Herpes simplex -viruksen tyypin 2 (HSV2) hoidon kyvyn vähentää HIV:n kohdesolujen määrää kohdunkaulassa tutkiminen
keskiviikko 21. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Rupert Kaul, University of Toronto
Tutkitaan HSV2-hoidon kykyä vähentää HIV:n kohdesolujen määrää kohdunkaulassa.
Herpes simplex -virus tyyppi 2 (HSV2), yleisin sukupuolielinten herpesen aiheuttaja, lisää naisen riskiä saada HIV 3-6-kertaiseksi, ehkä siksi, että HSV2-tartunnan saaneilla naisilla on lisääntynyt HIV:n "kohdesolujen" (CD4 T-solujen ja -solujen) määrä. dendriittisolut) kohdunkaulan limakalvolla.
Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset eivät kuitenkaan osoittaneet, että HSV2-suppressiolla olisi vaikutusta HIV-tartuntojen määrään.
Syyt tähän negatiiviseen tulokseen ovat epäselviä.
Tutkijat ehdottavat valasykloviirihoidon (laajasti käytetty herpeslääke) hoidon vaikutusta kohdunkaulan immunologiaan ja HIV-kohdesoluihin kohdunkaulassa.
Tutkimus toteutetaan satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun crossover-tutkimuksen muodossa.
Ensisijaiset päätepisteet ovat (1) CD4 T-solujen määrä kohdunkaulan sytoharjalla ja (2) kypsymättömien dendriittisolujen määrä kohdunkaulan sytoharjaa kohti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Women's Health in Women's Hands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- HSV2-tartunnan saanut
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- Raskaana
- Ota HSV2-hoitoa
- Nykyinen/äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) sukuelinten infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujille määrätään 2 kuukautta lumelääkettä tai aktiivista lääkettä, jonka välissä on yksi kuukausi poistumisjakso.
|
1g annos 2 kuukauden ajan
Placebo po od 2 kuukautta
|
|
KOKEELLISTA: Valasykloviiri
Osallistujille määrätään 2 kuukautta lumelääkettä tai aktiivista lääkettä, jonka välissä on yksi kuukausi poistumisjakso.
|
1g annos 2 kuukauden ajan
Placebo po od 2 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD4+ T-solujen lukumäärä kohdunkaulan sytoharjalla.
Aikaikkuna: Kuukausittaiset välit 5 kuukauden ajan
|
Kuukausittaiset välit 5 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epäkypsien dendriittisolujen lukumäärä kohdunkaulan sytoharjalla
Aikaikkuna: Kuukausittaiset välit 5 kuukauden ajan
|
Kuukausittaiset välit 5 kuukauden ajan
|
|
Proinflammatoriset sytokiini-/kemokiinitasot kohdunkaulan eritteissä
Aikaikkuna: Kuukausittaiset välit 5 kuukauden ajan
|
Kuukausittaiset välit 5 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rebbapragada A, Wachihi C, Pettengell C, Sunderji S, Huibner S, Jaoko W, Ball B, Fowke K, Mazzulli T, Plummer FA, Kaul R. Negative mucosal synergy between Herpes simplex type 2 and HIV in the female genital tract. AIDS. 2007 Mar 12;21(5):589-98. doi: 10.1097/QAD.0b013e328012b896.
- Yi TJ, Shannon B, Chieza L, Su D, Saunders M, Tharao W, Huibner S, Remis R, Raboud J, Kaul R. Valacyclovir therapy does not reverse herpes-associated alterations in cervical immunology: a randomized, placebo-controlled crossover trial. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):708-12. doi: 10.1093/infdis/jiu163. Epub 2014 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HET-85518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .