Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo piloto de rotação ultrarrápida de opioides e titulação de oximorfona

23 de julho de 2009 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este projeto explorará a segurança e a viabilidade de realizar uma analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA) com titulação de oximorfona e conversão para oximorfona ER oral (liberação prolongada ou OPANA ER) em ambiente ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto vai envolver 12 voluntários que sofrem de dor crônica. Os participantes em potencial devem estar em uma das seguintes terapias:

  • Morfina de ação prolongada
  • Os participantes com oxicodona serão solicitados a preencher um diário de dor por aproximadamente 10 dias e a parar de tomar seus medicamentos atuais para dor na noite anterior à admissão no GCRC. Uma vez que os pacientes se apresentem no GCRC, eles serão iniciados no IV PCA (Patient Controlled Analgesia) Oxymorphone para controlar sua dor. A titulação levará aproximadamente um total de 8 horas. No final do período de titulação, os pacientes terão alta para casa no OPANA ER. A dose oral será calculada com base no uso de IV PCA. Durante a titulação, a dor dos pacientes, os efeitos vitais e colaterais serão avaliados de hora em hora até a 8ª hora da titulação IV PCA.

Os pacientes serão contatados diariamente por um membro da equipe do estudo para avaliar a dor e os efeitos colaterais. A dose de OPANA ER será ajustada conforme necessário para gerenciar adequadamente ambos.

Se os pacientes não sentirem que estão obtendo alívio adequado da dor, eles podem retornar à medicação anterior, momento em que são considerados retirados do estudo.

Os pacientes serão submetidos a um exame de saída 2 semanas após serem admitidos no GCRC para avaliar o alívio da dor. Além disso, uma entrevista final por telefone de acompanhamento ocorrerá 6 semanas após a estada inicial de 1 dia no GCRC. Nossa equipe de pesquisa ou médicos perguntarão sobre seu tratamento para dor e qual medicamento opioide você está tomando atualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais.
  • Dor crônica de origem nociceptiva, neuropática ou mista.
  • Pacientes com dor crônica não oncológica.
  • Tratamento crônico contínuo com opioides com morfina oral ou oxicodona (longo prazo - mais de três meses e pelo menos uma dose diária total de opioides de 60 mg de morfina ou de 30 mg de oxicodona).
  • Dor de intensidade moderada (>= 4, na escala numérica 0-10) apesar da terapia contínua com opioides.
  • Mulheres não grávidas e não lactantes.
  • Habilidades linguísticas suficientes para se comunicar com a equipe de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes não ambulatoriais.
  • Doença respiratória, renal, hepática ou cardíaca clinicamente significativa.
  • Diagnóstico documentado de apneia do sono (o médico do estudo pode excluir pacientes que apresentem características clínicas e queixas sugestivas de um diagnóstico de provável apneia do sono).
  • Histórico de dependência ou abuso de drogas ilícitas ou álcool, comportamentos anormais de consumo/busca de drogas.
  • Depressão severa (> 26 no BDI) ou ansiedade severa ou insônia requerendo uso diário crônico de benzodiazepínicos ou drogas hipnóticas.
  • Pacientes que exibem uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de 26 ou menos. (A faixa de pontuação para demência leve é ​​de 21 a 26 no MMSE).
  • Hipersensibilidade ao medicamento do estudo (Oximorfona).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança da rotação rápida de opioides
Prazo: Diariamente por duas semanas
Diariamente por duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO# 08-1423

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever