Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование сверхбыстрой ротации опиоидов и титрования оксиморфона

23 июля 2009 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

В рамках этого проекта будет изучена безопасность и осуществимость успешного внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом (IV PCA), титрования оксиморфона и перехода на пероральный ER оксиморфон (пролонгированного высвобождения или OPANA ER) в амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Оксиморфон ER

Подробное описание

В этом проекте примут участие 12 добровольцев, страдающих хронической болью. Потенциальные участники должны проходить одну из следующих терапий:

Морфин длительного действия
Оксикодон Участников попросят вести дневник боли в течение примерно 10 дней и прекратить прием обезболивающих за ночь до поступления в GCRC. После того, как пациенты поступят в GCRC, им будет начато внутривенное введение оксиморфона PCA (аналгезия, контролируемая пациентом) для контроля боли. Титрование займет около 8 часов. По окончании периода титрования пациенты будут выписаны домой на OPANA ER. Пероральная доза будет рассчитываться на основе внутривенного использования PCA. Во время титрования боль, жизненно важные и побочные эффекты пациентов будут оцениваться ежечасно до 8-го часа титрования IV PCA.

Член исследовательской группы будет ежедневно связываться с пациентами для оценки боли и побочных эффектов. Доза OPANA ER будет корректироваться по мере необходимости для адекватного лечения обоих.

Если пациенты не чувствуют, что получают адекватное обезболивание, они могут вернуться к своему предыдущему лечению, после чего они считаются выбывшими из исследования.

Через 2 недели после поступления в GCRC пациенты будут проходить выездное обследование для оценки облегчения боли. Кроме того, через 6 недель после первоначального однодневного пребывания в GCRC будет проведено финальное последующее телефонное интервью. Наш исследовательский персонал или врачи спросят о вашем лечении боли и спросят, какие опиоидные препараты вы принимаете в настоящее время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Рекрутинг
    - Mount Sinai School of Medicine
    - Контакт:
      
      Marco Pappagallo
      
      Номер телефона: 212-241-7631
      
      Электронная почта: marco.pappagallo@mountsinai.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше.
Хроническая боль ноцицептивного, невропатического или смешанного происхождения.
Пациенты с хронической неонкологической болью.
Постоянное хроническое лечение опиоидами либо пероральным морфином, либо оксикодоном (длительный срок — более трех месяцев и не менее общей суточной дозы опиоидов 60 мг морфина или 30 мг оксикодона).
Боль умеренной интенсивности (>= 4 по числовой шкале 0-10), несмотря на проводимую опиоидную терапию.
Небеременные, некормящие женщины.
Достаточные языковые навыки для общения с научным персоналом.

Критерий исключения:

Неамбулаторные пациенты.
Клинически значимое респираторное, почечное, печеночное или сердечное заболевание.
Документально подтвержденный диагноз апноэ сна (врач-исследователь может исключить пациентов с клиническими признаками и жалобами, указывающими на диагноз, вероятно, апноэ сна).
История зависимости или злоупотребления незаконными наркотиками или алкоголем, ненормальное поведение, связанное с приемом/поиском наркотиков.
Тяжелая депрессия (> 26 баллов по шкале BDI) или сильная тревога или бессонница, требующая постоянного ежедневного приема бензодиазепинов или снотворных препаратов.
Пациенты, набравшие 26 или менее баллов по Мини-экзамену психического статуса (MMSE). (Диапазон баллов для легкой деменции составляет 21-26 баллов по шкале MMSE).
Повышенная чувствительность к исследуемому препарату (оксиморфон).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Поддерживающая терапия
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Безопасность быстрой ротации опиоидов Временное ограничение: Ежедневно в течение двух недель	Ежедневно в течение двух недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Endo Pharmaceuticals

Следователи

Главный следователь: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)