- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00945919
En pilotstudie av ultrasnabb opioidrotation och titrering av oxymorfon
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att registrera 12 frivilliga som lider av kronisk smärta. Potentiella deltagare måste gå på någon av följande behandlingar:
- Långverkande morfin
- Oxykodon-deltagare kommer att bli ombedda att fylla i en smärtdagbok i cirka 10 dagar och att sluta ta sina nuvarande smärtmediciner kvällen innan de läggs in på GCRC. När patienterna är närvarande på GCRC, kommer de att påbörjas med IV PCA (Patient Controlled Analgesia) Oxymorphone för att kontrollera sin smärta. Titreringen tar totalt cirka 8 timmar. I slutet av titreringsperioden kommer patienter att skrivas ut hem på OPANA ER. Den orala dosen kommer att beräknas baserat på IV PCA-användningen. Under titreringen kommer patienternas smärta, vitala och biverkningar att bedömas varje timme fram till den 8:e timmen av IV PCA-titreringen.
Patienterna kommer att kontaktas dagligen av en medlem av studieteamet för att bedöma smärta och biverkningar. OPANA ER-dosen kommer att justeras efter behov för att hantera båda.
Om patienterna inte känner att de får adekvat smärtlindring, kan de återgå till sin tidigare medicinering, då de anses ha dragits tillbaka från studien.
Patienterna kommer att genomgå en utgångsundersökning 2 veckor efter att de tagits in på GCRC för att bedöma smärtlindring. Dessutom kommer en sista uppföljande telefonintervju att äga rum 6 veckor efter den första 1-dagsvistelsen på GCRC. Vår forskarpersonal eller läkare kommer att fråga om din smärtbehandling och fråga vilken opioidmedicin du för närvarande tar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Mount Sinai School of Medicine
-
Kontakt:
- Marco Pappagallo
- Telefonnummer: 212-241-7631
- E-post: marco.pappagallo@mountsinai.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Kronisk smärta av nociceptivt, neuropatiskt eller blandat ursprung.
- Patienter med kronisk icke-cancersmärta.
- Pågående kronisk opioidbehandling med antingen oralt morfin eller oxikodon (långsiktig - mer än tre månader och minst en total daglig opioiddos på 60 mg morfin eller 30 mg oxikodon).
- Smärta av måttlig intensitet (>= 4, på den numeriska skalan 0-10) trots pågående opioidbehandling.
- Icke-gravida, icke-ammande kvinnor.
- Tillräckliga språkkunskaper för att kommunicera med forskarpersonal.
Exklusions kriterier:
- Icke-ambulerande patienter.
- Kliniskt signifikant andnings-, njur-, lever- eller hjärtsjukdom.
- Dokumenterad diagnos av sömnapné (studieläkaren kan utesluta patienter som uppvisar kliniska egenskaper och klagomål som tyder på en diagnos av troligen sömnapné).
- Historik av olagligt drog- eller alkoholberoende eller missbruk, onormalt drog-/sökande beteende.
- Svår depression (> 26 på BDI) eller svår ångest eller sömnlöshet som kräver kronisk daglig användning av bensodiazepiner eller hypnotiska läkemedel.
- Patienter som uppvisar en poäng på Mini Mental Status Exam (MMSE) på 26 eller lägre. (Omfånget av poäng för mild demens är 21-26 på MMSE).
- Överkänslighet mot studiemedicin (Oxymorphone).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten med snabb opioidrotation
Tidsram: Dagligen i två veckor
|
Dagligen i två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Nociceptiv smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Oxymorfon
Andra studie-ID-nummer
- GCO# 08-1423
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .