- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00945919
Une étude pilote sur la rotation ultra rapide des opioïdes et le titrage de l'oxymorphone
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet recrutera 12 bénévoles qui souffrent de douleur chronique. Les participants potentiels doivent suivre l'une des thérapies suivantes :
- Morphine à action prolongée
- Les participants à l'oxycodone seront invités à remplir un journal de la douleur pendant environ 10 jours et à arrêter de prendre leurs analgésiques actuels la veille de leur admission au GCRC. Une fois les patients présents au GCRC, ils seront mis sous Oxymorphone IV PCA (Patient Controlled Analgesia) pour contrôler leur douleur. Le titrage prendra environ 8 heures au total. À la fin de la période de titration, les patients seront renvoyés chez eux sous OPANA ER. La dose orale sera calculée en fonction de l'utilisation IV PCA. Pendant le titrage, la douleur des patients, les effets vitaux et secondaires seront évalués toutes les heures jusqu'à la 8ème heure du titrage IV PCA.
Les patients seront contactés quotidiennement par un membre de l'équipe de l'étude pour évaluer la douleur et les effets secondaires. La dose d'OPANA ER sera ajustée au besoin pour gérer adéquatement les deux.
Si les patients ne sentent pas qu'ils obtiennent un soulagement adéquat de la douleur, ils peuvent reprendre leur traitement précédent, auquel cas ils sont considérés comme retirés de l'étude.
Les patients subiront un examen de sortie 2 semaines après leur admission au GCRC afin d'évaluer le soulagement de la douleur. De plus, un dernier entretien téléphonique de suivi aura lieu 6 semaines après le séjour initial d'une journée au GCRC. Notre personnel de recherche ou nos médecins vous poseront des questions sur votre traitement contre la douleur et vous demanderont quel médicament opioïde vous prenez actuellement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai School of Medicine
-
Contact:
- Marco Pappagallo
- Numéro de téléphone: 212-241-7631
- E-mail: marco.pappagallo@mountsinai.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Douleur chronique d'origine nociceptive, neuropathique ou mixte.
- Patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses.
- Traitement chronique aux opioïdes en cours avec de la morphine orale ou de l'oxycodone (à long terme - plus de trois mois et au moins une dose quotidienne totale d'opioïdes de 60 mg de morphine ou de 30 mg d'oxycodone).
- Douleur d'intensité modérée (>= 4, sur l'échelle numérique de 0 à 10) malgré un traitement opioïde en cours.
- Femmes non enceintes et non allaitantes.
- Compétences linguistiques suffisantes pour communiquer avec le personnel de recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients non ambulatoires.
- Maladie respiratoire, rénale, hépatique ou cardiaque cliniquement significative.
- Diagnostic documenté d'apnée du sommeil (le médecin de l'étude peut exclure les patients qui présentent des caractéristiques cliniques et des plaintes suggérant un diagnostic d'apnée du sommeil probable).
- Antécédents de dépendance ou d'abus de drogues illicites ou d'alcool, comportements anormaux de prise/recherche de drogue.
- Dépression sévère (> 26 sur le BDI) ou anxiété ou insomnie sévère nécessitant une utilisation quotidienne chronique de benzodiazépines ou d'hypnotiques.
- Les patients qui présentent un score au mini examen de l'état mental (MMSE) de 26 ou moins. (La gamme de scores pour la démence légère est de 21 à 26 sur le MMSE).
- Hypersensibilité aux médicaments à l'étude (Oxymorphone).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La sécurité de la rotation rapide des opioïdes
Délai: Tous les jours pendant deux semaines
|
Tous les jours pendant deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Douleur nociceptive
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Oxymorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO# 08-1423
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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