- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00945919
Pilottitutkimus oksimorfonin ultranopeasta opioidirotaatiosta ja titrauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän hankkeeseen osallistuu 12 vapaaehtoista, jotka kärsivät kroonisesta kivusta. Mahdollisten osallistujien on saatava jokin seuraavista hoidoista:
- Pitkävaikutteinen morfiini
- Oksikodoni Osallistujia pyydetään pitämään kipupäiväkirjaa noin 10 päivän ajan ja lopettamaan nykyisten kipulääkkeiden ottaminen iltana ennen kuin heidät otetaan GCRC:hen. Kun potilaat ovat läsnä GCRC:ssä, heille aloitetaan IV PCA (Patient Controlled Analgesia) Oxymorphone -hoito kipunsa hallitsemiseksi. Titraus kestää yhteensä noin 8 tuntia. Titrausjakson lopussa potilaat kotiutetaan kotiin OPANA ER:llä. Suun kautta otettava annos lasketaan IV PCA:n käytön perusteella. Titrauksen aikana potilaiden kipua, elintärkeitä ja sivuvaikutuksia arvioidaan tunneittain IV PCA-titrauksen 8. tuntiin asti.
Tutkimusryhmän jäsen ottaa päivittäin yhteyttä potilaisiin kivun ja sivuvaikutusten arvioimiseksi. OPANA ER -annosta säädetään tarpeen mukaan molempien hallintaan.
Jos potilas ei koe saavansa riittävää kivunlievitystä, hän voi palata aiempaan lääkitykseen, jolloin hänet katsotaan vetäytyneen tutkimuksesta.
Potilaat käyvät poistumistutkimuksessa 2 viikkoa GCRC:n saapumisen jälkeen kivun lievityksen arvioimiseksi. Lisäksi viimeinen seurantapuhelinhaastattelu järjestetään 6 viikkoa ensimmäisen 1 päivän oleskelun jälkeen GCRC:ssä. Tutkimushenkilöstömme tai lääkärimme kysyvät kivunhoidostasi ja kysyvät, mitä opioidilääkitystä käytät parhaillaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Pappagallo
- Puhelinnumero: 212-241-7631
- Sähköposti: marco.pappagallo@mountsinai.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Nosiseptiivisen, neuropaattisen tai sekaperäinen krooninen kipu.
- Potilaat, joilla on krooninen ei-syöpäkipu.
- Meneillään oleva krooninen opioidihoito joko suun kautta otettavalla morfiinilla tai oksikodonilla (pitkäaikainen yli kolme kuukautta ja vähintään 60 mg morfiinia tai 30 mg oksikodonia päivittäinen opioidiannos).
- Keskivaikea kipu (>= 4, numeerisella asteikolla 0-10) opioidihoidosta huolimatta.
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.
- Riittävä kielitaito kommunikoidakseen tutkimushenkilöstön kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-avustuspotilaat.
- Kliinisesti merkittävä hengitys-, munuais-, maksa- tai sydänsairaus.
- Dokumentoitu uniapnean diagnoosi (tutkimuslääkäri voi sulkea pois potilaat, joilla on kliinisiä piirteitä ja valituksia, jotka viittaavat todennäköisesti uniapnean diagnoosiin).
- Aiempi laittomien huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö, epänormaali huumeiden käyttö/etsintäkäyttäytyminen.
- Vaikea masennus (> 26 BDI:llä) tai vaikea ahdistuneisuus tai unettomuus, joka vaatii jatkuvaa päivittäistä bentsodiatsepiinien tai hypnoottisten lääkkeiden käyttöä.
- Potilaat, joiden pistemäärä Mini Mental Status Exam (MMSE) -tutkimuksessa on 26 tai vähemmän. (Lievän dementian pistemäärät ovat MMSE:ssä 21-26).
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (oksimorfoni).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidien nopean kierron turvallisuus
Aikaikkuna: Päivittäin kahden viikon ajan
|
Päivittäin kahden viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Nosiseptiivinen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Oksimorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO# 08-1423
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .