Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av ultrasnabb opioidrotation och titrering av oxymorfon

23 juli 2009 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Detta projekt kommer att undersöka säkerheten och genomförbarheten av att utföra en framgångsrik intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) Oxymorfontitrering och konvertering till oral ER Oxymorphone (extended release eller OPANA ER) i öppenvårdsmiljö.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att registrera 12 frivilliga som lider av kronisk smärta. Potentiella deltagare måste gå på någon av följande behandlingar:

  • Långverkande morfin
  • Oxykodon-deltagare kommer att bli ombedda att fylla i en smärtdagbok i cirka 10 dagar och att sluta ta sina nuvarande smärtmediciner kvällen innan de läggs in på GCRC. När patienterna är närvarande på GCRC, kommer de att påbörjas med IV PCA (Patient Controlled Analgesia) Oxymorphone för att kontrollera sin smärta. Titreringen tar totalt cirka 8 timmar. I slutet av titreringsperioden kommer patienter att skrivas ut hem på OPANA ER. Den orala dosen kommer att beräknas baserat på IV PCA-användningen. Under titreringen kommer patienternas smärta, vitala och biverkningar att bedömas varje timme fram till den 8:e timmen av IV PCA-titreringen.

Patienterna kommer att kontaktas dagligen av en medlem av studieteamet för att bedöma smärta och biverkningar. OPANA ER-dosen kommer att justeras efter behov för att hantera båda.

Om patienterna inte känner att de får adekvat smärtlindring, kan de återgå till sin tidigare medicinering, då de anses ha dragits tillbaka från studien.

Patienterna kommer att genomgå en utgångsundersökning 2 veckor efter att de tagits in på GCRC för att bedöma smärtlindring. Dessutom kommer en sista uppföljande telefonintervju att äga rum 6 veckor efter den första 1-dagsvistelsen på GCRC. Vår forskarpersonal eller läkare kommer att fråga om din smärtbehandling och fråga vilken opioidmedicin du för närvarande tar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Kronisk smärta av nociceptivt, neuropatiskt eller blandat ursprung.
  • Patienter med kronisk icke-cancersmärta.
  • Pågående kronisk opioidbehandling med antingen oralt morfin eller oxikodon (långsiktig - mer än tre månader och minst en total daglig opioiddos på 60 mg morfin eller 30 mg oxikodon).
  • Smärta av måttlig intensitet (>= 4, på den numeriska skalan 0-10) trots pågående opioidbehandling.
  • Icke-gravida, icke-ammande kvinnor.
  • Tillräckliga språkkunskaper för att kommunicera med forskarpersonal.

Exklusions kriterier:

  • Icke-ambulerande patienter.
  • Kliniskt signifikant andnings-, njur-, lever- eller hjärtsjukdom.
  • Dokumenterad diagnos av sömnapné (studieläkaren kan utesluta patienter som uppvisar kliniska egenskaper och klagomål som tyder på en diagnos av troligen sömnapné).
  • Historik av olagligt drog- eller alkoholberoende eller missbruk, onormalt drog-/sökande beteende.
  • Svår depression (> 26 på BDI) eller svår ångest eller sömnlöshet som kräver kronisk daglig användning av bensodiazepiner eller hypnotiska läkemedel.
  • Patienter som uppvisar en poäng på Mini Mental Status Exam (MMSE) på 26 eller lägre. (Omfånget av poäng för mild demens är 21-26 på MMSE).
  • Överkänslighet mot studiemedicin (Oxymorphone).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten med snabb opioidrotation
Tidsram: Dagligen i två veckor
Dagligen i två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera