此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

羟吗啡酮超快速阿片类药物旋转和滴定的初步研究

2009年7月23日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai
该项目将探索在门诊环境中成功执行静脉内患者自控镇痛 (IV PCA) 羟吗啡酮滴定和转换为口服 ER 羟吗啡酮(缓释或 OPANA ER)的安全性和可行性。

研究概览

详细说明

该项目将招募 12 名患有慢性疼痛的志愿者。 潜在参与者必须接受以下疗法之一:

  • 长效吗啡
  • 羟考酮参与者将被要求完成大约 10 天的疼痛日记,并在他们进入 GCRC 的前一天晚上停止服用他们目前的止痛药。 一旦患者出现在 GCRC,他们将开始使用 IV PCA(患者自控镇痛)羟吗啡酮来控制他们的疼痛。 滴定总共需要大约 8 小时。 在滴定期结束时,患者将使用 OPANA ER 出院回家。 口服剂量将根据 IV PCA 的使用进行计算。 在滴定期间,将每小时评估一次患者的疼痛、生命和副作用,直到 IV PCA 滴定的第 8 小时。

研究小组的一名成员将每天与患者联系,以评估疼痛和副作用。 OPANA ER 剂量将根据需要进行调整,以充分管理两者。

如果患者感觉疼痛没有得到充分缓解,他们可以恢复使用之前的药物治疗,此时他们被视为退出研究。

患者在进入 GCRC 2 周后将接受出院检查,以评估疼痛缓解情况。 此外,在 GCRC 最初停留 1 天后的 6 周,将进行最终的后续电话采访。 我们的研究人员或医生会询问您的疼痛治疗情况,并询问您目前正在服用哪种阿片类药物。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 伤害性、神经性或混合性起源的慢性疼痛。
  • 患有慢性非癌性疼痛的患者。
  • 持续使用口服吗啡或羟考酮进行慢性阿片类药物治疗(长期 - 超过三个月并且每日阿片类药物总剂量至少为 60 毫克吗啡或 30 毫克羟考酮)。
  • 尽管正在进行阿片类药物治疗,但仍有中等强度的疼痛(>= 4,数值范围为 0-10)。
  • 非妊娠、非哺乳期妇女。
  • 足够的语言能力与研究人员沟通。

排除标准:

  • 非卧床患者。
  • 具有临床意义的呼吸、肾脏、肝脏或心脏疾病。
  • 记录的睡眠呼吸暂停诊断(研究医师可能会排除具有临床特征和暗示诊断可能是睡眠呼吸暂停的主诉的患者)。
  • 非法药物或酒精依赖或滥用的历史,异常的吸毒/寻求行为。
  • 严重抑郁症(BDI > 26)或严重焦虑或失眠需要长期每天使用苯二氮卓类药物或催眠药物。
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 26 分或以下的患者。 (轻度痴呆的分数范围是 MMSE 的 21-26)。
  • 对研究药物(羟吗啡酮)过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
快速阿片类药物轮换的安全性
大体时间:每天两周
每天两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marco Pappagallo, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (预期的)

2010年12月1日

研究完成 (预期的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月23日

首次发布 (估计)

2009年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月23日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

羟吗啡酮缓释片的临床试验

3
订阅