- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00945919
En pilotstudie av ultrarask opioidrotasjon og titrering av oksymorfon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil melde inn 12 frivillige som lider av kroniske smerter. Potensielle deltakere må være på en av følgende terapier:
- Langtidsvirkende morfin
- Oksykodon-deltakere vil bli bedt om å fylle ut en smertedagbok i omtrent 10 dager og slutte å ta sine nåværende smertestillende medisiner kvelden før de legges inn på GCRC. Når pasientene er tilstede på GCRC, vil de bli startet på IV PCA (Patient Controlled Analgesia) oksymorfon for å kontrollere smerten. Titrering vil ta ca. totalt 8 timer. Ved slutten av titreringsperioden vil pasientene skrives ut hjem på OPANA ER. Den orale dosen vil bli beregnet basert på IV PCA-bruken. Under titreringen vil pasientenes smerte, vitale og bivirkninger vurderes hver time frem til 8. time av IV PCA-titreringen.
Pasienter vil bli kontaktet daglig av et medlem av studieteamet for å vurdere smerte og bivirkninger. OPANA ER-dosen vil bli justert etter behov for å håndtere begge.
Hvis pasientene ikke føler at de får tilstrekkelig smertelindring, kan de gå tilbake til sin tidligere medisinering, og da anses de som trukket fra studien.
Pasienter vil gjennomgå en utgangsundersøkelse 2 uker etter at de ble innlagt på GCRC for å vurdere smertelindring. I tillegg vil et siste oppfølgende telefonintervju finne sted 6 uker etter det første 1-dagers oppholdet ved GCRC. Våre forskningsmedarbeidere eller leger vil spørre om smertebehandlingen din og spørre hvilke opioidmedisiner du bruker for øyeblikket.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Marco Pappagallo
- Telefonnummer: 212-241-7631
- E-post: marco.pappagallo@mountsinai.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Kronisk smerte av nociseptiv, nevropatisk eller blandet opprinnelse.
- Pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter.
- Pågående kronisk opioidbehandling med enten oral morfin eller oksykodon (langsiktig - mer enn tre måneder og minst en total daglig opioiddose på 60 mg morfin eller 30 mg oksykodon).
- Smerte av moderat intensitet (>= 4, på tallskalaen 0-10) til tross for pågående opioidbehandling.
- Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner.
- Tilstrekkelige språkkunnskaper til å kommunisere med forskningspersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende pasienter.
- Klinisk signifikant respiratorisk, nyre-, lever- eller hjertesykdom.
- Dokumentert diagnose av søvnapné (studielegen kan ekskludere pasienter som har kliniske trekk og klager som tyder på en diagnose sannsynligvis søvnapné).
- Anamnese med ulovlig narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk, unormal narkotika-/søkeatferd.
- Alvorlig depresjon (> 26 på BDI) eller alvorlig angst eller søvnløshet som krever kronisk daglig bruk av benzodiazepiner eller hypnotiske legemidler.
- Pasienter som viser en poengsum på Mini Mental Status Exam (MMSE) på 26 eller mindre. (Omfanget av skårer for mild demens er 21-26 på MMSE).
- Overfølsomhet for å studere medisin (Oxymorphone).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten ved rask opioidrotasjon
Tidsramme: Daglig i to uker
|
Daglig i to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Pappagallo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Nociseptiv smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Oksymorfon
Andre studie-ID-numre
- GCO# 08-1423
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .