Eine Studie über die Auswirkungen mehrerer Dosen von Dexlansoprazol, Lansoprazol, Omeprazol oder Esomeprazol auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Clopidogrel bei gesunden Teilnehmern.

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterzeichnet vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung.
2. Wiegt mindestens 50 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich, bei Screening- und Check-in-Besuchen (Tag -1 von Zeitraum 1).
3. Muss ein schneller Metabolisierer von CYP2C19 sein (wt/wt).
4. Frauen können nicht stillen und müssen am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben oder nicht gebärfähig sein. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen sie während des Screenings einen negativen Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest und eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung haben oder sich einer bilateralen Tubenligatur unterzogen haben, wenn diese mindestens 90 Tage vor Tag 1 durchgeführt wurde.
5. Beim Screening und Check-in (Tag -1 von Periode 1) muss bei den Besuchen eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) von mindestens 90 ml/Minute vorliegen, wie anhand der Cockcroft-Gault-Formel bestimmt.
6. Ist bei guter Gesundheit, wie von einem Arzt basierend auf Anamnese, Elektrokardiogramm und körperlichen Untersuchungsbefunden bei den Screening- und Check-in-Besuchen (Tag -1 von Zeitraum 1) festgestellt.
7. Die klinischen Laborauswertungen des Teilnehmers (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie [mindestens 8 Stunden nüchtern] und Urinanalyse) beim Screening und Check-in (Tag -1 von Zeitraum 1) liegen innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor oder gelten als vom Prüfarzt und TGRD Medical Monitor nicht klinisch signifikant.
8. Der Urin-Drogenscreening des Teilnehmers auf ausgewählte Missbrauchssubstanzen ist bei den Screening- und Check-in-Besuchen (Tag -1 von Zeitraum 1) negativ.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Produkte konsumiert, die Sevilla-Orangen (sauer), Grapefruit oder Grapefruitsaft enthalten, oder ist nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie auf Produkte zu verzichten, die Sevilla-Orangen (sauer), Grapefruit oder Grapefruitsaft enthalten .
2. Hat aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 6 Monaten) Magen-Darm-Erkrankungen, eine Vorgeschichte von Malabsorption, Ösophagusreflux, Magenblutungen oder Magengeschwüren, häufiges (mehr als einmal pro Woche) Auftreten von Sodbrennen oder einen chirurgischen Eingriff (z. B. Cholezystektomie). Es ist zu erwarten, dass es die Resorption von Arzneimitteln beeinflusst.
3. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit, einem Verzicht zuzustimmen Alkohol und Drogen während der gesamten Studie.
4. Nimmt derzeit an einer anderen Prüfstudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in-Besuch (Tag -1 von Zeitraum 1) eine Prüfsubstanz erhalten.
5. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments irgendwelche bekannten hepatischen oder renalen Clearance-verändernden Mittel (z. B. Erythromycin, Cimetidin, Barbiturate, Phenothiazine, Fluvoxamin usw.) erhalten.
6. Hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, hepatischer, renaler, urologischer, immunologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Ermittler festgestellt, die sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme auswirken können oder möglicherweise verwechseln die Versuchsergebnisse.
7. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Arzneimittel oder Lebensmittel oder Hilfsstoffe von Clopidogrel, Lansoprazol, Dexlansoprazol, Omeprazol, Esomeprazol oder anderen Arzneimitteln mit demselben Wirkmechanismus oder verwandten Verbindungen.
8. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine akute, klinisch signifikante Krankheit gehabt.
9. Hat einen systolischen Blutdruck von mehr als 140 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als 90 mm Hg beim Screening oder Check-in (Tag -1 von Zeitraum 1).
10. Hat ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder einen Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) beim Screening oder eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte.
11. Hat einen Tag-1-Laborwert, der vom Hauptprüfer und Sponsor als medizinischer Monitor als klinisch signifikante zugrunde liegende Krankheit oder Bedingung bewertet wurde, die den Teilnehmer möglicherweise daran hindert, an der Studie teilzunehmen.
12. Hat einen Alaninaminotransferase-, Aspartataminotransferase- oder Gesamtbilirubinspiegel, der die Obergrenze des Normalwerts bei den Screening- oder Check-in-Besuchen (Tag -1 von Zeitraum 1) überschreitet.
13. Hat nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 6 Wochen vor dem Check-in-Besuch (Tag -1 von Zeitraum 1) verwendet oder hat einen positiven Cotininwert Bildschirm beim Screening oder Check-in (Tag - 1 von Zeitraum 1) Besucht oder erwartet, dass er für die Dauer der Studie nicht auf diese Produkte verzichten kann.
14. Mit Ausnahme von Paracetamol hat er alle ausgeschlossenen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelprodukte eingenommen, die in der Tabelle „Ausgeschlossene Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente“ im Studienprotokoll aufgeführt sind.
15. Hat innerhalb von 30 Tagen Blutprodukte (wie Plasma) gespendet oder innerhalb von 56 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments Vollblut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust (500 ml) erlitten
16. Hat beim Check-in-Besuch (Tag -1 von Zeitraum 1) ein positives Testergebnis für Koffein.
17. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzellkarzinom, das vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 5 Jahre lang nicht in Remission war.
18. Hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening Clopidogrel oder PPIs oder Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten erhalten.
19. Der Teilnehmer wird nach Ansicht des Prüfarztes das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder ist aus anderen Gründen ungeeignet.