al check-in (giorno -1 del periodo 1) Le visite rientrano nell'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi o sono considerate non clinicamente significativo dallo sperimentatore e dal TGRD Medical Monitor.
8. Lo screening della droga nelle urine del partecipante per determinate sostanze di abuso è negativo alle visite di screening e check-in (giorno -1 del periodo 1).

Criteri di esclusione:

1. Ha consumato prodotti contenenti arance di Siviglia (aspre), pompelmo o succo di pompelmo nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o non è disposto ad accettare di astenersi da prodotti contenenti arance di Siviglia (aspre), pompelmo o succo di pompelmo durante la partecipazione allo studio .
2. Ha una malattia gastrointestinale in corso o recente (entro 6 mesi), una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, sanguinamento gastrico o ulcera peptica, frequente (più di una volta alla settimana) comparsa di bruciore di stomaco o qualsiasi intervento chirurgico (p. es., colecistectomia), che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci.
3. Ha una storia di abuso di droghe (definita come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol (definita come il consumo di più di 4 bevande alcoliche al giorno) entro 1 anno prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
4. Sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale o ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della visita di check-in (giorno -1 del periodo 1).
5. - Ha ricevuto agenti noti che alterano la clearance epatica o renale (ad es. eritromicina, cimetidina, barbiturici, fenotiazine, fluvoxamina, ecc.) entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
6. Ha una storia o manifestazioni cliniche di significativi disturbi metabolici, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici, epatici, renali, urologici, immunologici o psichiatrici come determinato dallo sperimentatore che possono influire sulla capacità del partecipante di prendere parte o potenzialmente confondere i risultati del processo.
7. Ha una storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi farmaco o cibo o qualsiasi eccipiente di clopidogrel, lansoprazolo, dexlansoprazolo, omeprazolo, esomeprazolo o altri farmaci con lo stesso meccanismo d'azione o composti correlati.
8. - Ha avuto una malattia acuta clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
9. Ha una pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg o ha una pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg allo screening o al check-in (giorno -1 del periodo 1).
10. Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo contro il virus dell'epatite C (anti-HCV) allo Screening, o una storia nota di infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
11. Ha un valore di laboratorio Day -1 valutato dal ricercatore principale e dal monitor medico sponsor come malattia o condizione di base clinicamente significativa che potrebbe impedire al partecipante di entrare nello studio.
12. Ha un livello di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o bilirubina totale che supera il limite superiore del normale alle visite di screening o check-in (giorno -1 del periodo 1).
13. Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nelle 6 settimane precedenti la visita di check-in (giorno -1 del periodo 1) o ha una cotinina positiva schermo allo Screening o al Check-in (Giorno - 1 del Periodo 1) Visite o prevede l'impossibilità di astenersi da questi prodotti per la durata dello studio.
14. Ad eccezione del paracetamolo, ha assunto qualsiasi farmaco, integratore o prodotto alimentare escluso elencato nella tabella Articoli dietetici e farmaci esclusi che si trova nel protocollo dello studio.
15. Ha donato prodotti sanguigni (come il plasma) entro 30 giorni, o ha donato sangue intero o ha avuto una significativa perdita di sangue (500 ml) entro 56 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
16. Ha un risultato positivo del test per la caffeina alla visita di check-in (giorno -1 del periodo 1).
17. - Ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali, che non è stato in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
18. - Ha ricevuto clopidogrel o qualsiasi PPI o antagonisti del recettore dell'istamina 2 entro 28 giorni dallo screening.
19. È improbabile che il partecipante, a parere dello sperimentatore, rispetti il ​​protocollo o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.