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Untersuchung der Fähigkeit der Therapie mit dem Herpes-Simplex-Virus Typ 2 (HSV2), die Zahl der HIV-Zielzellen im Gebärmutterhals zu reduzieren

21. März 2012 aktualisiert von: Rupert Kaul, University of Toronto

Untersuchung der Fähigkeit der HSV2-Therapie, die Zahl der HIV-Zielzellen im Gebärmutterhals zu reduzieren.

Das Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV2), die häufigste Ursache von Herpes genitalis, erhöht das Risiko einer HIV-Infektion bei Frauen um das 3- bis 6-fache, möglicherweise weil HSV2-infizierte Frauen eine erhöhte Anzahl von HIV-"Zielzellen" (CD4-T-Zellen u Dendritische Zellen) in der Zervixschleimhaut. Jüngste klinische Studien zeigten jedoch keinen Einfluss der HSV2-Suppression auf die HIV-Akquisitionsraten. Die Gründe für dieses negative Ergebnis sind unklar. Die Forscher schlagen vor, die Wirkung der Behandlung mit Valaciclovir (einem weit verbreiteten Herpes-Medikament) auf die zervikale Immunologie und die HIV-Zielzellen im Gebärmutterhals zu untersuchen. Die Studie wird in Form einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie durchgeführt. Primäre Endpunkte sind (1) die Anzahl der CD4-T-Zellen auf einer zervikalen Zytobürste und (2) die Anzahl unreifer dendritischer Zellen pro zervikaler Zytobürste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's Health in Women's Hands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • HSV2 infiziert

Ausschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Schwanger
  • Unter HSV2-Therapie
  • Aktuelle/aktuelle (letzte 3 Monate) genitale Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Den Teilnehmern wird 2 Monate lang ein Placebo oder ein aktives Medikament verabreicht, mit einer einmonatigen Auswaschphase dazwischen.
Arzneimittel: Valaciclovir
1g po od für 2 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo po od für 2 Monate
EXPERIMENTAL: Valaciclovir
Den Teilnehmern wird 2 Monate lang ein Placebo oder ein aktives Medikament verabreicht, mit einer einmonatigen Auswaschphase dazwischen.
Arzneimittel: Valaciclovir
1g po od für 2 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo po od für 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der CD4+ T-Zellen auf einer zervikalen Zytobürste.
Zeitfenster: Monatliche Intervalle für 5 Monate
Monatliche Intervalle für 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unreifer dendritischer Zellen auf einer zervikalen Zytobürste
Zeitfenster: Monatliche Intervalle für 5 Monate
Monatliche Intervalle für 5 Monate
Proinflammatorische Zytokin-/Chemokinspiegel in Zervikovaginalsekreten
Zeitfenster: Monatliche Intervalle für 5 Monate
Monatliche Intervalle für 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HET-85518

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