Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan ihonalaista (SC) ja suonensisäistä (IV) herceptinin (trastutsumabi) antamista naisilla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori (HER) 2-positiivinen varhainen rintasyöpä

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrataan ihonalaisen (SC) trastutsumabin farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta suonensisäisen (IV) trastutsumabin kanssa naisille, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä (EBC)

Tässä avoimessa monikeskustutkimuksessa osallistujat, joilla on operoitavissa oleva tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, satunnaistetaan saamaan leikkausta edeltävää hoitoa 8 kemoterapiasyklillä (4 sykliä dosetakselia ja 4 sykliä 5-fluorourasiilia, epirubisiinia ja syklofosfamidia) samanaikaisesti joko SC Herceptin tai IV Herceptin. Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat vielä 10 SC- tai IV Herceptin-sykliä satunnaistuksen mukaisesti yhden vuoden hoidon suorittamiseksi. Kaikki syklit ovat 21 päivän pituisia. Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi enintään 5 vuoden ajan tai taudin uusiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

596

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Tucuman, Argentiina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque; Oncology Dept
      • Tucuman, Argentiina, T400IAK
        • Caipo; Oncology
  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80060-900
        • Hospital das Clinicas - UFPR; Quimioterapia
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Jau, SP, Brasilia, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sorocaba, SP, Brasilia, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7506
        • Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown ); Oncology Dept
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7506
        • Cancercare
      • Parktown, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
        • Pretoria-East Hospital; 1 Sanwood Park
      • Rondebosch, Etelä-Afrikka, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre
      • Sandton, Etelä-Afrikka, 2196
        • Sandton Oncology Centre
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncologico S.A.
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Servizio Di Prevenzione Oncologica
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Kolumbia
        • Grupo Salud Coop
      • Pereira, Kolumbia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
  • Meksiko
      • Obregon, Meksiko, 85000
        • Hospital Privado San Jose; Oncologia
      • Toluca, Meksiko, 50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Piura, Peru, 20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica - Piura; Unidad de Oncología Clínica
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddział Onkologii
      • Lublin, Puola, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Olsztyn, Puola, 10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Institut Daniel Hollard; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Le Mans, Ranska, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Reims, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot; Hopital De Jour
      • St Cloud, Ranska, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Medecine B
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10719
        • Praxis Dr. Schoenegg
      • Berlin, Saksa, 10117
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE; Tagesklinik für Onkologie u.Hämatologie
      • Bonn, Saksa, 53113
        • Johanniter GmbH; Johanniter-Krankenhaus; Internistische Onkologie
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Hannover, Saksa, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Leipzig, Saksa, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Gynaekology
      • Lemgo, Saksa, 32657
        • Klinik Lippe Lemgo; Frauenklinik
      • Offenbach, Saksa, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Rodewisch, Saksa, 08228
        • Klinik Obergöltzsch; Abt. Gynäkologie
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
      • Poprad, Slovakia, 05801
        • Nzz - Oncology Outpatient Clinic
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Taipei
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital;Dept Surgery/Surgical Oncology Unit
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
  • Turkki
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
      • Praha, Tšekki, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
      • Praha, Tšekki, 180 81
        • Lekarske Fakulty Univerzity Karlovy Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Venäjän federaatio, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital & Pathology Centre
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600009
        • GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Venäjän federaatio, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
      • Tartu, Viro, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita
  • Ei-metastaattinen primaarinen invasiivinen rintojen kliinisen vaiheen I–IIIC adenokarsinooma, mukaan lukien tulehduksellinen ja monikeskus/multifokaalinen rintasyöpä, kasvaimen koko ≥1 senttimetri (cm) ultraäänellä tai ≥2 cm tunnustelulla, keskushermosto vahvistettu HER2-positiivinen (immunohistokemiallinen pistemäärä) [IHC] 3+ tai in situ -hybridisaatio [ISH]-positiivinen)
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio rinnassa tai imusolmukkeissa (≥1 cm ultraäänellä tai ≥2 cm tunnustelulla), paitsi tulehduksellinen karsinooma (T4d)
  • Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥55 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila on 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi (ipsilateral ja/tai kontralateral) invasiivinen rintasyöpä historiassa
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä sekä kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Metastaattinen sairaus
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito antrasykliineillä
  • Aiempi anti-HER2-hoito tai biologinen tai immunoterapia
  • Vakava sydänsairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin IV + kemoterapia
Osallistujat saavat Herceptinia IV-infuusiona 8 jaksoa ennen leikkausta ja 10 lisäsykliä leikkauksen jälkeen. Doketakselia annetaan samanaikaisesti syklien 1–4 aikana; kemoterapia syklien 5-8 aikana sisältää 5-fluorourasiilin, syklofosfamidin ja epirubisiinin. Herceptin IV -valmistetta annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 8 milligrammaa/kg (mg/kg) kyllästysannoksena syklin 1 aikana ja 6 mg/kg seuraavien syklien aikana.
Lääke: 5-fluorourasiili
Osallistujat saavat 5-fluorourasiilia, 500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisenä boluksena tai infuusiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä syklien 5–8 aikana.
Lääke: Syklofosfamidi
Osallistujat saavat syklofosfamidia, 500 mg/m^2 suonensisäisenä boluksena jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä syklien 5–8 aikana.
Lääke: Doketakseli
Osallistujat saavat dosetakselia, 75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä syklien 1–4 aikana.
Lääke: Epirubisiini
Osallistujat saavat epirubisiinia 75 mg/m^2 suonensisäisenä boluksena tai infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä syklien 5–8 aikana.
Lääke: Herceptin IV [trastutsumabi]
Herceptinia annetaan 8 mg/kg (kyllästysannos syklin 1 aikana) ja 6 mg/kg (seuraavat syklit) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, yhteensä 18 sykliä.
KOKEELLISTA: Herceptin SC + kemoterapia
Osallistujat saavat Herceptinia SC-injektiona 8 jaksoa ennen leikkausta ja 10 lisäsykliä leikkauksen jälkeen. Doketakselia annetaan samanaikaisesti syklien 1–4 aikana; kemoterapia syklien 5-8 aikana sisältää 5-fluorourasiilin, syklofosfamidin ja epirubisiinin. Herceptin SC annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 600 milligramman (mg) kiinteänä annoksena.
Lääke: 5-fluorourasiili
Osallistujat saavat 5-fluorourasiilia, 500 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisenä boluksena tai infuusiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä syklien 5–8 aikana.
Lääke: Syklofosfamidi
Osallistujat saavat syklofosfamidia, 500 mg/m^2 suonensisäisenä boluksena jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä syklien 5–8 aikana.
Lääke: Doketakseli
Osallistujat saavat dosetakselia, 75 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä syklien 1–4 aikana.
Lääke: Epirubisiini
Osallistujat saavat epirubisiinia 75 mg/m^2 suonensisäisenä boluksena tai infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä syklien 5–8 aikana.
Lääke: Herceptin SC [trastutsumabi]
Herceptinia annetaan kiinteänä annoksena 600 mg SC jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 18 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu trastutsumabin pitoisuus seerumissa (Ctrough) ennen leikkausta
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklin 8 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
Ennen annosta otettiin näytteet ennen leikkausta (sykli 8). Havaittu Ctrough kirjattiin, laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
Esiannos (0 tuntia) syklin 8 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kahdeksan Herceptin- ja kemoterapiasyklin jälkeen (noin 6 kuukautta lähtötilanteesta)
Osallistujat arvioitiin kahdeksan hoitosyklin jälkeen ja leikkauksen jälkeen pCR:n arvioimiseksi, mikä määritellään neoplastisten invasiivisten solujen puuttumisena rinnassa patologin tutkimuksen mukaan. Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pCR, ilmoitettiin, ja yhden näytteen binomiaalin 95 % CI muodostettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Leikkauksen jälkeen kahdeksan Herceptin- ja kemoterapiasyklin jälkeen (noin 6 kuukautta lähtötilanteesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu trastutsumabin paine leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklin 13 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
Annosta edeltävät näytteet otettiin leikkauksen jälkeen (sykli 13). Havaittu Ctrough kirjattiin, laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo ja ilmaistiin yksikkönä μg/ml.
Esiannos (0 tuntia) syklin 13 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
Trastutsumabin ennustettu paine ennen leikkausta
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklin 8 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
Ennustettu Ctrough ennen annosta ennen leikkausta (sykli 8) määritettiin populaation PK-mallin perusteella tutkimuksesta BP22023 (NCT00800436). Keskimääräinen ennustettu Ctrough ilmaistiin yksikkönä μg/ml.
Esiannos (0 tuntia) syklin 8 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
Trastutsumabin ennustettu paine leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklin 13 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
Ennustettu Ctrough ennen annosta leikkauksen jälkeen (sykli 13) määritettiin populaation PK-mallin perusteella tutkimuksesta BP22023 (NCT00800436). Keskimääräinen ennustettu Ctrough ilmaistiin yksikkönä μg/ml.
Esiannos (0 tuntia) syklin 13 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
Osallistujien määrä, joiden trastutsumabin läpilyönti on yli 20 μg/ml ennen leikkausta
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklin 8 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
Ennen annosta otettiin näytteet ennen leikkausta (sykli 8). Niiden osallistujien määrä, joiden havaittu Ctrough oli >20 μg/ml, ilmoitettiin.
Esiannos (0 tuntia) syklin 8 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
Osallistujien määrä, joiden trastutsumabin läpilyönti on yli 20 μg/ml leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklin 13 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
Annosta edeltävät näytteet otettiin leikkauksen jälkeen (sykli 13). Niiden osallistujien määrä, joiden havaittu Ctrough oli >20 μg/ml, ilmoitettiin.
Esiannos (0 tuntia) syklin 13 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
Trastutsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuutin infuusion lopussa (vain Herceptin IV) syklin 7 päivänä 1; syklin 7 päivinä 2, 4, 8, 15; ennen annosta (0 tuntia) syklin 8 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
PK-näytteet otettiin ennen leikkausta (sykli 7). Cmax syklin 7 aikana kirjattiin, laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo ja ilmaistiin yksikköinä μg/ml.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuutin infuusion lopussa (vain Herceptin IV) syklin 7 päivänä 1; syklin 7 päivinä 2, 4, 8, 15; ennen annosta (0 tuntia) syklin 8 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
Trastutsumabin seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) aika ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuutin infuusion lopussa (vain Herceptin IV) syklin 7 päivänä 1; syklin 7 päivinä 2, 4, 8, 15; ennen annosta (0 tuntia) syklin 8 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
PK-näytteet otettiin ennen leikkausta (sykli 7). Tmax syklin 7 aikana kirjattiin, laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo ja ilmaistiin päivinä.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuutin infuusion lopussa (vain Herceptin IV) syklin 7 päivänä 1; syklin 7 päivinä 2, 4, 8, 15; ennen annosta (0 tuntia) syklin 8 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
Trastutsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–21 päivää (AUC21d) ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuutin infuusion lopussa (vain Herceptin IV) syklin 7 päivänä 1; syklin 7 päivinä 2, 4, 8, 15; ennen annosta (0 tuntia) syklin 8 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
PK-näytteet otettiin ennen leikkausta (sykli 7). Arvot ekstrapoloitiin 15. päivän jälkeen alueen tuottamiseksi koko 21 päivän jakson aikana. AUC21d-arvo syklissä 7 laskettiin trastutsumabin pitoisuus-aikaprofiileista käyttäen standardeja ei-osastollisia PK-menetelmiä, laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo ja ilmaistiin päivinä kerrottuna mikrogrammeilla millilitraa kohti (d*μg/ml).
Ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuutin infuusion lopussa (vain Herceptin IV) syklin 7 päivänä 1; syklin 7 päivinä 2, 4, 8, 15; ennen annosta (0 tuntia) syklin 8 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
Trastutsumabin Cmax leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuutin infuusion lopussa (vain Herceptin IV) syklin 12 päivänä 1; syklin 12 päivinä 2, 4, 8, 15; ennen annosta (0 tuntia) syklin 13 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
PK-näytteet otettiin leikkauksen jälkeen (sykli 12). Cmax syklin 12 aikana kirjattiin, laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo ja ilmaistiin yksikkönä μg/ml.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuutin infuusion lopussa (vain Herceptin IV) syklin 12 päivänä 1; syklin 12 päivinä 2, 4, 8, 15; ennen annosta (0 tuntia) syklin 13 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
Trastutsumabin Tmax leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuutin infuusion lopussa (vain Herceptin IV) syklin 12 päivänä 1; syklin 12 päivinä 2, 4, 8, 15; ennen annosta (0 tuntia) syklin 13 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
PK-näytteet otettiin leikkauksen jälkeen (sykli 12). Tmax syklin 12 aikana kirjattiin, laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo ja ilmaistiin päivinä.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuutin infuusion lopussa (vain Herceptin IV) syklin 12 päivänä 1; syklin 12 päivinä 2, 4, 8, 15; ennen annosta (0 tuntia) syklin 13 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
Trastutsumabin AUC21d leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuutin infuusion lopussa (vain Herceptin IV) syklin 12 päivänä 1; syklin 12 päivinä 2, 4, 8, 15; ennen annosta (0 tuntia) syklin 13 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
PK-näytteet otettiin leikkauksen jälkeen (sykli 12). Arvot ekstrapoloitiin 15. päivän jälkeen alueen tuottamiseksi koko 21 päivän jakson aikana. AUC21d-arvo syklissä 12 laskettiin trastutsumabin pitoisuus-aikaprofiileista käyttäen standardeja ei-osastollisia PK-menetelmiä, laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo ja ilmaistiin yksikkönä d*μg/ml.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuutin infuusion lopussa (vain Herceptin IV) syklin 12 päivänä 1; syklin 12 päivinä 2, 4, 8, 15; ennen annosta (0 tuntia) syklin 13 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen patologinen vaste (tpCR)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kahdeksan Herceptin- ja kemoterapiasyklin jälkeen (noin 6 kuukautta lähtötilanteesta)
Osallistujat arvioitiin kahdeksan hoitosyklin jälkeen ja leikkauksen jälkeen tpCR:n arvioimiseksi, mikä määriteltiin neoplastisten invasiivisten solujen puuttumisena rinnassa ja kainaloimusolmukkeissa patologin tutkimuksen mukaan. Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tpCR, ilmoitettiin, ja yhden näytteen binomiaalin 95 % CI muodostettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Leikkauksen jälkeen kahdeksan Herceptin- ja kemoterapiasyklin jälkeen (noin 6 kuukautta lähtötilanteesta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.0, niiden joukossa, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit lähtötilanteessa; syklien 3, 5, 7 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää); ja leikkauksen yhteydessä kahdeksan Herceptin- ja kemoterapiasyklin jälkeen (yhteensä noin 6 kuukautta)
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-versiota 1.0. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pienenemiseksi alle (<) 10 millimetriin (mm) ilman etenevän taudin (PD) ennakkoarviointia. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (≥) 30 %:n lasku lähtötasosta kohdeleesioiden summahalkaisijassa (SD) ilman PD:n ennakkoarviointia. PD määriteltiin ≥20 %:n suhteelliseksi lisäyksiksi ja ≥5 mm:ksi absoluuttiseksi lisäykseksi kohdevaurioiden SD:ssä, ottaen viitteeksi pienin SD-arvo, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen; tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR:n tai PR:n kokonaisvaste neoadjuvanttihoidon lopussa, ilmoitettiin, ja yhden näytteen binomiaalin 95 % CI muodostettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
Tuumoriarvioinnit lähtötilanteessa; syklien 3, 5, 7 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää); ja leikkauksen yhteydessä kahdeksan Herceptin- ja kemoterapiasyklin jälkeen (yhteensä noin 6 kuukautta)
Aika reagoida RECIST-version 1.0 mukaan niiden joukossa, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit lähtötilanteessa; päivänä 1 Syklit 3, 5, 7 (syklin pituus 21 päivää); ja leikkauksen yhteydessä kahdeksan kemoterapiasyklin jälkeen (yhteensä noin 6 kuukautta)
Kasvainvaste arvioitiin käyttämällä RECIST-versiota 1.0. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pienenemiseksi < 10 mm:iin ilman PD:n ennakkoarviointia. PR määriteltiin kohdeleesioiden SD:n ≥30 %:n laskuna lähtötasosta ilman PD:n ennakkoarviointia. PD määriteltiin ≥20 %:n suhteelliseksi lisäyksiksi ja ≥5 mm:ksi absoluuttiseksi lisäykseksi kohdevaurioiden SD:ssä, ottaen viitteeksi pienin SD-arvo, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen; tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen. Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta ensimmäiseen CR- tai PR-arviointiin, joka oli päivämäärä, jolloin vaste dokumentoitiin ensimmäisen kerran objektiivisella todisteella osallistujien joukossa, joiden kokonaisvaste oli CR tai PR.
Tuumoriarvioinnit lähtötilanteessa; päivänä 1 Syklit 3, 5, 7 (syklin pituus 21 päivää); ja leikkauksen yhteydessä kahdeksan kemoterapiasyklin jälkeen (yhteensä noin 6 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat pöytäkirjan määrittämän tapahtuman
Aikaikkuna: Seulonta; 1. päivä syklissä 18 (syklin pituus 21 päivää); ja kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48, 60 syklin 18 viimeisestä annoksesta; sitten 6 kuukauden välein, kunnes peruutat mistä tahansa syystä (kokonaisuudessaan enintään noin 87 kuukautta)
Protokollan määrittelemiin tapahtumiin kuuluivat taudin uusiutuminen/eteneminen (paikallinen, alueellinen, etäinen, vastakkainen) tai kuolema mistä tahansa syystä. Kuvaus tehtiin määrätyillä käynneillä enintään 5 vuoden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Sen jälkeen osallistujia seurattiin vain selviytymisen vuoksi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat protokollan määrittämän tapahtuman milloin tahansa tutkimuksen aikana, ilmoitettiin.
Seulonta; 1. päivä syklissä 18 (syklin pituus 21 päivää); ja kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48, 60 syklin 18 viimeisestä annoksesta; sitten 6 kuukauden välein, kunnes peruutat mistä tahansa syystä (kokonaisuudessaan enintään noin 87 kuukautta)
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Seulonta; 1. päivä syklissä 18 (syklin pituus 21 päivää); ja kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48, 60 syklin 18 viimeisestä annoksesta; sitten 6 kuukauden välein, kunnes peruutat mistä tahansa syystä (kokonaisuudessaan enintään noin 87 kuukautta)
Protokollan määrittelemiin tapahtumiin kuuluivat taudin uusiutuminen tai eteneminen (paikallinen, alueellinen, etäinen, vastakkainen) tai kuolema mistä tahansa syystä. Kuvaus tehtiin määrätyillä käynneillä enintään 5 vuoden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Sen jälkeen osallistujia seurattiin vain selviytymisen vuoksi. EFS arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä ja määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen protokollan määrittelemään tapahtumaan.
Seulonta; 1. päivä syklissä 18 (syklin pituus 21 päivää); ja kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48, 60 syklin 18 viimeisestä annoksesta; sitten 6 kuukauden välein, kunnes peruutat mistä tahansa syystä (kokonaisuudessaan enintään noin 87 kuukautta)
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti hoidon aikana (enintään 12 kuukautta); kuukausina 1, 3, 6 syklin 18 viimeisestä annoksesta (syklin pituus 21 päivää); sitten 6 kuukauden välein, kunnes peruutat mistä tahansa syystä (kokonaisuudessaan enintään noin 87 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Jatkuvasti hoidon aikana (enintään 12 kuukautta); kuukausina 1, 3, 6 syklin 18 viimeisestä annoksesta (syklin pituus 21 päivää); sitten 6 kuukauden välein, kunnes peruutat mistä tahansa syystä (kokonaisuudessaan enintään noin 87 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jatkuvasti hoidon aikana (enintään 12 kuukautta); kuukausina 1, 3, 6 syklin 18 viimeisestä annoksesta (syklin pituus 21 päivää); sitten 6 kuukauden välein, kunnes peruutat mistä tahansa syystä (kokonaisuudessaan enintään noin 87 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä ja määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jatkuvasti hoidon aikana (enintään 12 kuukautta); kuukausina 1, 3, 6 syklin 18 viimeisestä annoksesta (syklin pituus 21 päivää); sitten 6 kuukauden välein, kunnes peruutat mistä tahansa syystä (kokonaisuudessaan enintään noin 87 kuukautta)
Trastutsumabia vastaan ​​suunnattuja lääkevasta-aineita (ADA:t) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) syklien 2, 5, 13, 18 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää); ja kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 syklin 18 viimeisestä annoksesta
Osallistujat toimittivat PK-näytteitä trastutsumabivasta-aineiden arvioimiseksi. Raportoitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli "hoidon aiheuttamat ADA:t" ja "hoidolla tehostettu ADA" trastutsumabia vastaan ​​milloin tahansa hoidon aikana tai sen jälkeen. Hoidon aiheuttama ADA = osallistuja, jolla on negatiivinen tai puuttuva lähtötason ADA-tulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos. Hoidolla tehostettu ADA = osallistuja, jolla on positiivinen ADA-tulos lähtötasolla ja jolla on yksi tai useampi lähtötilanteen jälkeinen tiitteritulos, joka on vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin perustason tiitteritulos (tiitterin nelinkertainen nousu).
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) syklien 2, 5, 13, 18 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää); ja kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 syklin 18 viimeisestä annoksesta
Osallistujien määrä, joilla on ADA:t rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20) vastaan
Aikaikkuna: Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) syklien 2, 5, 13, 18 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää); ja kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 syklin 18 viimeisestä annoksesta
Herceptin SC -ryhmän osallistujat toimittivat PK-näytteitä rHuPH20-vasta-aineiden arvioimiseksi. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli "hoidon aiheuttamia ADA:ita" ja "hoidolla tehostettua ADA:ta" rHuPH20:tä (SC-formulaatiolle ainutlaatuinen apuaine) vastaan ​​milloin tahansa hoidon aikana tai sen jälkeen, raportoitiin. Hoidon aiheuttama ADA = osallistuja, jolla on negatiivinen tai puuttuva lähtötason ADA-tulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos. Hoidolla tehostettu ADA = osallistuja, jolla on positiivinen ADA-tulos lähtötasolla ja jolla on yksi tai useampi lähtötilanteen jälkeinen tiitteritulos, joka on vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin perustason tiitteritulos (tiitterin nelinkertainen nousu).
Perustaso; ennen annosta (0 tuntia) syklien 2, 5, 13, 18 päivänä 1 (syklin pituus 21 päivää); ja kuukaudet 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 syklin 18 viimeisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO22227
  • 2008-007326-19 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa