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Eine Pilotstudie zur ultraschnellen Opioidrotation und Titration von Oxymorphon

23. Juli 2009 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dieses Projekt wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung einer erfolgreichen intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV PCA) Oxymorphon-Titration und Umstellung auf orales ER-Oxymorphon (verlängerte Freisetzung oder OPANA ER) im ambulanten Bereich untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird 12 Freiwillige einschreiben, die an chronischen Schmerzen leiden. Potenzielle Teilnehmer müssen sich in einer der folgenden Therapien befinden:

  • Lang wirkendes Morphin
  • Oxycodon-Teilnehmer werden gebeten, etwa 10 Tage lang ein Schmerztagebuch zu führen und die Einnahme ihrer derzeitigen Schmerzmittel in der Nacht vor ihrer Aufnahme in das GCRC einzustellen. Sobald die Patienten im GCRC anwesend sind, werden sie mit der IV PCA (Patientenkontrollierte Analgesie) Oxymorphon behandelt, um ihre Schmerzen zu kontrollieren. Die Titration dauert ungefähr insgesamt 8 Stunden. Am Ende der Titrationsphase werden die Patienten mit OPANA ER nach Hause entlassen. Die orale Dosis wird basierend auf der IV-PCA-Verwendung berechnet. Während der Titration werden die Schmerzen, Vital- und Nebenwirkungen der Patienten stündlich bis zur 8. Stunde der IV-PCA-Titration bewertet.

Die Patienten werden täglich von einem Mitglied des Studienteams kontaktiert, um Schmerzen und Nebenwirkungen zu beurteilen. Die OPANA ER-Dosis wird nach Bedarf angepasst, um beides angemessen zu behandeln.

Wenn die Patienten das Gefühl haben, dass sie keine ausreichende Schmerzlinderung erhalten, können sie zu ihrer vorherigen Medikation zurückkehren, woraufhin sie als aus der Studie zurückgezogen gelten.

Die Patienten werden 2 Wochen nach ihrer Aufnahme in das GCRC einer Ausgangsuntersuchung unterzogen, um die Schmerzlinderung zu beurteilen. Darüber hinaus findet 6 Wochen nach dem ersten 1-tägigen Aufenthalt im GCRC ein abschließendes telefonisches Follow-up-Interview statt. Unsere Forschungsmitarbeiter oder Ärzte werden Sie nach Ihrer Schmerzbehandlung fragen und fragen, welche Opioid-Medikamente Sie derzeit einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Chronischer Schmerz nozizeptiven, neuropathischen oder gemischten Ursprungs.
  • Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen.
  • Laufende chronische Opioidbehandlung mit entweder oralem Morphin oder Oxycodon (langfristig – mehr als drei Monate und mindestens eine tägliche Opioiddosis von 60 mg Morphin oder 30 mg Oxycodon).
  • Schmerzen mittlerer Intensität (>= 4, auf der numerischen Skala 0-10) trotz laufender Opioidtherapie.
  • Nicht schwangere, nicht stillende Frauen.
  • Ausreichende Sprachkenntnisse, um mit Forschungspersonal zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gehfähige Patienten.
  • Klinisch signifikante Atemwegs-, Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung.
  • Dokumentierte Diagnose einer Schlafapnoe (der Prüfarzt kann Patienten ausschließen, die klinische Merkmale und Beschwerden aufweisen, die auf eine wahrscheinliche Diagnose einer Schlafapnoe hindeuten).
  • Vorgeschichte von illegaler Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch, abnormales Drogenkonsum-/Suchverhalten.
  • Schwere Depression (> 26 auf dem BDI) oder schwere Angst oder Schlaflosigkeit, die eine chronische tägliche Anwendung von Benzodiazepinen oder Hypnotika erfordern.
  • Patienten, die beim Mini Mental Status Exam (MMSE) eine Punktzahl von 26 oder weniger aufweisen. (Der Wertebereich für leichte Demenz beträgt 21-26 auf dem MMSE).
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation (Oxymorphon).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit einer schnellen Opioidrotation
Zeitfenster: Täglich für zwei Wochen
Täglich für zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO# 08-1423

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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