Untersuchung der Fähigkeit der Therapie mit dem Herpes-Simplex-Virus Typ 2 (HSV2), die Zahl der HIV-Zielzellen im Gebärmutterhals zu reduzieren
21. März 2012 aktualisiert von: Rupert Kaul, University of Toronto
Untersuchung der Fähigkeit der HSV2-Therapie, die Zahl der HIV-Zielzellen im Gebärmutterhals zu reduzieren.
Das Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV2), die häufigste Ursache von Herpes genitalis, erhöht das Risiko einer HIV-Infektion bei Frauen um das 3- bis 6-fache, möglicherweise weil HSV2-infizierte Frauen eine erhöhte Anzahl von HIV-"Zielzellen" (CD4-T-Zellen u Dendritische Zellen) in der Zervixschleimhaut.
Jüngste klinische Studien zeigten jedoch keinen Einfluss der HSV2-Suppression auf die HIV-Akquisitionsraten.
Die Gründe für dieses negative Ergebnis sind unklar.
Die Forscher schlagen vor, die Wirkung der Behandlung mit Valaciclovir (einem weit verbreiteten Herpes-Medikament) auf die zervikale Immunologie und die HIV-Zielzellen im Gebärmutterhals zu untersuchen.
Die Studie wird in Form einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie durchgeführt.
Primäre Endpunkte sind (1) die Anzahl der CD4-T-Zellen auf einer zervikalen Zytobürste und (2) die Anzahl unreifer dendritischer Zellen pro zervikaler Zytobürste.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Women's Health in Women's Hands
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- HSV2 infiziert
Ausschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- Schwanger
- Unter HSV2-Therapie
- Aktuelle/aktuelle (letzte 3 Monate) genitale Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Den Teilnehmern wird 2 Monate lang ein Placebo oder ein aktives Medikament verabreicht, mit einer einmonatigen Auswaschphase dazwischen.
|
1g po od für 2 Monate
Placebo po od für 2 Monate
|
|
EXPERIMENTAL: Valaciclovir
Den Teilnehmern wird 2 Monate lang ein Placebo oder ein aktives Medikament verabreicht, mit einer einmonatigen Auswaschphase dazwischen.
|
1g po od für 2 Monate
Placebo po od für 2 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der CD4+ T-Zellen auf einer zervikalen Zytobürste.
Zeitfenster: Monatliche Intervalle für 5 Monate
|
Monatliche Intervalle für 5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl unreifer dendritischer Zellen auf einer zervikalen Zytobürste
Zeitfenster: Monatliche Intervalle für 5 Monate
|
Monatliche Intervalle für 5 Monate
|
|
Proinflammatorische Zytokin-/Chemokinspiegel in Zervikovaginalsekreten
Zeitfenster: Monatliche Intervalle für 5 Monate
|
Monatliche Intervalle für 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rebbapragada A, Wachihi C, Pettengell C, Sunderji S, Huibner S, Jaoko W, Ball B, Fowke K, Mazzulli T, Plummer FA, Kaul R. Negative mucosal synergy between Herpes simplex type 2 and HIV in the female genital tract. AIDS. 2007 Mar 12;21(5):589-98. doi: 10.1097/QAD.0b013e328012b896.
- Yi TJ, Shannon B, Chieza L, Su D, Saunders M, Tharao W, Huibner S, Remis R, Raboud J, Kaul R. Valacyclovir therapy does not reverse herpes-associated alterations in cervical immunology: a randomized, placebo-controlled crossover trial. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):708-12. doi: 10.1093/infdis/jiu163. Epub 2014 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HET-85518
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .