Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het vermogen van therapie met herpes simplex-virus type 2 (HSV2) om het aantal hiv-doelcellen in de baarmoederhals te verminderen

21 maart 2012 bijgewerkt door: Rupert Kaul, University of Toronto

Onderzoek naar het vermogen van HSV2-therapie om het aantal hiv-doelcellen in de baarmoederhals te verminderen.

Herpes simplex virus type 2 (HSV2), de meest voorkomende oorzaak van genitale herpes, verhoogt het risico van een vrouw om HIV op te lopen van 3- tot 6-voudig, misschien omdat HSV2-geïnfecteerde vrouwen een groter aantal HIV "doelwitcellen" hebben (CD4 T-cellen en dendritische cellen) in het baarmoederhalsslijmvlies. Recente klinische onderzoeken toonden echter geen invloed van HSV2-onderdrukking op de HIV-acquisitie. De redenen voor dit negatieve resultaat zijn onduidelijk. De onderzoekers stellen voor om het effect van de behandeling met valaciclovir (een veelgebruikt herpesmedicijn) op de cervicale immunologie en HIV-doelcellen in de baarmoederhals te onderzoeken. De studie zal de vorm aannemen van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie. Primaire eindpunten zijn (1) het aantal CD4 T-cellen op een cervicale cytobrush en (2) het aantal onrijpe dendritische cellen per cervicale cytobrush.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Women's Health in Women's Hands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • HSV2 geïnfecteerd

Uitsluitingscriteria:

  • HIV besmet
  • Zwanger
  • HSV2-therapie ondergaan
  • Huidige/recente (afgelopen 3 maanden) genitale infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen 2 maanden placebo of actief medicijn toegewezen, met een tussenliggende wash-outperiode van een maand.
Geneesmiddel: Valaciclovir
1g po od voor 2 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende 2 maanden
EXPERIMENTEEL: Valaciclovir
Deelnemers krijgen 2 maanden placebo of actief medicijn toegewezen, met een tussenliggende wash-outperiode van een maand.
Geneesmiddel: Valaciclovir
1g po od voor 2 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal CD4+ T-cellen op een cervicale cytobrush.
Tijdsspanne: Maandelijkse tussenpozen gedurende 5 maanden
Maandelijkse tussenpozen gedurende 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal onrijpe dendritische cellen op een cervicale cytobrush
Tijdsspanne: Maandelijkse tussenpozen gedurende 5 maanden
Maandelijkse tussenpozen gedurende 5 maanden
Pro-inflammatoire cytokine / chemokine-niveaus in cervicovaginale secreties
Tijdsspanne: Maandelijkse tussenpozen gedurende 5 maanden
Maandelijkse tussenpozen gedurende 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HET-85518

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren