Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af ultrahurtig opioidrotation og titrering af oxymorfon

23. juli 2009 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dette projekt vil undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​at udføre en vellykket intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) Oxymorfontitrering og konvertering til oral ER Oxymorphone (extended release eller OPANA ER) i ambulante omgivelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil tilmelde 12 frivillige, der lider af kroniske smerter. Potentielle deltagere skal være i en af ​​følgende terapier:

  • Langtidsvirkende morfin
  • Oxycodon-deltagere vil blive bedt om at udfylde en smertedagbog i cirka 10 dage og stoppe med at tage deres nuværende smertestillende medicin natten før de bliver indlagt på GCRC. Når patienterne er til stede på GCRC, vil de blive startet på IV PCA (Patient Controlled Analgesia) Oxymorphone for at kontrollere deres smerte. Titrering vil tage cirka i alt 8 timer. Ved afslutningen af ​​titreringsperioden udskrives patienterne hjem på OPANA ER. Den orale dosis vil blive beregnet baseret på IV PCA-anvendelsen. Under titreringen vil patienternes smerter, vitale og bivirkninger blive vurderet hver time indtil den 8. time af IV PCA-titreringen.

Patienterne vil dagligt blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet for at vurdere smerter og bivirkninger. OPANA ER-dosis vil blive justeret efter behov for at håndtere begge.

Hvis patienterne ikke føler, at de får tilstrækkelig smertelindring, kan de vende tilbage til deres tidligere medicin, hvorefter de anses for at være trukket tilbage fra undersøgelsen.

Patienterne vil gennemgå en exit-undersøgelse 2 uger efter, at de blev indlagt på GCRC for at vurdere smertelindring. Derudover vil en sidste opfølgende telefonsamtale finde sted 6 uger efter det indledende 1-dags ophold på GCRC. Vores forskningspersonale eller læger vil spørge om din smertebehandling og spørge, hvilken opioidmedicin du tager i øjeblikket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Kroniske smerter af nociceptiv, neuropatisk eller blandet oprindelse.
  • Patienter med kroniske ikke-kræftsmerter.
  • Igangværende kronisk opioidbehandling med enten oral morfin eller oxycodon (langsigtet - mere end tre måneder og mindst en samlet daglig opioiddosis på 60 mg morfin eller 30 mg oxycodon).
  • Smerter af moderat intensitet (>= 4, på den numeriske skala 0-10) trods igangværende opioidbehandling.
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder.
  • Tilstrækkelige sprogfærdigheder til at kommunikere med forskningspersonale.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende patienter.
  • Klinisk signifikant åndedræts-, nyre-, lever- eller hjertesygdom.
  • Dokumenteret diagnose af søvnapnø (undersøgelseslægen kan udelukke patienter, der viser sig med kliniske træk og klager, der tyder på en diagnose sandsynligvis søvnapnø).
  • Anamnese med ulovlig stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug, unormal stofindtagelse/-søgningsadfærd.
  • Alvorlig depression (> 26 på BDI) eller svær angst eller søvnløshed, der kræver kronisk daglig brug af benzodiazepiner eller hypnotiske lægemidler.
  • Patienter, der udviser en score på Mini Mental Status Exam (MMSE) på 26 eller mindre. (Scoreintervallet for mild demens er 21-26 på MMSE).
  • Overfølsomhed over for studiemedicin (Oxymorphone).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden ved hurtig opioidrotation
Tidsramme: Dagligt i to uger
Dagligt i to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO# 08-1423

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner