Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van ultrasnelle opioïderotatie en titratie van oxymorfon

23 juli 2009 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dit project onderzoekt de veiligheid en haalbaarheid van het uitvoeren van een succesvolle intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) Oxymorfon-titratie en conversie naar orale ER Oxymorfon (verlengde afgifte of OPANA ER) in de poliklinische setting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal 12 vrijwilligers inschrijven die lijden aan chronische pijn. Potentiële deelnemers moeten een van de volgende therapieën volgen:

  • Langwerkende morfine
  • Oxycodon Deelnemers wordt gevraagd om gedurende ongeveer 10 dagen een pijndagboek bij te houden en te stoppen met het innemen van hun huidige pijnstillers de avond voordat ze worden opgenomen in het GCRC. Zodra de patiënten aanwezig zijn bij het GCRC, zullen ze worden gestart met de IV PCA (Patient Controlled Analgesia) Oxymorphone om hun pijn onder controle te houden. Titratie duurt in totaal ongeveer 8 uur. Aan het einde van de titratieperiode worden patiënten naar huis ontslagen op OPANA ER. De orale dosis wordt berekend op basis van het IV PCA-gebruik. Tijdens de titratie worden de pijn, vitaliteit en bijwerkingen van de patiënt elk uur beoordeeld tot het 8e uur van de IV PCA-titratie.

Patiënten zullen dagelijks gecontacteerd worden door een lid van het onderzoeksteam om pijn en bijwerkingen te beoordelen. De OPANA ER-dosis zal indien nodig worden aangepast om beide adequaat te behandelen.

Als patiënten niet het gevoel hebben dat ze voldoende pijnverlichting krijgen, kunnen ze terugkeren naar hun eerdere medicatie, waarna ze worden beschouwd als teruggetrokken uit het onderzoek.

Patiënten ondergaan 2 weken nadat ze zijn opgenomen in het GCRC een exit-onderzoek om pijnverlichting te beoordelen. Daarnaast vindt 6 weken na het eerste verblijf van 1 dag in het GCRC een laatste telefonisch vervolggesprek plaats. Onze onderzoeksmedewerkers of artsen zullen vragen stellen over uw pijnbehandeling en vragen welke opioïde medicatie u momenteel gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Chronische pijn van nociceptieve, neuropathische of gemengde oorsprong.
  • Patiënten met chronische niet-kankerpijn.
  • Doorlopende chronische behandeling met opioïden met orale morfine of oxycodon (langdurig - meer dan drie maanden en ten minste een totale dagelijkse dosis opioïden van 60 mg morfine of 30 mg oxycodon).
  • Pijn van matige intensiteit (>= 4, op de numerieke schaal 0-10) ondanks aanhoudende opioïdtherapie.
  • Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen.
  • Voldoende talenkennis om te communiceren met onderzoeksmedewerkers.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-ambulante patiënten.
  • Klinisch significante ademhalings-, nier-, lever- of hartziekte.
  • Gedocumenteerde diagnose van slaapapneu (de onderzoeksarts kan patiënten uitsluiten die zich presenteren met klinische kenmerken en klachten die wijzen op een diagnose van waarschijnlijk slaapapneu).
  • Geschiedenis van illegale drugs- of alcoholverslaving of -misbruik, abnormaal drugsgebruik/zoekgedrag.
  • Ernstige depressie (> 26 op de BDI) of ernstige angst of slapeloosheid waarvoor chronisch dagelijks gebruik van benzodiazepinen of hypnotica nodig is.
  • Patiënten met een score op het Mini Mental Status Exam (MMSE) van 26 of minder. (Het bereik van scores voor milde dementie is 21-26 op de MMSE).
  • Overgevoeligheid voor studiemedicatie (Oxymorphone).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid van snelle rotatie van opioïden
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende twee weken
Dagelijks gedurende twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren