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Esame della capacità della terapia del virus Herpes Simplex di tipo 2 (HSV2) di ridurre il numero di cellule bersaglio dell'HIV nella cervice

21 marzo 2012 aggiornato da: Rupert Kaul, University of Toronto

Esame della capacità della terapia HSV2 di ridurre il numero di cellule bersaglio dell'HIV nella cervice.

Il virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV2), la causa più comune di herpes genitale, aumenta il rischio di una donna di contrarre l'HIV da 3 a 6 volte, forse perché le donne con infezione da HSV2 hanno un numero maggiore di "cellule bersaglio" dell'HIV (cellule T CD4 e cellule dendritiche) nella mucosa cervicale. Tuttavia, recenti studi clinici non hanno mostrato alcun impatto della soppressione dell'HSV2 sui tassi di acquisizione dell'HIV. Non sono chiare le ragioni di questo risultato negativo. I ricercatori propongono di esaminare l'effetto del trattamento con valaciclovir (un farmaco per l'herpes ampiamente utilizzato) sull'immunologia cervicale e sulle cellule bersaglio dell'HIV nella cervice. Lo studio assumerà la forma di uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Gli endpoint primari saranno (1) il numero di cellule T CD4 su un cytobrush cervicale e (2) il numero di cellule dendritiche immature per cytobrush cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Women's Health in Women's Hands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Infetto da HSV2

Criteri di esclusione:

  • Infetto da HIV
  • Incinta
  • Prendendo la terapia HSV2
  • Infezione genitale attuale/recente (ultimi 3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai partecipanti verranno assegnati 2 mesi di placebo o farmaco attivo, con un periodo di washout intermedio di un mese.
Droga: Valaciclovir
1g po od per 2 mesi
Droga: Placebo
Placebo po od per 2 mesi
SPERIMENTALE: Valaciclovir
Ai partecipanti verranno assegnati 2 mesi di placebo o farmaco attivo, con un periodo di washout intermedio di un mese.
Droga: Valaciclovir
1g po od per 2 mesi
Droga: Placebo
Placebo po od per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cellule T CD4+ su un cytobrush cervicale.
Lasso di tempo: Intervalli mensili per 5 mesi
Intervalli mensili per 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cellule dendritiche immature su un cytobrush cervicale
Lasso di tempo: Intervalli mensili per 5 mesi
Intervalli mensili per 5 mesi
Livelli proinfiammatori di citochine/chemochine nelle secrezioni cervicovaginali
Lasso di tempo: Intervalli mensili per 5 mesi
Intervalli mensili per 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HET-85518

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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