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Une étude pilote sur la rotation ultra rapide des opioïdes et le titrage de l'oxymorphone

23 juillet 2009 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ce projet explorera la sécurité et la faisabilité d'effectuer avec succès une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA) titrage de l'oxymorphone et conversion en oxymorphone ER orale (libération prolongée ou OPANA ER) en milieu ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet recrutera 12 bénévoles qui souffrent de douleur chronique. Les participants potentiels doivent suivre l'une des thérapies suivantes :

  • Morphine à action prolongée
  • Les participants à l'oxycodone seront invités à remplir un journal de la douleur pendant environ 10 jours et à arrêter de prendre leurs analgésiques actuels la veille de leur admission au GCRC. Une fois les patients présents au GCRC, ils seront mis sous Oxymorphone IV PCA (Patient Controlled Analgesia) pour contrôler leur douleur. Le titrage prendra environ 8 heures au total. À la fin de la période de titration, les patients seront renvoyés chez eux sous OPANA ER. La dose orale sera calculée en fonction de l'utilisation IV PCA. Pendant le titrage, la douleur des patients, les effets vitaux et secondaires seront évalués toutes les heures jusqu'à la 8ème heure du titrage IV PCA.

Les patients seront contactés quotidiennement par un membre de l'équipe de l'étude pour évaluer la douleur et les effets secondaires. La dose d'OPANA ER sera ajustée au besoin pour gérer adéquatement les deux.

Si les patients ne sentent pas qu'ils obtiennent un soulagement adéquat de la douleur, ils peuvent reprendre leur traitement précédent, auquel cas ils sont considérés comme retirés de l'étude.

Les patients subiront un examen de sortie 2 semaines après leur admission au GCRC afin d'évaluer le soulagement de la douleur. De plus, un dernier entretien téléphonique de suivi aura lieu 6 semaines après le séjour initial d'une journée au GCRC. Notre personnel de recherche ou nos médecins vous poseront des questions sur votre traitement contre la douleur et vous demanderont quel médicament opioïde vous prenez actuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Douleur chronique d'origine nociceptive, neuropathique ou mixte.
  • Patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses.
  • Traitement chronique aux opioïdes en cours avec de la morphine orale ou de l'oxycodone (à long terme - plus de trois mois et au moins une dose quotidienne totale d'opioïdes de 60 mg de morphine ou de 30 mg d'oxycodone).
  • Douleur d'intensité modérée (>= 4, sur l'échelle numérique de 0 à 10) malgré un traitement opioïde en cours.
  • Femmes non enceintes et non allaitantes.
  • Compétences linguistiques suffisantes pour communiquer avec le personnel de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Patients non ambulatoires.
  • Maladie respiratoire, rénale, hépatique ou cardiaque cliniquement significative.
  • Diagnostic documenté d'apnée du sommeil (le médecin de l'étude peut exclure les patients qui présentent des caractéristiques cliniques et des plaintes suggérant un diagnostic d'apnée du sommeil probable).
  • Antécédents de dépendance ou d'abus de drogues illicites ou d'alcool, comportements anormaux de prise/recherche de drogue.
  • Dépression sévère (> 26 sur le BDI) ou anxiété ou insomnie sévère nécessitant une utilisation quotidienne chronique de benzodiazépines ou d'hypnotiques.
  • Les patients qui présentent un score au mini examen de l'état mental (MMSE) de 26 ou moins. (La gamme de scores pour la démence légère est de 21 à 26 sur le MMSE).
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude (Oxymorphone).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sécurité de la rotation rapide des opioïdes
Délai: Tous les jours pendant deux semaines
Tous les jours pendant deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Première publication (Estimation)

24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur neuropathique

Essais cliniques sur Oxymorphone ER

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