- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00945919
Een pilootstudie van ultrasnelle opioïderotatie en titratie van oxymorfon
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal 12 vrijwilligers inschrijven die lijden aan chronische pijn. Potentiële deelnemers moeten een van de volgende therapieën volgen:
- Langwerkende morfine
- Oxycodon Deelnemers wordt gevraagd om gedurende ongeveer 10 dagen een pijndagboek bij te houden en te stoppen met het innemen van hun huidige pijnstillers de avond voordat ze worden opgenomen in het GCRC. Zodra de patiënten aanwezig zijn bij het GCRC, zullen ze worden gestart met de IV PCA (Patient Controlled Analgesia) Oxymorphone om hun pijn onder controle te houden. Titratie duurt in totaal ongeveer 8 uur. Aan het einde van de titratieperiode worden patiënten naar huis ontslagen op OPANA ER. De orale dosis wordt berekend op basis van het IV PCA-gebruik. Tijdens de titratie worden de pijn, vitaliteit en bijwerkingen van de patiënt elk uur beoordeeld tot het 8e uur van de IV PCA-titratie.
Patiënten zullen dagelijks gecontacteerd worden door een lid van het onderzoeksteam om pijn en bijwerkingen te beoordelen. De OPANA ER-dosis zal indien nodig worden aangepast om beide adequaat te behandelen.
Als patiënten niet het gevoel hebben dat ze voldoende pijnverlichting krijgen, kunnen ze terugkeren naar hun eerdere medicatie, waarna ze worden beschouwd als teruggetrokken uit het onderzoek.
Patiënten ondergaan 2 weken nadat ze zijn opgenomen in het GCRC een exit-onderzoek om pijnverlichting te beoordelen. Daarnaast vindt 6 weken na het eerste verblijf van 1 dag in het GCRC een laatste telefonisch vervolggesprek plaats. Onze onderzoeksmedewerkers of artsen zullen vragen stellen over uw pijnbehandeling en vragen welke opioïde medicatie u momenteel gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai School of Medicine
-
Contact:
- Marco Pappagallo
- Telefoonnummer: 212-241-7631
- E-mail: marco.pappagallo@mountsinai.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Chronische pijn van nociceptieve, neuropathische of gemengde oorsprong.
- Patiënten met chronische niet-kankerpijn.
- Doorlopende chronische behandeling met opioïden met orale morfine of oxycodon (langdurig - meer dan drie maanden en ten minste een totale dagelijkse dosis opioïden van 60 mg morfine of 30 mg oxycodon).
- Pijn van matige intensiteit (>= 4, op de numerieke schaal 0-10) ondanks aanhoudende opioïdtherapie.
- Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen.
- Voldoende talenkennis om te communiceren met onderzoeksmedewerkers.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulante patiënten.
- Klinisch significante ademhalings-, nier-, lever- of hartziekte.
- Gedocumenteerde diagnose van slaapapneu (de onderzoeksarts kan patiënten uitsluiten die zich presenteren met klinische kenmerken en klachten die wijzen op een diagnose van waarschijnlijk slaapapneu).
- Geschiedenis van illegale drugs- of alcoholverslaving of -misbruik, abnormaal drugsgebruik/zoekgedrag.
- Ernstige depressie (> 26 op de BDI) of ernstige angst of slapeloosheid waarvoor chronisch dagelijks gebruik van benzodiazepinen of hypnotica nodig is.
- Patiënten met een score op het Mini Mental Status Exam (MMSE) van 26 of minder. (Het bereik van scores voor milde dementie is 21-26 op de MMSE).
- Overgevoeligheid voor studiemedicatie (Oxymorphone).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid van snelle rotatie van opioïden
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende twee weken
|
Dagelijks gedurende twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Nociceptieve pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Oxymorfon
Andere studie-ID-nummers
- GCO# 08-1423
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .