Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ultra rychlé rotace opioidů a titrace oxymorfonu

23. července 2009 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tento projekt prozkoumá bezpečnost a proveditelnost provedení úspěšné titrace intravenózní pacientem kontrolované analgezie (IV PCA) oxymorfonu a konverze na orální ER oxymorfon (prodloužené uvolňování nebo OPANA ER) v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do tohoto projektu se zapojí 12 dobrovolníků, kteří trpí chronickou bolestí. Potenciální účastníci musí být na jedné z následujících terapií:

  • Dlouhodobě působící morfin
  • Účastníci oxykodonu budou požádáni, aby si vyplnili deník bolesti po dobu přibližně 10 dnů a aby noc před přijetím do GCRC přestali užívat své současné léky proti bolesti. Jakmile se pacienti dostaví na GCRC, zahájí se u nich IV oxymorfon PCA (Patient Controlled Analgesia) k potlačení bolesti. Titrace bude trvat celkem přibližně 8 hodin. Na konci období titrace budou pacienti propuštěni domů na OPANA ER. Perorální dávka bude vypočítána na základě IV použití PCA. Během titrace budou bolest, vitální a vedlejší účinky pacientů hodnoceny každou hodinu až do 8. hodiny IV titrace PCA.

Pacienti budou denně kontaktováni členem studijního týmu za účelem posouzení bolesti a vedlejších účinků. Dávka OPANA ER bude upravena podle potřeby tak, aby byla adekvátně zvládnuta obojí.

Pokud pacienti necítí, že nedostávají dostatečnou úlevu od bolesti, mohou se vrátit ke své předchozí medikaci a v tomto okamžiku jsou považováni za vyřazené ze studie.

Pacienti podstoupí výstupní vyšetření 2 týdny po přijetí do GCRC za účelem posouzení úlevy od bolesti. Kromě toho se 6 týdnů po úvodním 1denním pobytu v GCRC uskuteční závěrečný následný telefonický rozhovor. Naši výzkumní pracovníci nebo lékaři se vás zeptají na vaši léčbu bolesti a zeptají se, jaké opioidní léky aktuálně užíváte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Chronická bolest nociceptivního, neuropatického nebo smíšeného původu.
  • Pacienti s chronickou nenádorovou bolestí.
  • Pokračující chronická léčba opioidy buď perorálním morfinem nebo oxykodonem (dlouhodobá – více než tři měsíce a celková denní dávka opioidů alespoň 60 mg morfinu nebo 30 mg oxykodonu).
  • Bolest střední intenzity (>= 4, na numerické škále 0-10) navzdory probíhající léčbě opioidy.
  • Netěhotné, nekojící ženy.
  • Dostatečné jazykové znalosti pro komunikaci s výzkumnými pracovníky.

Kritéria vyloučení:

  • Nechodící pacienti.
  • Klinicky významné onemocnění dýchacích cest, ledvin, jater nebo srdce.
  • Zdokumentovaná diagnóza spánkové apnoe (studovaný lékař může vyloučit pacienty s klinickými rysy a stížnostmi naznačujícími diagnózu pravděpodobně spánkové apnoe).
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu, abnormální chování při užívání/vyhledávání drog.
  • Těžká deprese (> 26 na BDI) nebo těžká úzkost nebo nespavost vyžadující chronické každodenní užívání benzodiazepinů nebo hypnotik.
  • Pacienti, kteří vykazují skóre na Mini Mental Status Exam (MMSE) 26 nebo méně. (Rozsah skóre pro mírnou demenci je 21-26 na MMSE).
  • Přecitlivělost na studované léky (oxymorfon).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost rychlé rotace opioidů
Časové okno: Denně po dobu dvou týdnů
Denně po dobu dvou týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Pappagallo, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO# 08-1423

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Oxymorfon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit