Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az oximorfon ultragyors opioid rotációjáról és titrálásáról

2009. július 23. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ez a projekt feltárja a sikeres intravénás beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítás (IV PCA) oximorfon titrálás és orális ER Oxymorphone (hosszabbított felszabadulású vagy OPANA ER) ambuláns kezelésre való átállásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt 12 önkéntest von be, akik krónikus fájdalomtól szenvednek. A potenciális résztvevőknek az alábbi terápiák valamelyikén kell részt venniük:

  • Hosszú hatású morfium
  • Oxikodon A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek fájdalomnaplót körülbelül 10 napig, és hagyják abba a jelenlegi fájdalomcsillapítók szedését a GCRC-be való felvételük előtti este. Amint a betegek megjelennek a GCRC-n, elkezdik a IV PCA (Patient Controlled Analgesia) oximorfon kezelését a fájdalom csillapítására. A titrálás összesen körülbelül 8 órát vesz igénybe. A titrálási időszak végén a betegeket hazaengedik az OPANA sürgősségi osztályon. Az orális adagot az IV PCA-használat alapján számítják ki. A titrálás során a betegek fájdalmát, életfontosságú és mellékhatásait óránként értékelik az IV PCA titrálás 8. óráig.

A vizsgálati csoport egy tagja naponta felveszi a kapcsolatot a betegekkel a fájdalom és a mellékhatások felmérése érdekében. Az OPANA ER adagját szükség szerint módosítják, hogy mindkettő megfelelően kezelhető legyen.

Ha a betegek nem érzik úgy, hogy megfelelő fájdalomcsillapítást kapnak, visszatérhetnek a korábbi gyógyszeres kezelésükhöz, ekkor a vizsgálatból kivontnak tekintik őket.

A GCRC-be való felvételük után 2 héttel a betegek kilépési vizsgálaton esnek át a fájdalomcsillapítás értékelése érdekében. Ezen túlmenően, a GCRC-nél töltött első 1 napos tartózkodás után 6 héttel egy utolsó telefonos interjúra is sor kerül. Kutatóink vagy orvosaink megkérdezik az Ön fájdalomkezeléséről, és megkérdezi, hogy éppen milyen opioid gyógyszert szed.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Nociceptív, neuropátiás vagy vegyes eredetű krónikus fájdalom.
  • Krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő betegek.
  • Folyamatos krónikus opioid-kezelés orális morfinnal vagy oxikodonnal (hosszú távú, több mint három hónapig, és legalább 60 mg morfin vagy 30 mg oxikodon napi összdózisa).
  • Mérsékelt intenzitású fájdalom (>= 4, a numerikus skálán 0-10) a folyamatban lévő opioid terápia ellenére.
  • Nem terhes, nem szoptató nők.
  • Elegendő nyelvtudás a kutatókkal való kommunikációhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Nem járóbetegek.
  • Klinikailag jelentős légúti, vese-, máj- vagy szívbetegség.
  • Az alvási apnoe dokumentált diagnózisa (a vizsgálati orvos kizárhatja azokat a betegeket, akiknél valószínűleg alvási apnoe diagnózisára utaló klinikai tünetek és panaszok jelentkeznek).
  • Története tiltott kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés, abnormális kábítószer-szedési/-kereső magatartások.
  • Súlyos depresszió (> 26 a BDI-n) vagy súlyos szorongás vagy álmatlanság, amely benzodiazepinek vagy altatók krónikus napi használatát teszi szükségessé.
  • Azok a betegek, akik a Mini Mental Status Exam (MMSE) pontszáma 26 vagy kevesebb. (Az enyhe demenciára vonatkozó pontszámok tartománya 21-26 az MMSE-n).
  • Tanulmányi gyógyszerrel szembeni túlérzékenység (oximorfon).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyors opioid rotáció biztonsága
Időkeret: Két hétig naponta
Két hétig naponta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Endo Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO# 08-1423

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel