Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker förmågan hos Herpes Simplex Virus Typ 2 (HSV2) terapi för att minska antalet HIV-målceller i livmoderhalsen

21 mars 2012 uppdaterad av: Rupert Kaul, University of Toronto

Undersöker förmågan hos HSV2-terapi för att minska antalet HIV-målceller i livmoderhalsen.

Herpes simplex virus typ 2 (HSV2), den vanligaste orsaken till genital herpes, ökar en kvinnas risk för hiv-förvärv från 3-6 gånger, kanske för att HSV2-infekterade kvinnor har ett ökat antal HIV-"målceller" (CD4 T-celler och dendritiska celler) i livmoderhalsslemhinnan. Nya kliniska prövningar visade dock ingen inverkan av HSV2-dämpning på HIV-förvärvshastigheten. Orsakerna till detta negativa resultat är oklara. Utredarna föreslår att man undersöker effekten av behandling med valacyclovir (en allmänt använd herpesmedicin) på cervikal immunologi och HIV-målceller i livmoderhalsen. Studien kommer att ta formen av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie. Primära slutpunkter kommer att vara (1) antalet CD4 T-celler på en cervikal cytoborste och (2) antalet omogna dendritiska celler per cervikal cytoborste.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's Health in Women's Hands

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • HSV2 infekterad

Exklusions kriterier:

  • HIV-smittade
  • Gravid
  • Tar HSV2-terapi
  • Aktuell/nylig (senaste 3 månaderna) genital infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att tilldelas 2 månaders placebo eller aktivt läkemedel, med en mellanliggande en månads tvättperiod.
Läkemedel: Valacyclovir
1g po od i 2 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo po od i 2 månader
EXPERIMENTELL: Valacyclovir
Deltagarna kommer att tilldelas 2 månaders placebo eller aktivt läkemedel, med en mellanliggande en månads tvättperiod.
Läkemedel: Valacyclovir
1g po od i 2 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo po od i 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal CD4+ T-celler på en cervikal cytoborste.
Tidsram: Månatliga intervaller i 5 månader
Månatliga intervaller i 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal omogna dendritiska celler på en cervikal cytoborste
Tidsram: Månatliga intervaller i 5 månader
Månatliga intervaller i 5 månader
Proinflammatoriska cytokin/kemokinnivåer i cervicovaginala sekret
Tidsram: Månatliga intervaller i 5 månader
Månatliga intervaller i 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HET-85518

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera