Um Estudo dos Efeitos de Múltiplas Doses de Dexlansoprazol, Lansoprazol, Omeprazol ou Esomeprazol na Farmacocinética e Farmacodinâmica do Clopidogrel em Participantes Saudáveis.

Critério de inclusão:

1. O participante ou seu representante legalmente aceitável assina um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. Pese pelo menos 50 kg e tenha um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive, nas Visitas de Triagem e Check-in (Dia -1 do Período 1).
3. Deve ser um metabolizador extenso CYP2C19 (peso/peso).
4. As fêmeas não podem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 ou não ter potencial para engravidar. Se as mulheres estiverem em idade fértil, devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo durante a triagem e em uma forma aceitável de contracepção, ou tiveram laqueadura bilateral de trompas se realizada no mínimo 90 dias antes do Dia 1.
5. Nas visitas de triagem e check-in (dia -1 do período 1), deve haver uma depuração de creatinina estimada (CLcr) maior ou igual a 90 mL/minuto, conforme determinado pela fórmula de Cockcroft-Gault.
6. Está com boa saúde, conforme determinado por um médico com base no histórico médico, eletrocardiograma e achados do exame físico nas visitas de triagem e check-in (dia -1 do período 1).
7. As avaliações laboratoriais clínicas do participante (incluindo hematologia, química clínica [jejum de pelo menos 8 horas] e urinálise) na Triagem e Check-in (Dia -1 do Período 1) As visitas estão dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste ou são consideradas não clinicamente significativo pelo investigador e TGRD Medical Monitor.
8. A triagem de drogas na urina do participante para substâncias de abuso selecionadas é negativa nas visitas de triagem e check-in (dia -1 do período 1).

Critério de exclusão:

1. Consumiu produtos contendo laranjas de Sevilha (azedas), toranja ou suco de toranja dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou não está disposto a concordar em se abster de produtos contendo laranjas de Sevilha (azedas), toranja ou suco de toranja enquanto participava do estudo .
2. Tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses), história de má absorção, refluxo esofágico, sangramento gástrico ou úlcera péptica, ocorrência frequente (mais de uma vez por semana) de azia ou qualquer intervenção cirúrgica (por exemplo, colecistectomia), que esperar-se-ia que influenciasse a absorção de drogas.
3. Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool (definido como o consumo de mais de 4 bebidas alcoólicas por dia) dentro de 1 ano antes da Visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante todo o estudo.
4. Está atualmente participando de outro estudo investigativo ou recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da Visita de Check-in (Dia -1 do Período 1).
5. Recebeu quaisquer agentes conhecidos que alteram a depuração hepática ou renal (por exemplo, eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazinas, fluvoxamina, etc.) dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
6. Tem um histórico ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos, hepáticos, renais, urológicos, imunológicos ou psiquiátricos significativos, conforme determinado pelo investigador, que podem afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do ensaio.
7. Tem história de hipersensibilidade ou alergia a qualquer medicamento ou alimento ou qualquer excipiente de clopidogrel, lansoprazol, dexlansoprazol, omeprazol, esomeprazol ou outro medicamento com o mesmo mecanismo de ação ou compostos relacionados.
8. Teve uma doença aguda clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
9. Tem pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg na Triagem ou Check-in (Dia -1 do Período 1).
10. Tem um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para o vírus da hepatite C (anti-HCV) na triagem, ou uma história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
11. Tem um valor laboratorial de Dia -1 avaliado pelo investigador principal e pelo monitor médico do patrocinador como doença ou condição subjacente clinicamente significativa que pode impedir o participante de entrar no estudo.
12. Tem um nível de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou bilirrubina total que excede o limite superior do normal nas visitas de triagem ou check-in (dia -1 do período 1).
13. Usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou goma de nicotina) nas 6 semanas anteriores à visita de check-in (dia -1 do período 1) ou tem cotinina positiva tela na Triagem ou Check-in (Dia - 1 do Período 1) Visita ou antecipa uma incapacidade de se abster desses produtos durante o estudo.
14. Com exceção do acetaminofeno, tomou qualquer medicamento, suplemento ou produto alimentar excluído listado na tabela Itens dietéticos e medicamentos excluídos localizada no protocolo do estudo.
15. Doou hemoderivados (como plasma) dentro de 30 dias, ou doou sangue total ou teve uma perda significativa de sangue (500 mL) dentro de 56 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
16. Tem um resultado de teste positivo para cafeína na Visita de Check-in (Dia -1 do Período 1).
17. Tem um histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular, que não está em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo.
18. Recebeu clopidogrel ou qualquer IBP ou antagonista do receptor de histamina 2 até 28 dias após a triagem.
19. O participante, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirá o protocolo ou será inadequado por qualquer outro motivo.