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Examen de la capacidad de la terapia con el virus del herpes simple tipo 2 (HSV2) para reducir el número de células diana del VIH en el cuello uterino

21 de marzo de 2012 actualizado por: Rupert Kaul, University of Toronto

Examen de la capacidad de la terapia HSV2 para reducir el número de células diana del VIH en el cuello uterino.

El virus del herpes simple tipo 2 (HSV2), la causa más común de herpes genital, aumenta el riesgo de una mujer de contraer el VIH de 3 a 6 veces, quizás porque las mujeres infectadas con el HSV2 tienen un mayor número de "células diana" del VIH (células T CD4 y células dendríticas) en la mucosa cervical. Sin embargo, ensayos clínicos recientes no mostraron ningún impacto de la supresión de HSV2 en las tasas de adquisición del VIH. Las razones de este resultado negativo no están claras. Los investigadores proponen examinar el efecto del tratamiento con valaciclovir (un medicamento contra el herpes ampliamente utilizado) sobre la inmunología cervical y las células diana del VIH en el cuello uterino. El estudio tomará la forma de un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los criterios de valoración primarios serán (1) el número de células T CD4 en un citocepillo cervical y (2) el número de células dendríticas inmaduras por citocepillo cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Women's Health in Women's Hands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • infectado por HSV2

Criterio de exclusión:

  • infectado por el VIH
  • Embarazada
  • Tomando la terapia HSV2
  • Infección genital actual/reciente (últimos 3 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
A los participantes se les asignarán 2 meses de placebo o fármaco activo, con un período intermedio de lavado de un mes.
Droga: Valaciclovir
1g po od por 2 meses
Droga: Placebo
Placebo po od por 2 meses
EXPERIMENTAL: Valaciclovir
A los participantes se les asignarán 2 meses de placebo o fármaco activo, con un período intermedio de lavado de un mes.
Droga: Valaciclovir
1g po od por 2 meses
Droga: Placebo
Placebo po od por 2 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de células T CD4+ en un citocepillo cervical.
Periodo de tiempo: Intervalos mensuales durante 5 meses
Intervalos mensuales durante 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de células dendríticas inmaduras en un citocepillo cervical
Periodo de tiempo: Intervalos mensuales durante 5 meses
Intervalos mensuales durante 5 meses
Niveles de citocinas/quimiocinas proinflamatorias en las secreciones cervicovaginales
Periodo de tiempo: Intervalos mensuales durante 5 meses
Intervalos mensuales durante 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HET-85518

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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