Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av ultrarask opioidrotasjon og titrering av oksymorfon

23. juli 2009 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dette prosjektet vil utforske sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre en vellykket intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) oksymorfontitrering og konvertering til oral ER oksymorfon (extended release eller OPANA ER) i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil melde inn 12 frivillige som lider av kroniske smerter. Potensielle deltakere må være på en av følgende terapier:

  • Langtidsvirkende morfin
  • Oksykodon-deltakere vil bli bedt om å fylle ut en smertedagbok i omtrent 10 dager og slutte å ta sine nåværende smertestillende medisiner kvelden før de legges inn på GCRC. Når pasientene er tilstede på GCRC, vil de bli startet på IV PCA (Patient Controlled Analgesia) oksymorfon for å kontrollere smerten. Titrering vil ta ca. totalt 8 timer. Ved slutten av titreringsperioden vil pasientene skrives ut hjem på OPANA ER. Den orale dosen vil bli beregnet basert på IV PCA-bruken. Under titreringen vil pasientenes smerte, vitale og bivirkninger vurderes hver time frem til 8. time av IV PCA-titreringen.

Pasienter vil bli kontaktet daglig av et medlem av studieteamet for å vurdere smerte og bivirkninger. OPANA ER-dosen vil bli justert etter behov for å håndtere begge.

Hvis pasientene ikke føler at de får tilstrekkelig smertelindring, kan de gå tilbake til sin tidligere medisinering, og da anses de som trukket fra studien.

Pasienter vil gjennomgå en utgangsundersøkelse 2 uker etter at de ble innlagt på GCRC for å vurdere smertelindring. I tillegg vil et siste oppfølgende telefonintervju finne sted 6 uker etter det første 1-dagers oppholdet ved GCRC. Våre forskningsmedarbeidere eller leger vil spørre om smertebehandlingen din og spørre hvilke opioidmedisiner du bruker for øyeblikket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Kronisk smerte av nociseptiv, nevropatisk eller blandet opprinnelse.
  • Pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter.
  • Pågående kronisk opioidbehandling med enten oral morfin eller oksykodon (langsiktig - mer enn tre måneder og minst en total daglig opioiddose på 60 mg morfin eller 30 mg oksykodon).
  • Smerte av moderat intensitet (>= 4, på tallskalaen 0-10) til tross for pågående opioidbehandling.
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner.
  • Tilstrekkelige språkkunnskaper til å kommunisere med forskningspersonell.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende pasienter.
  • Klinisk signifikant respiratorisk, nyre-, lever- eller hjertesykdom.
  • Dokumentert diagnose av søvnapné (studielegen kan ekskludere pasienter som har kliniske trekk og klager som tyder på en diagnose sannsynligvis søvnapné).
  • Anamnese med ulovlig narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk, unormal narkotika-/søkeatferd.
  • Alvorlig depresjon (> 26 på BDI) eller alvorlig angst eller søvnløshet som krever kronisk daglig bruk av benzodiazepiner eller hypnotiske legemidler.
  • Pasienter som viser en poengsum på Mini Mental Status Exam (MMSE) på 26 eller mindre. (Omfanget av skårer for mild demens er 21-26 på MMSE).
  • Overfølsomhet for å studere medisin (Oxymorphone).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten ved rask opioidrotasjon
Tidsramme: Daglig i to uker
Daglig i to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere