진행성 고형 종양에서 EP-100의 약력학(PD) 및 약동학(PK) 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 고형 암종이 있는 피험자
• 종양 생검에서 종양이 LHRH 수용체를 과발현하는 피험자
• 표준/승인된 화학 요법을 받은 후 또는 승인된 요법이 없는 경우 종양 진행
• CT 스캔 또는 평가 가능한 질병에서 측정 가능한 하나 이상의 전이성 종양
• Karnofsky 성능 ≥ 70%
• 기대 수명 최소 3개월
• 18세 이상
• 서명된 서면 동의서. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 동의가 제공되어야 합니다.
• 음성 임신 테스트(여성인 경우)
• 허용 가능한 간 기능
• 허용 가능한 신장 기능
• 정상 한계 내의 혈청 크레아티닌, 또는 계산된 크레아티닌 청소율이 60mL/분/1.73 이상 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2.
• 허용되는 혈액학적 상태:
• 임상적으로 유의미한 이상 없음
• 허용 가능한 응고 상태:
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

• New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거
• 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
• 임산부 또는 수유부. 참고: 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 1일 전 4주 이내에 방사선 요법 또는 연구 요법으로 치료. 해당 화학요법제의 3~5 반감기 이내 또는 연구 등록 4주 전(둘 중 더 짧은 기간)에 상응하는 연구 등록 이전에 화학 요법을 받았음 이전 요법의 부작용(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주).
• 활성 CNS 전이가 있는 피험자는 제외됩니다.
• CNS 전이 병력이 있는 피험자는 치료를 받았고 치료 완료 후 4주 동안 증상 없이 안정적이며 이미지 문서가 필요하고 스테로이드를 중단해야 하는 경우 자격이 있습니다.
• 1일 전 4주 이내에 진단 수술 이외의 대수술을 받은 경우
• 1일 전 2주 이내에 경미한 수술을 받은 경우
• 종양이 호르몬 수용체 양성(ER/PR)이고 빠르게 진행하는 내장 질환이 없는 유방암 환자 또는 호르몬 조작 요법을 받지 않은 전립선암 환자와 같이 호르몬 치료로 혜택을 받을 수 있는 환자.
• EP-100 투여로 발적 반응이 일어날 경우 질병이 급격하게 진행될 수 있는 잠재적으로 생명을 위협하는 질병(고칼슘혈증, 척수 압박)이 있는 환자.
• 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
• 히스타민 방출에 민감한 피험자(예: 비만세포증, 비만세포종, 비만세포 백혈병, 천식, 건초열 및 비만세포 수를 증가시키는 기타 알레르기 질환 및 장애가 있는 환자).
• 코르티코스테로이드로 만성 치료 중인 환자.
• 기준선 QTc가 450msec를 초과(Bazetts 공식 사용) 및/또는 클래스 1A 또는 클래스 III 항부정맥제를 투여받는 환자.
• 시험자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태)
• 현재 다른 조사 대상자를 받고 있는 피험자
• 피험자는 LHRH 작용제(예: 류프롤리드[Lupron, Eligard], 부세렐린[Suprefact, Suprecor], 나파렐린[Synarel], 히스트렐린[Supprelin], 고세렐린[Zoladex], 데슬로렐린[Suprelorin, Ovuplant], Triptorelin 등)을 사용하지 않아야 합니다. ) 또는 길항제(예: Abarelix[Plenaxis], Cetrorelix[Cetrotide], Ganirelix[Antagon] 및 기타)를 연구 치료 전에 투여합니다. LHRH 작용제를 사용하는 경우 4주간 휴약 기간을 권장합니다.