- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00949559
Badanie farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK) EP-100 w zaawansowanych guzach litych
3 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Esperance Pharmaceuticals Inc
Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte, badanie zwiększania dawki, bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki EP-100 podawanego dożylnie przez 3 z 4 tygodni u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
To badanie jest wykonywane w celu:
- Przetestuj bezpieczeństwo EP-100 i zobacz, jaki wpływ (dobry i zły) ma na pacjenta i jego raka;
- Znajdź najwyższą dawkę EP-100, którą można podać bez powodowania złych skutków ubocznych;
- Zbadaj, ile EP-100 znajduje się we krwi w określonych momentach po jego podaniu i jak szybko organizm się go pozbywa;
- Obserwować, czy EP-100 ma wpływ na wielkość i aktywność nowotworu w organizmie pacjenta.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie rakami litymi
- Osoby, u których guzy wykazują nadmierną ekspresję receptorów LHRH w biopsjach guza
- Progresja nowotworu po otrzymaniu standardowej/zatwierdzonej chemioterapii lub w przypadku braku zatwierdzonej terapii
- Jeden lub więcej guzów przerzutowych dających się zmierzyć na tomografii komputerowej lub choroba możliwa do oceny
- Wydajność Karnofsky'ego ≥ 70%
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda. Zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta)
- Dopuszczalna czynność wątroby
- Dopuszczalna czynność nerek
- Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy LUB obliczony klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
- Dopuszczalny stan hematologiczny:
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości
- Dopuszczalny stan krzepnięcia:
- W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Klasa III lub IV według New York Heart Association, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub dowody niedokrwienia w EKG
- Aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące. UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Leczenie radioterapią lub terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed dniem 1. Otrzymał chemioterapię przed włączeniem do badania, co odpowiada okresowi półtrwania od 3 do 5 tego środka chemioterapeutycznego lub 4 tygodnie przed włączeniem do badania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) z ustąpieniem wszelkich skutki uboczne poprzedniej terapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny C).
- Pacjenci z aktywnymi przerzutami do OUN są wykluczeni.
- Pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie kwalifikują się, jeśli byli leczeni i są stabilni bez objawów przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wymaganą dokumentacją obrazową i muszą być odstawieni od sterydów.
- Przeszedł poważną operację, inną niż operacja diagnostyczna, w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1
- Miał drobną operację w ciągu 2 tygodni przed dniem 1
- Pacjenci, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia hormonalnego, na przykład pacjenci z rakiem piersi, u których guzy są dodatnie pod względem receptorów hormonalnych (ER/PR) i bez szybko postępującej choroby trzewnej, lub pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, którzy nie przeszli hormonalnej terapii manipulacyjnej.
- Pacjenci z chorobą potencjalnie zagrażającą życiu (hiperkalcemia, ucisk na rdzeń kręgowy), u których może dojść do ostrego postępu choroby, jeśli podanie EP-100 wywoła reakcję zaostrzenia.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole
- Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
- Osoby podatne na uwalnianie histaminy (np. pacjentów z mastocytozą, mastocytoma, białaczką z komórek tucznych, astmą, katarem siennym i innymi zaburzeniami alergicznymi oraz zaburzeniami, które zwiększają liczbę komórek tucznych).
- Pacjenci przewlekle leczeni kortykosteroidami.
- Wyjściowy odstęp QTc przekraczający 450 ms (przy użyciu wzoru Bazetta) i/lub pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne klasy 1A lub III.
- Poważna niezłośliwa choroba (np. wodonercze, niewydolność wątroby lub inne stany), która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu
- Osoby badane, które obecnie przyjmują innego agenta badawczego
- Pacjenci nie powinni stosować żadnych agonistów LHRH (takich jak leuprolid [Lupron, Eligard], buserelina [Suprefact, Suprecor], nafarelina [Synarel], histrelina [Supprelin], goserelina [Zoladex], deslorelina [Suprelorin, Ovuplant], Triptorelin i inne ) lub antagonistów (takich jak Abarelix [Plenaxis], Cetrorelix [Cetrotide], Ganirelix [Antagon] i inni) przed badanymi terapiami. W przypadku stosowania agonistów LHRH zalecany jest 4-tygodniowy okres wypłukiwania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) EP-100
Ramy czasowe: tygodniowo
|
tygodniowo
|
Ustalenie zalecanej dawki EP-100 dla przyszłych protokołów fazy II
Ramy czasowe: tygodniowo
|
tygodniowo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESP2009-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na EP-100
-
eXIthera PharmaceuticalsWycofaneCovid19 | TrombopeniaStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRejestracja na zaproszeniePadaczka | Choroby mitochondrialne | Choroba neuronu ruchowego | Choroba metaboliczna | LHON | Padaczka u dzieci
-
BioSig Technologies, Inc.ZakończonyNawracające migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
BioSig Technologies, Inc.Zakończony
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego | Tachykardia komorowaKanada
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiewydolność serca | Arytmia sercaStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Holandia, Estonia, Kanada, Austria, Australia
-
Esperance Pharmaceuticals IncZakończonyNawracający rak jajnikaStany Zjednoczone
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia rytmu sercaStany Zjednoczone