Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker evnen til Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV2) terapi for å redusere HIV-målcelletall i livmorhalsen

21. mars 2012 oppdatert av: Rupert Kaul, University of Toronto

Undersøkelse av HSV2-terapiens evne til å redusere HIV-målcelletall i livmorhalsen.

Herpes simplex virus type 2 (HSV2), den vanligste årsaken til genital herpes, øker en kvinnes risiko for HIV-ervervelse fra 3-6 ganger, kanskje fordi HSV2-infiserte kvinner har økt antall HIV-"målceller" (CD4 T-celler og dendrittiske celler) i livmorhalsslimhinnen. Nylige kliniske studier viste imidlertid ingen innvirkning av HSV2-undertrykkelse på HIV-oppkjøpsrater. Årsakene til dette negative resultatet er uklare. Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av behandling med valacyclovir (en mye brukt herpesmedisin) på cervical immunologi og HIV-målceller i livmorhalsen. Studien vil ta form av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie. Primære endepunkter vil være (1) antall CD4 T-celler på en cervikal cytobørste og (2) antall umodne dendrittiske celler per cervikal cytobørste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Women's Health in Women's Hands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • HSV2 infisert

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-smittet
  • Gravid
  • Tar HSV2-behandling
  • Nåværende/nylig (siste 3 måneder) kjønnsinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil bli tildelt 2 måneder med placebo eller aktivt legemiddel, med en mellomliggende utvaskingsperiode på én måned.
Legemiddel: Valacyclovir
1g po od i 2 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo po od i 2 måneder
EKSPERIMENTELL: Valacyclovir
Deltakerne vil bli tildelt 2 måneder med placebo eller aktivt legemiddel, med en mellomliggende utvaskingsperiode på én måned.
Legemiddel: Valacyclovir
1g po od i 2 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo po od i 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall CD4+ T-celler på en cervikal cytobørste.
Tidsramme: Månedlige intervaller i 5 måneder
Månedlige intervaller i 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall umodne dendrittiske celler på en cervikal cytobørste
Tidsramme: Månedlige intervaller i 5 måneder
Månedlige intervaller i 5 måneder
Proinflammatoriske cytokin-/kjemokinnivåer i cervicovaginale sekreter
Tidsramme: Månedlige intervaller i 5 måneder
Månedlige intervaller i 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HET-85518

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere