Examinando a capacidade da terapia do vírus Herpes Simplex tipo 2 (HSV2) de reduzir o número de células-alvo do HIV no colo do útero
21 de março de 2012 atualizado por: Rupert Kaul, University of Toronto
Examinando a capacidade da terapia HSV2 de reduzir o número de células-alvo do HIV no colo do útero.
O vírus herpes simplex tipo 2 (HSV2), a causa mais comum de herpes genital, aumenta o risco de uma mulher adquirir o HIV de 3 a 6 vezes, talvez porque as mulheres infectadas pelo HSV2 tenham um número aumentado de "células-alvo" do HIV (células T CD4 e células dendríticas) na mucosa cervical.
No entanto, ensaios clínicos recentes não mostraram nenhum impacto da supressão do HSV2 nas taxas de aquisição do HIV.
As razões para este resultado negativo não são claras.
Os investigadores propõem-se a examinar o efeito do tratamento com valaciclovir (um medicamento amplamente utilizado para herpes) na imunologia cervical e nas células-alvo do VIH no colo do útero.
O estudo assumirá a forma de um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Os parâmetros primários serão (1) o número de células T CD4 em uma escova cervical e (2) o número de células dendríticas imaturas por escova cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Women's Health in Women's Hands
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- HSV2 infectado
Critério de exclusão:
- infectado pelo HIV
- Grávida
- Fazendo terapia para HSV2
- Infecção genital atual/recente (últimos 3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão 2 meses de placebo ou medicamento ativo, com um período intermediário de washout de um mês.
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1g de po por 2 meses
Placebo po od por 2 meses
|
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EXPERIMENTAL: Valaciclovir
Os participantes receberão 2 meses de placebo ou medicamento ativo, com um período intermediário de washout de um mês.
|
1g de po por 2 meses
Placebo po od por 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de células T CD4+ em uma escova cervical.
Prazo: Intervalos mensais por 5 meses
|
Intervalos mensais por 5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de células dendríticas imaturas em uma escova cervical
Prazo: Intervalos mensais por 5 meses
|
Intervalos mensais por 5 meses
|
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Níveis pró-inflamatórios de citocinas/quimiocinas nas secreções cervicovaginais
Prazo: Intervalos mensais por 5 meses
|
Intervalos mensais por 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rebbapragada A, Wachihi C, Pettengell C, Sunderji S, Huibner S, Jaoko W, Ball B, Fowke K, Mazzulli T, Plummer FA, Kaul R. Negative mucosal synergy between Herpes simplex type 2 and HIV in the female genital tract. AIDS. 2007 Mar 12;21(5):589-98. doi: 10.1097/QAD.0b013e328012b896.
- Yi TJ, Shannon B, Chieza L, Su D, Saunders M, Tharao W, Huibner S, Remis R, Raboud J, Kaul R. Valacyclovir therapy does not reverse herpes-associated alterations in cervical immunology: a randomized, placebo-controlled crossover trial. J Infect Dis. 2014 Sep 1;210(5):708-12. doi: 10.1093/infdis/jiu163. Epub 2014 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HET-85518
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