Farmakodynamiikka (PD) ja farmakokinetiikka (PK) EP-100:n tutkimus kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu kiinteä karsinooma
• Koehenkilöt, joiden kasvaimet yli-ilmentävät LHRH-reseptoreita kasvainbiopsioissa
• Kasvaimen eteneminen tavanomaisen/hyväksytyn kemoterapian jälkeen tai jos hyväksyttyä hoitoa ei ole
• Yksi tai useampi metastaattinen kasvain, joka on mitattavissa TT-skannauksella tai arvioitavalla sairaudella
• Karnofskyn suorituskyky ≥ 70 %
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
• Ikä on vähintään 18 vuotta
• Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus. Suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
• Negatiivinen raskaustesti (jos nainen)
• Hyväksyttävä maksan toiminta
• Hyväksyttävä munuaisten toiminta
• Seerumin kreatiniini normaalirajoissa, TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
• Hyväksyttävä hematologinen tila:
• Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
• Hyväksyttävä hyytymistila:
• Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

• New York Heart Associationin luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epävakaa rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä
• Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
• Raskaana olevat tai imettävät naiset. HUOMAUTUS: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä tai raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Hoito sädehoidolla tai tutkimushoidolla 4 viikon sisällä ennen päivää 1. Oli saanut kemoterapiaa ennen tutkimukseen tuloa, joka vastaa 3–5 puoliintumisaikaa kyseisestä kemoterapia-aineesta tai 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ja kaikki edellisen hoidon sivuvaikutukset (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä).
• Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät sisälly tähän.
• Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat hoidettuja ja ovat stabiileja ilman oireita 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, kuvadokumentaatio vaaditaan ja heidän on saatava pois steroideja.
• Oli suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen päivää 1
• Hänelle tehtiin pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen päivää 1
• Potilaat, jotka voivat hyötyä hormonihoidosta, kuten rintasyöpäpotilaat, joiden kasvaimet ovat hormonireseptoripositiivisia (ER/PR) ja joilla ei ole nopeasti etenevää viskeraalista sairautta tai eturauhassyöpäpotilaat, jotka eivät ole saaneet hormonaalista manipulointihoitoa.
• Potilaat, joilla on mahdollisesti henkeä uhkaava sairaus (hyperkalsemia, selkäytimen kompressio), joiden sairaus voi edetä akuutisti, jos EP-100:n antaminen aiheuttaa pahenemisreaktion.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
• Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
• Potilaat, jotka ovat herkkiä histamiinin vapautumiselle (esim. potilaat, joilla on mastosytoosi, mastosytooma, syöttösoluleukemia, astma, heinänuha ja muut allergiset sairaudet ja häiriöt, jotka lisäävät syöttösolujen määrää).
• Potilaat, jotka saavat kroonista kortikosteroidihoitoa.
• Lähtötason QTc yli 450 ms (Käyttäen Bazettsin kaavaa) ja/tai potilaat, jotka saavat luokan 1A tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä.
• Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. hydronefroosi, maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet), jotka voivat vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä
• Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan muuta tutkimusagenttia
• Koehenkilöt eivät saa käyttää LHRH-agonisteja (kuten leuprolidia [Lupron, Eligard], busereliinia [Suprefact, Suprecor], nafareliinia [Synarel], histreliiniä [Supprelin], gosereliinia [Zoladex], desloreliinia [Suprelorin, Ovuplant] ja muita Triptorelin ) tai antagonisteja (kuten Abarelix [Plenaxis], Cetrorelix [Cetrotide], Ganirelix [Antagon] ja muut) ennen tutkimushoitoja. Jos LHRH-agonisteja käytetään, suositellaan 4 viikon huuhtoutumisaikaa.