Farmakodynamik (PD) och farmakokinetik (PK) studie av EP-100 i avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner med histologiskt bekräftade solida karcinom
• Försökspersoner vars tumörer överuttrycker LHRH-receptorer i tumörbiopsier
• Tumörprogression efter att ha fått standard/godkänd kemoterapi eller där det inte finns någon godkänd behandling
• En eller flera metastaserande tumörer mätbara på datortomografi eller evaluerbar sjukdom
• Karnofsky prestanda ≥ 70 %
• Förväntad livslängd på minst 3 månader
• Ålder högre än eller lika med 18 år
• Undertecknat, skriftligt informerat samtycke. Samtycke måste lämnas innan några studierelaterade procedurer utförs.
• Ett negativt graviditetstest (om kvinna)
• Acceptabel leverfunktion
• Acceptabel njurfunktion
• Serumkreatinin inom normala gränser, ELLER beräknat kreatininclearance större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m2 för försökspersoner med kreatininnivåer över institutionell normal.
• Acceptabel hematologisk status:
• Inga kliniskt signifikanta avvikelser
• Acceptabel koagulationsstatus:
• För män och kvinnor med barnproducerande potential, användning av effektiva preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

• New York Heart Association klass III eller IV, hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil arytmi eller tecken på ischemi på EKG
• Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
• Gravida eller ammande kvinnor. OBS: Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; eller abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Behandling med strålbehandling eller undersökningsterapi inom 4 veckor före dag 1. Hade fått kemoterapi före studiestart motsvarande inom 3 till 5 halveringstider av det kemoterapimedlet eller 4 veckor före studiestart (beroende på vilket som är kortast) med upplösning av eventuella biverkningar från den tidigare behandlingen (6 veckor för nitrosoureas eller Mitomycin C).
• Patienter med aktiva CNS-metastaser är exkluderade.
• Försökspersoner med en historia av CNS-metastaser kommer att vara berättigade om de har behandlats och är stabila utan symtom i 4 veckor efter avslutad behandling, med bilddokumentation krävs, och måste vara av med steroider.
• Genomgick en större operation, annat än diagnostisk operation, inom 4 veckor före dag 1
• Hade en mindre operation inom 2 veckor före dag 1
• Patienter som kan ha nytta av hormonbehandling såsom bröstcancerpatienter vars tumörer är hormonreceptorpositiva (ER/PR) och utan snabbt progressiv visceral sjukdom eller patienter med prostatacancer som inte har genomgått hormonell manipulationsterapi.
• Patienter som har en potentiellt livshotande sjukdom (hyperkalcemi, ryggmärgskompression) vars sjukdom kan utvecklas akut om administrering av EP-100 orsakar en uppblossningsreaktion.
• Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll
• Känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C
• Försökspersoner som är mottagliga för histaminfrisättning (t. patienter med mastocytos, mastocytom, mastcellsleukemi, astma, hösnuva och andra allergiska störningar och störningar som ökar antalet mastceller).
• Patienter under kronisk behandling med kortikosteroider.
• Baslinje QTc som överstiger 450 msek (med Bazetts formel) och/eller patienter som får klass 1A eller klass III antiarytmika.
• Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. hydronefros, leversvikt eller andra tillstånd) som kan äventyra protokollets mål enligt utredaren och/eller sponsorn
• Försökspersoner som för närvarande tar emot något annat undersökningsmedel
• Försökspersoner ska inte använda några LHRH-agonister (som leuprolid [Lupron, Eligard], buserelin [Suprefact, Suprecor], nafarelin [Synarel], histrelin [Supprelin], goserelin [Zoladex], deslorelin [Suprelorin, Ovuplant], Triptorelin och andra ) eller antagonister (som Abarelix [Plenaxis], Cetrorelix [Cetrotide], Ganirelix [Antagon] och andra) före studiebehandlingar. Om LHRH-agonister används rekommenderas en 4-veckors tvättperiod.