Un estudio de los efectos de dosis múltiples de dexlansoprazol, lansoprazol, omeprazol o esomeprazol en la farmacocinética y farmacodinámica de clopidogrel en participantes sanos.

Criterios de inclusión:

1. El participante o el representante legalmente aceptable del participante firma un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
2. Pesa al menos 50 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive, en las visitas de selección y registro (día -1 del período 1).
3. Debe ser un metabolizador rápido CYP2C19 (peso/peso).
4. Las hembras no pueden estar amamantando y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el Día -1 o no estar en edad fértil. Si las mujeres están en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa durante la selección y estar en una forma aceptable de anticoncepción, o haber tenido una ligadura de trompas bilateral si se realizó un mínimo de 90 días antes del día 1.
5. En las visitas de selección y registro (día -1 del período 1), debe tener un aclaramiento de creatinina estimado (CLcr) mayor o igual a 90 ml/minuto según lo determinado por la fórmula de Cockcroft-Gault.
6. Goza de buena salud según lo determinado por un médico basado en el historial médico, el electrocardiograma y los hallazgos del examen físico en las visitas de selección y registro (día -1 del período 1).
7. Evaluaciones de laboratorio clínico del participante (incluidas hematología, química clínica [en ayunas durante al menos 8 horas] y análisis de orina) en la selección y el registro (Día -1 del Período 1) Las visitas están dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas o se consideran no clínicamente significativo por el investigador y TGRD Medical Monitor.
8. La prueba de detección de drogas en orina del participante para sustancias seleccionadas de abuso es negativa en las visitas de selección y registro (día -1 del período 1).

Criterio de exclusión:

1. Ha consumido productos que contienen naranjas de Sevilla (agrias), toronjas o jugo de toronja dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o no está dispuesto a aceptar abstenerse de productos que contienen naranjas de Sevilla (agrias), toronjas o jugo de toronja mientras participa en el estudio .
2. Tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 6 meses), antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, sangrado gástrico o enfermedad de úlcera péptica, aparición frecuente (más de una vez por semana) de acidez estomacal o cualquier intervención quirúrgica (p. ej., colecistectomía), que cabría esperar que influyera en la absorción de los fármacos.
3. Tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol (definido como el consumo de más de 4 bebidas alcohólicas por día) dentro de 1 año antes de la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de alcohol y drogas durante todo el estudio.
4. Está participando actualmente en otro estudio de investigación o ha recibido algún compuesto de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de registro (día -1 del período 1).
5. Ha recibido cualquier agente que altere el aclaramiento hepático o renal conocido (p. ej., eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazinas, fluvoxamina, etc.) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
6. Tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos, hepáticos, renales, urológicos, inmunológicos o psiquiátricos significativos, según lo determine el investigador, que pueden afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del ensayo.
7. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a algún fármaco o alimento o a algún excipiente de clopidogrel, lansoprazol, dexlansoprazol, omeprazol, esomeprazol u otro fármaco con el mismo mecanismo de acción o compuestos relacionados.
8. Ha tenido una enfermedad aguda clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
9. Tiene una presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg o tiene una presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg en la selección o el registro (día -1 del período 1).
10. Tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) en la selección, o tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
11. Tiene un valor de laboratorio del Día -1 evaluado por el investigador principal y el monitor médico patrocinador como una enfermedad o condición subyacente clínicamente significativa que puede impedir que el participante ingrese al estudio.
12. Tiene un nivel de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o bilirrubina total que supera el límite superior normal en las visitas de selección o de control (día -1 del período 1).
13. Ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de registro (Día -1 del Período 1), o tiene una cotinina positiva pantalla en la selección o registro (Día - 1 del Período 1) Visita o anticipa una incapacidad para abstenerse de estos productos durante la duración del estudio.
14. Con la excepción de acetaminofén, ha tomado cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluidos que figuran en la tabla de Medicamentos y elementos dietéticos excluidos que se encuentra en el protocolo del estudio.
15. Ha donado productos sanguíneos (como plasma) dentro de los 30 días, o ha donado sangre completa o ha tenido una pérdida de sangre significativa (500 ml) dentro de los 56 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
16. Tiene un resultado positivo en la prueba de cafeína en la visita de registro (día -1 del período 1).
17. Tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales, que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
18. Ha recibido clopidogrel o cualquier PPI o antagonistas del receptor de histamina 2 dentro de los 28 días previos a la selección.
19. Es poco probable que el participante, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo o sea inadecuado por cualquier otra razón.