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인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 2-양성 초기 유방암을 가진 여성에서 허셉틴(트라스투주맙)의 피하(SC) 투여와 정맥(IV) 투여를 비교하는 연구

2017년 12월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER2 양성 조기 유방암(EBC)을 앓는 여성에서 투여된 피하(SC) 트라스투주맙과 정맥내(IV) 트라스투주맙의 약동학, 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 무작위 공개 라벨 연구

이 오픈 라벨 다기관 시험에서 수술 가능하거나 국소적으로 진행된 유방암을 가진 참가자는 8주기의 화학 요법(4주기의 도세탁셀에 이어 4주기의 5-플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드)으로 수술 전 치료에 무작위 배정됩니다. SC 허셉틴 또는 IV 허셉틴. 수술 후 참가자는 1년의 치료를 완료하기 위해 무작위 배정에 따라 추가 10주기의 SC 또는 IV 허셉틴을 받게 됩니다. 모든 주기의 길이는 21일입니다. 연구 치료 종료 후 참가자는 최대 5년 또는 질병 재발까지 중 더 이른 시점까지 안전성과 효능을 추적합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

596

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라, 01010
        • Centro Oncologico S.A.
  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, 남아프리카, 7506
        • Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown ); Oncology Dept
      • Cape Town, 남아프리카, 7506
        • Cancercare
      • Parktown, Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Pretoria, 남아프리카, 0081
        • Pretoria-East Hospital; 1 Sanwood Park
      • Rondebosch, 남아프리카, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre
      • Sandton, 남아프리카, 2196
        • Sandton Oncology Centre
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, 대만, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taipei City, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Taipei
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10719
        • Praxis Dr. Schoenegg
      • Berlin, 독일, 10117
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE; Tagesklinik für Onkologie u.Hämatologie
      • Bonn, 독일, 53113
        • Johanniter GmbH; Johanniter-Krankenhaus; Internistische Onkologie
      • Dortmund, 독일, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Hannover, 독일, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Leipzig, 독일, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Gynaekology
      • Lemgo, 독일, 32657
        • Klinik Lippe Lemgo; Frauenklinik
      • Offenbach, 독일, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Rodewisch, 독일, 08228
        • Klinik Obergöltzsch; Abt. Gynäkologie
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • 러시아 연방
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, 러시아 연방, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, 러시아 연방, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital & Pathology Centre
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, 러시아 연방, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tula, 러시아 연방, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Vladimir, 러시아 연방, 600009
        • GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, 러시아 연방, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • 멕시코
      • Obregon, 멕시코, 85000
        • Hospital Privado San Jose; Oncologia
      • Toluca, 멕시코, 50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80060-900
        • Hospital das Clinicas - UFPR; Quimioterapia
    • RN
      • Natal, RN, 브라질, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • SC
      • Itajai, SC, 브라질, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Jau, SP, 브라질, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sorocaba, SP, 브라질, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • 슬로바키아
      • Kosice, 슬로바키아, 04001
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
      • Poprad, 슬로바키아, 05801
        • Nzz - Oncology Outpatient Clinic
  • 아르헨티나
      • Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque; Oncology Dept
      • Tucuman, 아르헨티나, T400IAK
        • Caipo; Oncology
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Servizio Di Prevenzione Oncologica
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
      • Praha, 체코, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
      • Praha, 체코, 180 81
        • Lekarske Fakulty Univerzity Karlovy Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
  • 칠면조
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Istanbul, 칠면조, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, 콜롬비아
        • Grupo Salud Coop
      • Pereira, 콜롬비아, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, 태국, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital;Dept Surgery/Surgical Oncology Unit
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
  • 파나마
      • Panama, 파나마, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • 페루
      • Arequipa, 페루, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, 페루, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, 페루, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Piura, 페루, 20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica - Piura; Unidad de Oncología Clínica
      • San Isidro, 페루, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddział Onkologii
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Olsztyn, 폴란드, 10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Institut Daniel Hollard; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Le Mans, 프랑스, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot; Hopital De Jour
      • St Cloud, 프랑스, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Medecine B
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Gyor, 헝가리, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(≥) 성인 여성
  • 염증성 및 다발성/다발성 유방암을 포함하는 유방 임상 1기 내지 IIIC기의 비전이성 원발성 침윤성 선암종, 초음파로 종양 크기 ≥1cm 또는 촉진으로 ≥2cm, 중앙에서 HER2 양성으로 확인됨(면역조직화학적 점수) [IHC] 3+ 또는 원위치 하이브리드화 [ISH]-양성)
  • 염증성 암종(T4d)을 제외하고 유방 또는 림프절에서 최소 1개의 측정 가능한 병변(초음파로 1cm 이상 또는 촉진으로 2cm 이상)
  • 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0 또는 1
  • 기준선에서 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 이전(동측 및/또는 반대측) 침윤성 유방암의 병력
  • 피부의 치유적으로 치료된 기저 및 편평 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 악성 신생물의 과거 또는 현재 병력
  • 전이성 질환
  • 안트라사이클린을 사용한 이전 치료
  • 이전 항-HER2 요법 또는 생물학적 또는 면역 요법
  • 심각한 심장병
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 허셉틴 IV + 화학 요법
참가자는 수술 전 8주기 및 수술 후 추가 10주기 동안 IV 주입을 통해 허셉틴을 받게 됩니다. 도세탁셀은 주기 1~4 동안 병용 투여됩니다. 주기 5~8 동안의 화학 요법에는 5-플루오로우라실, 시클로포스파미드 및 에피루비신이 포함됩니다. 허셉틴 IV는 각 21일 주기의 1일차에 1주기 동안 부하 용량으로 8mg/kg(mg/kg)으로, 다음 주기 동안 6mg/kg으로 투여됩니다.
의약품: 5-플루오로우라실
참가자는 주기 5~8 동안 매 21일 주기의 첫째 날에 IV 볼루스 또는 주입을 통해 5-플루오로우라실, 제곱미터당 500밀리그램(mg/m^2)을 투여받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
참가자는 5~8주기 동안 매 21일 주기의 1일차에 IV 볼루스를 통해 사이클로포스파마이드 500mg/m^2를 투여받습니다.
의약품: 도세탁셀
참가자는 주기 1~4 동안 매 21일 주기의 제1일에 IV 주입을 통해 도세탁셀 75mg/m^2를 투여받습니다.
의약품: 에피루비신
참가자는 주기 5~8 동안 매 21일 주기의 제1일에 IV 볼루스 또는 주입을 통해 에피루비신 75mg/m^2를 투여받습니다.
의약품: 허셉틴 IV[트라스투주맙]
허셉틴은 총 18주기 동안 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 8mg/kg(1주기 동안 부하 용량) 및 6mg/kg(후속 주기)로 투여됩니다.
실험적: 허셉틴 SC + 화학 요법
참가자는 수술 전 8주기 및 수술 후 추가 10주기 동안 피하주사를 통해 허셉틴을 투여받게 됩니다. 도세탁셀은 주기 1~4 동안 병용 투여됩니다. 주기 5~8 동안의 화학 요법에는 5-플루오로우라실, 시클로포스파미드 및 에피루비신이 포함됩니다. Herceptin SC는 각 21일 주기의 1일에 600mg 고정 용량으로 제공됩니다.
의약품: 5-플루오로우라실
참가자는 주기 5~8 동안 매 21일 주기의 첫째 날에 IV 볼루스 또는 주입을 통해 5-플루오로우라실, 제곱미터당 500밀리그램(mg/m^2)을 투여받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
참가자는 5~8주기 동안 매 21일 주기의 1일차에 IV 볼루스를 통해 사이클로포스파마이드 500mg/m^2를 투여받습니다.
의약품: 도세탁셀
참가자는 주기 1~4 동안 매 21일 주기의 제1일에 IV 주입을 통해 도세탁셀 75mg/m^2를 투여받습니다.
의약품: 에피루비신
참가자는 주기 5~8 동안 매 21일 주기의 제1일에 IV 볼루스 또는 주입을 통해 에피루비신 75mg/m^2를 투여받습니다.
의약품: 허셉틴 SC [트라스투주맙]
허셉틴은 총 18주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 고정 용량 600mg SC로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 Trastuzumab의 관찰된 혈청 최저점 농도(Ctrough)
기간: 주기 8의 1일차에 투여 전(0시간)(주기 길이 21일)
투여 전 샘플을 수술 전에 얻었다(주기 8). 관찰된 Ctrough를 기록하고 모든 참가자 사이에서 평균을 구했으며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시했습니다.
주기 8의 1일차에 투여 전(0시간)(주기 길이 21일)
병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 8주기의 허셉틴 + 화학요법 후 수술 후(기준선으로부터 약 6개월)
참가자들은 8주기의 치료와 수술 후 병리학자의 검사에 따라 유방에 종양 침윤성 세포가 없는 것으로 정의되는 pCR을 평가하기 위해 평가되었습니다. pCR이 있는 참가자의 비율을 보고하고 Pearson-Clopper 방법을 사용하여 단일 샘플 이항식에 대한 95% CI를 구성했습니다.
8주기의 허셉틴 + 화학요법 후 수술 후(기준선으로부터 약 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 Trastuzumab의 Ctrough 관찰
기간: 13주기(주기 길이 21일)의 1일차에 투여 전(0시간)
투여 전 샘플을 수술 후 얻었다(주기 13). 관찰된 Ctrough를 기록하고 모든 참가자 사이에서 평균을 내어 μg/mL로 표시했습니다.
13주기(주기 길이 21일)의 1일차에 투여 전(0시간)
수술 전 Trastuzumab의 예상 Ctrough
기간: 주기 8의 1일차에 투여 전(0시간)(주기 길이 21일)
수술 전 투여 전(주기 8)의 예측 Ctrough는 연구 BP22023(NCT00800436)의 모집단 PK 모델에 기초하여 결정되었습니다. 평균 예측 Ctrough는 μg/mL로 표현되었습니다.
주기 8의 1일차에 투여 전(0시간)(주기 길이 21일)
수술 후 Trastuzumab의 예상 Ctrough
기간: 13주기(주기 길이 21일)의 1일차에 투여 전(0시간)
수술 후 투약 전(주기 13)의 예측 Ctrough는 연구 BP22023(NCT00800436)의 모집단 PK 모델에 기초하여 결정되었습니다. 평균 예측 Ctrough는 μg/mL로 표현되었습니다.
13주기(주기 길이 21일)의 1일차에 투여 전(0시간)
수술 전 Trastuzumab의 Ctrough가 >20 μg/mL인 참가자 수
기간: 주기 8의 1일차에 투여 전(0시간)(주기 길이 21일)
투여 전 샘플을 수술 전에 얻었다(주기 8). Ctrough >20 μg/mL가 관찰된 참가자의 수가 보고되었습니다.
주기 8의 1일차에 투여 전(0시간)(주기 길이 21일)
수술 후 Trastuzumab의 Ctrough가 >20 μg/mL인 참가자 수
기간: 13주기(주기 길이 21일)의 1일차에 투여 전(0시간)
투여 전 샘플을 수술 후 얻었다(주기 13). Ctrough >20 μg/mL가 관찰된 참가자의 수가 보고되었습니다.
13주기(주기 길이 21일)의 1일차에 투여 전(0시간)
수술 전 Trastuzumab의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 30분 주입 종료 시(Herceptin IV만) 주기 7의 1일째; 주기 7의 2, 4, 8, 15일; 주기 8의 1일차에 투여 전(0시간)(주기 길이 21일)
PK 샘플을 수술 전에 얻었다(7주기). 7주기 동안의 Cmax를 기록하고 모든 참가자 사이에서 평균을 내고 μg/mL로 표시했습니다.
투여 전(0시간) 및 30분 주입 종료 시(Herceptin IV만) 주기 7의 1일째; 주기 7의 2, 4, 8, 15일; 주기 8의 1일차에 투여 전(0시간)(주기 길이 21일)
수술 전 Trastuzumab의 최대 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전(0시간) 및 30분 주입 종료 시(Herceptin IV만) 주기 7의 1일째; 주기 7의 2, 4, 8, 15일; 주기 8의 1일차에 투여 전(0시간)(주기 길이 21일)
PK 샘플을 수술 전에 얻었다(7주기). 사이클 7 동안의 Tmax를 기록하고, 모든 참가자 사이에서 평균을 내고 일수로 표현했습니다.
투여 전(0시간) 및 30분 주입 종료 시(Herceptin IV만) 주기 7의 1일째; 주기 7의 2, 4, 8, 15일; 주기 8의 1일차에 투여 전(0시간)(주기 길이 21일)
수술 전 트라스투주맙 0일부터 21일(AUC21d)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간) 및 30분 주입 종료 시(Herceptin IV만) 주기 7의 1일째; 주기 7의 2, 4, 8, 15일; 주기 8의 1일차에 투여 전(0시간)(주기 길이 21일)
PK 샘플을 수술 전에 얻었다(7주기). 값은 전체 21일 주기에 걸쳐 영역을 생성하기 위해 15일 이후에 추정되었습니다. 주기 7에서의 AUC21d 값은 표준 비구획 PK 방법을 사용하여 트라스투주맙 농도-시간 프로파일로부터 계산되었고, 모든 참가자 사이에서 평균을 구했으며, 밀리리터당 마이크로그램(d*μg/mL)을 곱한 일수로 표시되었습니다.
투여 전(0시간) 및 30분 주입 종료 시(Herceptin IV만) 주기 7의 1일째; 주기 7의 2, 4, 8, 15일; 주기 8의 1일차에 투여 전(0시간)(주기 길이 21일)
수술 후 Trastuzumab의 Cmax
기간: 투여 전(0시간) 및 30분 주입 종료 시(Herceptin IV만) 12주기의 1일째; 사이클 12의 2, 4, 8, 15일; 13주기(주기 길이 21일)의 1일차에 투여 전(0시간)
수술 후 PK 샘플을 얻었다(주기 12). 사이클 12 동안의 Cmax를 기록하고, 모든 참가자 사이에서 평균을 내고 μg/mL로 표시했습니다.
투여 전(0시간) 및 30분 주입 종료 시(Herceptin IV만) 12주기의 1일째; 사이클 12의 2, 4, 8, 15일; 13주기(주기 길이 21일)의 1일차에 투여 전(0시간)
수술 후 Trastuzumab의 Tmax
기간: 투여 전(0시간) 및 30분 주입 종료 시(Herceptin IV만) 12주기의 1일째; 사이클 12의 2, 4, 8, 15일; 13주기(주기 길이 21일)의 1일차에 투여 전(0시간)
수술 후 PK 샘플을 얻었다(주기 12). 사이클 12 동안의 Tmax를 기록하고, 모든 참가자 사이에서 평균을 내고 일수로 표현했습니다.
투여 전(0시간) 및 30분 주입 종료 시(Herceptin IV만) 12주기의 1일째; 사이클 12의 2, 4, 8, 15일; 13주기(주기 길이 21일)의 1일차에 투여 전(0시간)
수술 후 Trastuzumab의 AUC21d
기간: 투여 전(0시간) 및 30분 주입 종료 시(Herceptin IV만) 12주기의 1일째; 사이클 12의 2, 4, 8, 15일; 13주기(주기 길이 21일)의 1일차에 투여 전(0시간)
수술 후 PK 샘플을 얻었다(주기 12). 값은 전체 21일 주기에 걸쳐 영역을 생성하기 위해 15일 이후에 추정되었습니다. 사이클 12에서의 AUC21d 값은 표준 비구획 PK 방법을 사용하여 트라스투주맙 농도-시간 프로파일로부터 계산되었고, 모든 참가자들 사이에서 평균화되었으며, d*μg/mL로 표현되었습니다.
투여 전(0시간) 및 30분 주입 종료 시(Herceptin IV만) 12주기의 1일째; 사이클 12의 2, 4, 8, 15일; 13주기(주기 길이 21일)의 1일차에 투여 전(0시간)
전체 병리학적 완전 반응(tpCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 8주기의 허셉틴 + 화학요법 후 수술 후(기준선으로부터 약 6개월)
참가자들은 8주기의 치료와 수술 후 병리학자의 검사에 따라 유방과 액와 림프절에 종양 침윤성 세포가 없는 것으로 정의되는 tpCR을 평가하기 위해 평가되었습니다. tpCR이 있는 참가자의 비율이 보고되었고, Pearson-Clopper 방법을 사용하여 단일 샘플 이항식에 대한 95% CI가 구성되었습니다.
8주기의 허셉틴 + 화학요법 후 수술 후(기준선으로부터 약 6개월)
베이스라인에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자 중 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.0에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서의 종양 평가; 주기 3, 5, 7의 1일(주기 길이 21일); 8주기의 허셉틴 + 화학요법 후 수술 시점(전체적으로 약 6개월)
종양 반응은 RECIST 버전 1.0을 사용하여 평가되었습니다. CR은 진행성 질환(PD)에 대한 사전 평가 없이 모든 표적 병변의 소실 및 모든 병리학적 림프절의 단축 감소가 10밀리미터(mm) 미만으로 정의되었습니다. PR은 PD에 대한 사전 평가 없이 대상 병변의 총 직경(SD)이 기준선에서 30% 이상(≥) 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD를 기준으로 삼아 대상 병변의 SD에서 ≥20% 상대 증가 및 ≥5mm 절대 증가로 정의되었습니다. 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현. 신보강 치료 종료 시 CR 또는 PR의 전체 반응을 보인 참가자의 비율을 보고하고 Pearson-Clopper 방법을 사용하여 단일 샘플 이항식에 대한 95% CI를 구성했습니다.
기준선에서의 종양 평가; 주기 3, 5, 7의 1일(주기 길이 21일); 8주기의 허셉틴 + 화학요법 후 수술 시점(전체적으로 약 6개월)
RECIST 버전 1.0에 따른 대응 시간, 베이스라인에서 측정 가능한 질병이 있는 사람들
기간: 기준선에서의 종양 평가; 1일째 주기 3, 5, 7(주기 길이 21일); 8주기의 화학 요법 후 수술 시(전체적으로 약 6개월)
종양 반응은 RECIST 버전 1.0을 사용하여 평가되었습니다. CR은 PD에 대한 사전 평가 없이 모든 표적 병변의 소실 및 모든 병리학적 림프절의 단축 감소가 10 mm 미만인 것으로 정의되었습니다. PR은 PD에 대한 사전 평가 없이 대상 병변의 SD가 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD를 기준으로 삼아 대상 병변의 SD에서 ≥20% 상대 증가 및 ≥5mm 절대 증가로 정의되었습니다. 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현. 반응까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 CR 또는 PR의 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의되었으며, 이는 CR 또는 PR의 전체 반응을 가진 참가자 중에서 객관적 증거에 의해 반응이 처음 문서화된 날짜입니다.
기준선에서의 종양 평가; 1일째 주기 3, 5, 7(주기 길이 21일); 8주기의 화학 요법 후 수술 시(전체적으로 약 6개월)
프로토콜 정의 이벤트를 경험한 참가자의 비율
기간: 상영; 주기 18의 1일(주기 길이 21일); 및 사이클 18의 마지막 투여로부터 6, 12, 24, 36, 48, 60개월; 이후 어떤 이유로든 탈퇴할 때까지 6개월마다(전체적으로 최대 약 87개월)
프로토콜 정의 이벤트에는 질병 재발/진행(국소, 지역, 원거리, 반대측) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. 영상 촬영은 마지막 투여 후 최대 5년 동안 지정된 방문에서 수행되었습니다. 그 후 참가자들은 생존을 위해서만 추적되었습니다. 연구 중 언제든지 프로토콜 정의 이벤트를 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
상영; 주기 18의 1일(주기 길이 21일); 및 사이클 18의 마지막 투여로부터 6, 12, 24, 36, 48, 60개월; 이후 어떤 이유로든 탈퇴할 때까지 6개월마다(전체적으로 최대 약 87개월)
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 상영; 주기 18의 1일(주기 길이 21일); 및 사이클 18의 마지막 투여로부터 6, 12, 24, 36, 48, 60개월; 이후 어떤 이유로든 탈퇴할 때까지 6개월마다(전체적으로 최대 약 87개월)
프로토콜 정의 이벤트에는 질병 재발 또는 진행(국소, 지역, 원거리, 반대측) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다. 영상 촬영은 마지막 투여 후 최대 5년 동안 지정된 방문에서 수행되었습니다. 그 후 참가자들은 생존을 위해서만 추적되었습니다. EFS는 Kaplan-Meier 분석에 의해 추정되었으며 무작위화에서 첫 번째 프로토콜 정의 이벤트까지의 시간으로 정의되었습니다.
상영; 주기 18의 1일(주기 길이 21일); 및 사이클 18의 마지막 투여로부터 6, 12, 24, 36, 48, 60개월; 이후 어떤 이유로든 탈퇴할 때까지 6개월마다(전체적으로 최대 약 87개월)
사망한 참가자의 비율
기간: 치료 중 지속적으로(최대 12개월); 주기 18(주기 길이 21일)의 마지막 투여로부터 1, 3, 6개월에; 이후 어떤 이유로든 탈퇴할 때까지 6개월마다(전체적으로 최대 약 87개월)
연구 중 언제든지 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
치료 중 지속적으로(최대 12개월); 주기 18(주기 길이 21일)의 마지막 투여로부터 1, 3, 6개월에; 이후 어떤 이유로든 탈퇴할 때까지 6개월마다(전체적으로 최대 약 87개월)
전체 생존(OS)
기간: 치료 중 지속적으로(최대 12개월); 주기 18(주기 길이 21일)의 마지막 투여로부터 1, 3, 6개월에; 이후 어떤 이유로든 탈퇴할 때까지 6개월마다(전체적으로 최대 약 87개월)
OS는 Kaplan-Meier 분석에 의해 추정되었으며 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
치료 중 지속적으로(최대 12개월); 주기 18(주기 길이 21일)의 마지막 투여로부터 1, 3, 6개월에; 이후 어떤 이유로든 탈퇴할 때까지 6개월마다(전체적으로 최대 약 87개월)
트라스투주맙에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 기준선 주기 2, 5, 13, 18(주기 길이 21일)의 제1일에 투약 전(0시간); 및 사이클 18의 마지막 투여로부터 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
참가자는 항-트라스투주맙 항체 평가를 위해 PK 샘플을 제공했습니다. 치료 중 또는 치료 후 언제라도 트라스투주맙에 대한 "치료 유도 ADA" 및 "치료 강화 ADA"를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 치료 유발 ADA = 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되었으며 최소한 하나의 기준선 이후 ADA 결과가 양성인 참가자. 치료 강화 ADA = 기준선 역가 결과보다 최소 0.60 역가 단위 더 큰(역가의 4배 증가) 기준선 후 역가 결과가 하나 이상 있는 기준선에서 양성 ADA 결과를 가진 참가자.
기준선 주기 2, 5, 13, 18(주기 길이 21일)의 제1일에 투약 전(0시간); 및 사이클 18의 마지막 투여로부터 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)에 대한 ADA를 사용한 참가자 수
기간: 기준선 주기 2, 5, 13, 18(주기 길이 21일)의 제1일에 투약 전(0시간); 및 사이클 18의 마지막 투여로부터 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
Herceptin SC 부문의 참가자는 항-rHuPH20 항체 평가를 위한 PK 샘플을 제공했습니다. rHuPH20(SC 제제에 고유한 부형제)에 대한 "치료-유도 ADA" 및 "치료-강화 ADA"를 가진 참가자의 수는 치료 중 또는 치료 후 언제든지 보고되었습니다. 치료 유발 ADA = 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되었으며 최소한 하나의 기준선 이후 ADA 결과가 양성인 참가자. 치료 강화 ADA = 기준선 역가 결과보다 최소 0.60 역가 단위 더 큰(역가의 4배 증가) 기준선 후 역가 결과가 하나 이상 있는 기준선에서 양성 ADA 결과를 가진 참가자.
기준선 주기 2, 5, 13, 18(주기 길이 21일)의 제1일에 투약 전(0시간); 및 사이클 18의 마지막 투여로부터 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO22227
  • 2008-007326-19 (EUDRACT_NUMBER)

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