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초고속 오피오이드 회전 및 옥시모르폰 적정에 대한 파일럿 연구

2009년 7월 23일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

이 프로젝트는 외래 환자 설정에서 성공적인 정맥 내 환자 제어 진통제(IV PCA) 옥시모르폰 적정 및 경구용 ER 옥시모르폰(서방형 또는 OPANA ER)으로의 전환을 수행하는 안전성과 타당성을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

의약품: 옥시모르폰 응급실

상세 설명

이 프로젝트는 만성 통증으로 고통받는 12명의 지원자를 등록할 것입니다. 잠재적 참가자는 다음 요법 중 하나를 받아야 합니다.

장기 작용 모르핀
옥시코돈 참가자는 약 10일 동안 통증 일지를 작성하고 GCRC에 입원하기 전날 밤 현재 진통제 복용을 중단해야 합니다. 환자가 GCRC에 참석하면 통증을 조절하기 위해 IV PCA(Patient Controlled Analgesia) Oxymorphone을 시작합니다. 적정에는 대략 총 8시간이 소요됩니다. 적정 기간이 끝나면 환자는 OPANA ER로 집으로 퇴원합니다. 경구 용량은 IV PCA 사용을 기준으로 계산됩니다. 적정하는 동안 환자의 통증, 활력 및 부작용은 IV PCA 적정 8시간까지 매시간 평가됩니다.

통증과 부작용을 평가하기 위해 연구팀의 일원이 환자에게 매일 연락할 것입니다. OPANA ER 용량은 둘 다 적절하게 관리하기 위해 필요에 따라 조정됩니다.

환자가 적절한 통증 완화를 받고 있는 것처럼 느끼지 않으면 이전 약물로 돌아갈 수 있으며 이 시점에서 연구에서 제외된 것으로 간주됩니다.

환자는 통증 완화를 평가하기 위해 GCRC에 입원한 후 2주 후에 종료 검사를 받게 됩니다. 또한 최종 후속 전화 인터뷰는 GCRC에 처음 1일 체류한 후 6주 후에 실시됩니다. 저희 연구원 또는 의사가 귀하의 통증 치료에 대해 질문하고 현재 복용 중인 오피오이드 약물이 무엇인지 물어볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 10029
    - 모병
    - Mount Sinai School of Medicine
    - 연락하다:
      
      Marco Pappagallo
      
      전화번호: 212-241-7631
      
      이메일: marco.pappagallo@mountsinai.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상.
통각수용성, 신경병성 또는 혼합 기원의 만성 통증.
만성 비암성 통증 환자.
경구용 모르핀 또는 옥시코돈을 사용한 지속적인 만성 아편유사제 치료(장기-3개월 이상 및 최소 1일 총 아편유사제 용량 60mg 모르핀 또는 30mg 옥시코돈).
지속적인 오피오이드 요법에도 불구하고 중등도의 통증(>= 4, 숫자 척도 0-10).
비임신, 비수유 여성.
연구자와 소통할 수 있는 충분한 언어 능력.

제외 기준:

보행이 불가능한 환자.
임상적으로 중요한 호흡기, 신장, 간 또는 심장 질환.
수면 무호흡의 문서화된 진단(연구 의사는 아마도 수면 무호흡의 진단을 암시하는 임상 특징 및 불만을 나타내는 환자를 제외할 수 있습니다).
불법 약물 또는 알코올 의존 또는 남용의 병력, 비정상적인 약물 복용/추구 행동.
벤조디아제핀 또는 수면제를 만성적으로 매일 사용해야 하는 심각한 우울증(BDI에서 > 26) 또는 심각한 불안 또는 불면증.
MMSE(Mini Mental Status Exam)에서 26점 이하의 점수를 보이는 환자. (경미한 치매의 점수 범위는 MMSE에서 21-26입니다).
연구 약물(Oxymorphone)에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
빠른 오피오이드 순환의 안전성 기간: 2주간 매일	2주간 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

Endo Pharmaceuticals

수사관

수석 연구원: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 23일

마지막으로 확인됨