進行性固形腫瘍における EP-100 の薬力学 (PD) および薬物動態 (PK) 研究

包含基準:

• 組織学的に固形がんが確認されている者
• -腫瘍生検で腫瘍がLHRH受容体を過剰発現している被験者
• -標準/承認された化学療法を受けた後、または承認された治療法がない場合の腫瘍の進行
• -CTスキャンまたは評価可能な疾患で測定可能な1つ以上の転移性腫瘍
• カルノフスキー性能≧70%
• 少なくとも3か月の平均余命
• 18歳以上
• -署名された書面によるインフォームドコンセント。 研究関連の手順を実行する前に、同意を得る必要があります。
• 陰性の妊娠検査（女性の場合）
• 許容可能な肝機能
• 許容可能な腎機能
• 正常範囲内の血清クレアチニン、または計算されたクレアチニンクリアランスが 60 mL/min/1.73 以上 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの被験者の場合はm2。
• 許容可能な血液学的状態:
• 臨床的に重大な異常なし
• 許容可能な凝固状態:
• 出産の可能性のある男性と女性の場合、研究中の効果的な避妊方法の使用

除外基準:

• -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV、心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または心電図上の虚血の証拠
• -全身療法を必要とする、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
• 妊娠中または授乳中の女性。 注: 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法、または禁欲) を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -1日目の前4週間以内に放射線療法または治験療法による治療。 化学療法剤の3〜5半減期または研究登録前の4週間（いずれか短い方）以内に相当する研究登録前に化学療法を受けていた以前の治療による副作用（ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間）。
• アクティブな CNS 転移のある被験者は除外されます。
• 中枢神経系転移の既往歴のある被験者は、治療を受けており、治療終了後 4 週間は症状がなく安定しており、画像の記録が必要であり、ステロイドを使用していない必要があります。
• -1日目の前4週間以内に、診断手術以外の大手術を受けた
• 1日目の2週間前に軽度の手術を受けた
• 腫瘍がホルモン受容体陽性（ER/PR）で急速に進行する内臓疾患のない乳がん患者、またはホルモン操作療法を受けていない前立腺がん患者など、ホルモン治療の恩恵を受ける可能性のある患者。
• EP-100の投与により発赤反応が生じた場合、生命を脅かす可能性のある疾患（高カルシウム血症、脊髄圧迫）を有する患者。
• -このプロトコルで必要な手順を遵守することを望まない、または遵守できない
• -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染
• -ヒスタミン放出の影響を受けやすい被験者（例： 肥満細胞症、肥満細胞腫、肥満細胞性白血病、喘息、花粉症、およびその他のアレルギー性疾患および肥満細胞数を増加させる疾患の患者)。
• -コルチコステロイドによる慢性治療を受けている患者。
• -450ミリ秒を超えるベースラインQTc（バゼッツ式を使用）および/またはクラス1AまたはクラスIIIの抗不整脈薬を投与されている患者。
• 研究者および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患 (例えば、水腎症、肝不全、またはその他の状態)
• -現在、他の治験薬を受け取っている被験者
• 被験者は LHRH アゴニスト (ロイプロリド [Lupron、Eligard]、ブセレリン [Suprefact、Suprecor]、ナファレリン [Synarel]、ヒストレリン [Supprelin]、ゴセレリン [Zoladex]、デスロレリン [Suprelorin、Ovuplant]、トリプトレリンなど) を使用してはなりません。 ）またはアンタゴニスト（アバレリックス［プレナキシス］、セトロレリックス［セトロチド］、ガニレリックス［アンタゴン］など）の治療を研究する前に。 LHRH アゴニストを使用している場合は、4 週間のウォッシュアウト期間をお勧めします。