Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdolności terapii wirusem opryszczki pospolitej typu 2 (HSV2) do zmniejszenia liczby komórek docelowych wirusa HIV w szyjce macicy

21 marca 2012 zaktualizowane przez: Rupert Kaul, University of Toronto

Badanie zdolności terapii HSV2 do zmniejszenia liczby komórek docelowych HIV w szyjce macicy.

Wirus opryszczki pospolitej typu 2 (HSV2), najczęstsza przyczyna opryszczki narządów płciowych, zwiększa ryzyko zakażenia HIV u kobiet od 3 do 6 razy, być może dlatego, że kobiety zakażone HSV2 mają zwiększoną liczbę „komórek docelowych” HIV (limfocyty T CD4 i komórki dendrytyczne) w błonie śluzowej szyjki macicy. Jednak ostatnie badania kliniczne nie wykazały wpływu supresji HSV2 na wskaźniki zakażenia HIV. Przyczyny tego negatywnego wyniku są niejasne. Badacze proponują zbadanie wpływu leczenia walacyklowirem (szeroko stosowanym lekiem na opryszczkę) na immunologię szyjki macicy i komórki docelowe HIV w szyjce macicy. Badanie będzie miało formę randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby krzyżowej. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą (1) liczba limfocytów T CD4 na szczoteczce do szyjki macicy oraz (2) liczba niedojrzałych komórek dendrytycznych na szczoteczkę do szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's Health in Women's Hands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • zakażony HSV2

Kryteria wyłączenia:

  • zakażony wirusem HIV
  • W ciąży
  • Podejmowanie terapii HSV2
  • Obecna/niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) infekcja narządów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnikom zostanie przydzielone 2 miesiące placebo lub aktywnego leku, z interweniującym miesięcznym okresem wymywania.
Lek: Walacyklowir
1g po od przez 2 miesiące
Lek: Placebo
Placebo po od 2 mies
EKSPERYMENTALNY: Walacyklowir
Uczestnikom zostanie przydzielone 2 miesiące placebo lub aktywnego leku, z interweniującym miesięcznym okresem wymywania.
Lek: Walacyklowir
1g po od przez 2 miesiące
Lek: Placebo
Placebo po od 2 mies

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba limfocytów T CD4+ na szczoteczce do szyjki macicy.
Ramy czasowe: Miesięczne odstępy przez 5 miesięcy
Miesięczne odstępy przez 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba niedojrzałych komórek dendrytycznych na cytoszczotce do szyjki macicy
Ramy czasowe: Miesięczne odstępy przez 5 miesięcy
Miesięczne odstępy przez 5 miesięcy
Poziomy prozapalnych cytokin/chemokin w wydzielinach szyjki macicy i pochwy
Ramy czasowe: Miesięczne odstępy przez 5 miesięcy
Miesięczne odstępy przez 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HET-85518

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Walacyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj