Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe ultraszybkiej rotacji opioidów i miareczkowania oksymorfonu

23 lipca 2009 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
W ramach tego projektu zbadane zostanie bezpieczeństwo i wykonalność skutecznego dożylnego miareczkowania oksymorfonu kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) i konwersji do doustnego oksymorfonu ER (o przedłużonym uwalnianiu lub OPANA ER) w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego projektu zostanie włączonych 12 ochotników cierpiących na przewlekły ból. Potencjalni uczestnicy muszą być na jednej z następujących terapii:

  • Długo działająca morfina
  • Uczestnicy oksykodonu zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka bólu przez około 10 dni i o zaprzestanie przyjmowania dotychczasowych leków przeciwbólowych w noc przed przyjęciem do GCRC. Gdy pacjenci pojawią się w GCRC, zostaną rozpoczęci od IV PCA (Patient Controlled Analgesia) Oxymorphone, aby kontrolować ich ból. Miareczkowanie zajmie łącznie około 8 godzin. Pod koniec okresu miareczkowania pacjenci zostaną wypisani do domu na OPANA ER. Dawka doustna zostanie obliczona na podstawie dożylnego zastosowania PCA. Podczas miareczkowania ból, funkcje życiowe i skutki uboczne pacjentów będą oceniane co godzinę, aż do 8. godziny IV miareczkowania PCA.

Członek zespołu badawczego będzie codziennie kontaktował się z pacjentami w celu oceny bólu i skutków ubocznych. Dawka leku OPANA ER zostanie w razie potrzeby dostosowana, aby odpowiednio zarządzać obydwoma.

Jeśli pacjenci nie czują, że otrzymują odpowiednią ulgę w bólu, mogą wrócić do poprzedniego leczenia, w którym to momencie uważa się, że zostali wycofani z badania.

Pacjenci zostaną poddani badaniu wyjazdowemu 2 tygodnie po przyjęciu do GCRC w celu oceny uśmierzenia bólu. Ponadto, 6 tygodni po pierwszym 1-dniowym pobycie w GCRC odbędzie się końcowa rozmowa telefoniczna. Nasz personel badawczy lub lekarze zapytają o leczenie bólu i jakie leki opioidowe obecnie przyjmujesz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Przewlekły ból pochodzenia nocyceptywnego, neuropatycznego lub mieszanego.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym.
  • Trwające przewlekłe leczenie opioidami za pomocą doustnej morfiny lub oksykodonu (długoterminowe - ponad trzy miesiące i co najmniej całkowita dzienna dawka opioidów wynosząca 60 mg morfiny lub 30 mg oksykodonu).
  • Ból o umiarkowanym nasileniu (>= 4, w skali liczbowej 0-10) pomimo trwającej terapii opioidowej.
  • Kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią.
  • Wystarczające umiejętności językowe do komunikowania się z pracownikami naukowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechodzący.
  • Klinicznie istotna choroba układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca.
  • Udokumentowane rozpoznanie bezdechu sennego (lekarz prowadzący badanie może wykluczyć pacjentów z objawami klinicznymi i dolegliwościami sugerującymi rozpoznanie prawdopodobnie bezdechu sennego).
  • Historia uzależnienia lub nadużywania nielegalnych narkotyków lub alkoholu, nieprawidłowe zachowania związane z przyjmowaniem / poszukiwaniem narkotyków.
  • Ciężka depresja (> 26 na BDI) lub ciężki niepokój lub bezsenność wymagająca przewlekłego codziennego stosowania benzodiazepin lub leków nasennych.
  • Pacjenci, u których wynik testu Mini Mental Status Exam (MMSE) wynosi 26 lub mniej. (Zakres wyników dla łagodnej demencji wynosi 21-26 na MMSE).
  • Nadwrażliwość na badany lek (oksymorfon).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szybkiej rotacji opioidów
Ramy czasowe: Codziennie przez dwa tygodnie
Codziennie przez dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO# 08-1423

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Oksymorfon ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj