Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus oksimorfonin ultranopeasta opioidirotaatiosta ja titrauksesta

torstai 23. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tässä projektissa tutkitaan turvallisuutta ja toteutettavuutta suonensisäisen potilasohjatun analgesian (IV PCA) oksimorfonititrauksen ja muuntamisen oraaliseksi ER Oxymorphoneksi (pidennetty vapautuminen tai OPANA ER) avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän hankkeeseen osallistuu 12 vapaaehtoista, jotka kärsivät kroonisesta kivusta. Mahdollisten osallistujien on saatava jokin seuraavista hoidoista:

  • Pitkävaikutteinen morfiini
  • Oksikodoni Osallistujia pyydetään pitämään kipupäiväkirjaa noin 10 päivän ajan ja lopettamaan nykyisten kipulääkkeiden ottaminen iltana ennen kuin heidät otetaan GCRC:hen. Kun potilaat ovat läsnä GCRC:ssä, heille aloitetaan IV PCA (Patient Controlled Analgesia) Oxymorphone -hoito kipunsa hallitsemiseksi. Titraus kestää yhteensä noin 8 tuntia. Titrausjakson lopussa potilaat kotiutetaan kotiin OPANA ER:llä. Suun kautta otettava annos lasketaan IV PCA:n käytön perusteella. Titrauksen aikana potilaiden kipua, elintärkeitä ja sivuvaikutuksia arvioidaan tunneittain IV PCA-titrauksen 8. tuntiin asti.

Tutkimusryhmän jäsen ottaa päivittäin yhteyttä potilaisiin kivun ja sivuvaikutusten arvioimiseksi. OPANA ER -annosta säädetään tarpeen mukaan molempien hallintaan.

Jos potilas ei koe saavansa riittävää kivunlievitystä, hän voi palata aiempaan lääkitykseen, jolloin hänet katsotaan vetäytyneen tutkimuksesta.

Potilaat käyvät poistumistutkimuksessa 2 viikkoa GCRC:n saapumisen jälkeen kivun lievityksen arvioimiseksi. Lisäksi viimeinen seurantapuhelinhaastattelu järjestetään 6 viikkoa ensimmäisen 1 päivän oleskelun jälkeen GCRC:ssä. Tutkimushenkilöstömme tai lääkärimme kysyvät kivunhoidostasi ja kysyvät, mitä opioidilääkitystä käytät parhaillaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Nosiseptiivisen, neuropaattisen tai sekaperäinen krooninen kipu.
  • Potilaat, joilla on krooninen ei-syöpäkipu.
  • Meneillään oleva krooninen opioidihoito joko suun kautta otettavalla morfiinilla tai oksikodonilla (pitkäaikainen yli kolme kuukautta ja vähintään 60 mg morfiinia tai 30 mg oksikodonia päivittäinen opioidiannos).
  • Keskivaikea kipu (>= 4, numeerisella asteikolla 0-10) opioidihoidosta huolimatta.
  • Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.
  • Riittävä kielitaito kommunikoidakseen tutkimushenkilöstön kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-avustuspotilaat.
  • Kliinisesti merkittävä hengitys-, munuais-, maksa- tai sydänsairaus.
  • Dokumentoitu uniapnean diagnoosi (tutkimuslääkäri voi sulkea pois potilaat, joilla on kliinisiä piirteitä ja valituksia, jotka viittaavat todennäköisesti uniapnean diagnoosiin).
  • Aiempi laittomien huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö, epänormaali huumeiden käyttö/etsintäkäyttäytyminen.
  • Vaikea masennus (> 26 BDI:llä) tai vaikea ahdistuneisuus tai unettomuus, joka vaatii jatkuvaa päivittäistä bentsodiatsepiinien tai hypnoottisten lääkkeiden käyttöä.
  • Potilaat, joiden pistemäärä Mini Mental Status Exam (MMSE) -tutkimuksessa on 26 tai vähemmän. (Lievän dementian pistemäärät ovat MMSE:ssä 21-26).
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (oksimorfoni).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidien nopean kierron turvallisuus
Aikaikkuna: Päivittäin kahden viikon ajan
Päivittäin kahden viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa