Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare la somministrazione sottocutanea (SC) rispetto a quella endovenosa (IV) di Herceptin (Trastuzumab) in donne con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 2

21 dicembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato in aperto per confrontare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza del trastuzumab per via sottocutanea (SC) con il trastuzumab per via endovenosa (IV) somministrato a donne con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2-positivo

In questo studio multicentrico in aperto, i partecipanti con carcinoma mammario operabile o localmente avanzato saranno randomizzati al trattamento preoperatorio con 8 cicli di chemioterapia (4 cicli di docetaxel seguiti da 4 cicli di 5-fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide) in concomitanza con o Herceptin SC o Herceptin IV. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno altri 10 cicli di SC o IV Herceptin secondo la randomizzazione per completare 1 anno di trattamento. Tutti i cicli avranno una durata di 21 giorni. Dopo la fine del trattamento in studio, i partecipanti saranno seguiti per la sicurezza e l'efficacia fino a 5 anni o fino alla recidiva della malattia, se precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

596

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque; Oncology Dept
      • Tucuman, Argentina, T400IAK
        • Caipo; Oncology
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80060-900
        • Hospital das Clinicas - UFPR; Quimioterapia
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59040150
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • SC
      • Itajai, SC, Brasile, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Jau, SP, Brasile, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice; Onkologicke Oddeleni
      • Praha, Cechia, 180 81
        • Lekarske Fakulty Univerzity Karlovy Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, Colombia
        • Grupo Salud Coop
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon Medical School Gil Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital; Oncology Haemotology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Centre
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital & Pathology Centre
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Federazione Russa, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Vladimir, Federazione Russa, 600009
        • GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federazione Russa, 197758
        • FSBI"National Medical Research Center of Oncology named after N.N.Petrov" MHRF
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Institut Daniel Hollard; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot; Hopital De Jour
      • St Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin; Medecine B
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10719
        • Praxis Dr. Schoenegg
      • Berlin, Germania, 10117
        • CAMPUS CHARITÉ MITTE; Tagesklinik für Onkologie u.Hämatologie
      • Bonn, Germania, 53113
        • Johanniter GmbH; Johanniter-Krankenhaus; Internistische Onkologie
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Hannover, Germania, 30177
        • Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
      • Leipzig, Germania, 04277
        • Sankt Elisabeth Krankenhaus; Gynaekology
      • Lemgo, Germania, 32657
        • Klinik Lippe Lemgo; Frauenklinik
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Rodewisch, Germania, 08228
        • Klinik Obergöltzsch; Abt. Gynäkologie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncologico S.A.
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri; Servizio Di Prevenzione Oncologica
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
  • Messico
      • Obregon, Messico, 85000
        • Hospital Privado San Jose; Oncologia
      • Toluca, Messico, 50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Perù, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Perù, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Piura, Perù, 20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica - Piura; Unidad de Oncología Clínica
      • San Isidro, Perù, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony; Oddział Onkologii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
      • Poprad, Slovacchia, 05801
        • Nzz - Oncology Outpatient Clinic
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Sud Africa, 7506
        • Groote Schuur Hospital ( Uni of Capetown ); Oncology Dept
      • Cape Town, Sud Africa, 7506
        • Cancercare
      • Parktown, Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Pretoria-East Hospital; 1 Sanwood Park
      • Rondebosch, Sud Africa, 7700
        • Rondebosch Oncology Centre
      • Sandton, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Centre
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital;Dept Surgery/Surgical Oncology Unit
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Taipei
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte di età superiore o uguale a (≥) 18 anni
  • Adenocarcinoma invasivo primario non metastatico della mammella stadio clinico da I a IIIC, incluso carcinoma mammario infiammatorio e multicentrico/multifocale, con dimensioni del tumore ≥1 centimetro (cm) all'ecografia o ≥2 cm alla palpazione, HER2-positivo confermato centralmente (punteggio immunoistochimico) [IHC] 3+ o ibridazione in situ [ISH]-positivo)
  • Almeno 1 lesione misurabile nella mammella o nei linfonodi (≥1 cm all'ecografia o ≥2 cm alla palpazione), ad eccezione del carcinoma infiammatorio (T4d)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale ≥55%
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzione degli organi al basale

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi precedente carcinoma mammario invasivo (omolaterale e/o controlaterale).
  • Anamnesi passata o attuale di neoplasie maligne, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo e del carcinoma in situ della cervice
  • Malattia metastatica
  • Qualsiasi precedente terapia con antracicline
  • Precedente terapia anti-HER2 o biologica o immunoterapia
  • Malattia cardiaca grave
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Herceptin IV + chemioterapia
I partecipanti riceveranno Herceptin tramite infusione endovenosa per 8 cicli prima dell'intervento chirurgico e altri 10 cicli dopo l'intervento chirurgico. Docetaxel sarà co-somministrato durante i Cicli da 1 a 4; la chemioterapia durante i cicli da 5 a 8 includerà 5-fluorouracile, ciclofosfamide ed epirubicina. Herceptin IV verrà somministrato il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, come 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per una dose di carico durante il Ciclo 1 e come 6 mg/kg durante i cicli successivi.
Droga: 5-Fluorouracile
I partecipanti riceveranno 5-fluorouracile, 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) tramite bolo o infusione IV, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante i cicli da 5 a 8.
Droga: Ciclofosfamide
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide, 500 mg/m^2 tramite bolo IV, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante i cicli da 5 a 8.
Droga: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel, 75 mg/m^2 tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante i cicli da 1 a 4.
Droga: Epirubicina
I partecipanti riceveranno epirubicina, 75 mg/m^2 tramite bolo o infusione IV, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante i cicli da 5 a 8.
Droga: Herceptin IV [trastuzumab]
Herceptin sarà somministrato come 8 mg/kg (dose di carico durante il Ciclo 1) e 6 mg/kg (cicli successivi) tramite infusione endovenosa il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un totale di 18 cicli.
SPERIMENTALE: Herceptin SC + Chemioterapia
I partecipanti riceveranno Herceptin tramite iniezione SC per 8 cicli prima dell'intervento chirurgico e altri 10 cicli dopo l'intervento chirurgico. Docetaxel sarà co-somministrato durante i Cicli da 1 a 4; la chemioterapia durante i cicli da 5 a 8 includerà 5-fluorouracile, ciclofosfamide ed epirubicina. Herceptin SC verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, come dose fissa di 600 milligrammi (mg).
Droga: 5-Fluorouracile
I partecipanti riceveranno 5-fluorouracile, 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) tramite bolo o infusione IV, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante i cicli da 5 a 8.
Droga: Ciclofosfamide
I partecipanti riceveranno ciclofosfamide, 500 mg/m^2 tramite bolo IV, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante i cicli da 5 a 8.
Droga: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel, 75 mg/m^2 tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante i cicli da 1 a 4.
Droga: Epirubicina
I partecipanti riceveranno epirubicina, 75 mg/m^2 tramite bolo o infusione IV, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante i cicli da 5 a 8.
Droga: Herceptin SC [trastuzumab]
Herceptin verrà somministrato come dose fissa di 600 mg SC il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un totale di 18 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica minima osservata (Ctrough) di Trastuzumab prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni)
I campioni pre-dose sono stati ottenuti prima dell'intervento chirurgico (ciclo 8). Il Ctrough osservato è stato registrato, mediato tra tutti i partecipanti ed espresso in microgrammi per millilitro (μg/mL).
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Dopo intervento chirurgico dopo otto cicli di Herceptin + chemioterapia (circa 6 mesi dal basale)
I partecipanti sono stati valutati dopo otto cicli di trattamento e dopo l'intervento chirurgico per valutare la pCR, definita come assenza di cellule neoplastiche invasive nel seno secondo l'esame del patologo. È stata riportata la percentuale di partecipanti con pCR e l'IC del 95% per il binomio di un campione è stato costruito utilizzando il metodo Pearson-Clopper.
Dopo intervento chirurgico dopo otto cicli di Herceptin + chemioterapia (circa 6 mesi dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ctrough osservato di Trastuzumab dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 13 (durata del ciclo di 21 giorni)
I campioni pre-dose sono stati ottenuti dopo l'intervento chirurgico (ciclo 13). Il Ctrough osservato è stato registrato, mediato tra tutti i partecipanti ed espresso in μg/mL.
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 13 (durata del ciclo di 21 giorni)
Ctrough previsto di Trastuzumab prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni)
Il Ctrough previsto prima della dose prima dell'intervento chirurgico (ciclo 8) è stato determinato sulla base di un modello farmacocinetico di popolazione tratto dallo studio BP22023 (NCT00800436). Il Ctrough medio previsto è stato espresso in μg/mL.
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni)
Ctrough previsto di Trastuzumab dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 13 (durata del ciclo di 21 giorni)
Il Ctrough previsto pre-dose dopo l'intervento chirurgico (ciclo 13) è stato determinato sulla base di un modello farmacocinetico di popolazione tratto dallo studio BP22023 (NCT00800436). Il Ctrough medio previsto è stato espresso in μg/mL.
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 13 (durata del ciclo di 21 giorni)
Numero di partecipanti con Ctrough di Trastuzumab >20 μg/mL prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni)
I campioni pre-dose sono stati ottenuti prima dell'intervento chirurgico (ciclo 8). È stato riportato il numero di partecipanti che avevano un Ctrough osservato > 20 μg/mL.
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni)
Numero di partecipanti con Ctrough di Trastuzumab >20 μg/mL dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 13 (durata del ciclo di 21 giorni)
I campioni pre-dose sono stati ottenuti dopo l'intervento chirurgico (ciclo 13). È stato riportato il numero di partecipanti che avevano un Ctrough osservato > 20 μg/mL.
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 13 (durata del ciclo di 21 giorni)
Massima concentrazione sierica (Cmax) di Trastuzumab prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e al termine dell'infusione di 30 minuti (solo Herceptin IV) il Giorno 1 del Ciclo 7; nei Giorni 2, 4, 8, 15 del Ciclo 7; pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni)
I campioni PK sono stati ottenuti prima dell'intervento chirurgico (ciclo 7). La Cmax durante il ciclo 7 è stata registrata, mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in μg/mL.
Pre-dose (0 ore) e al termine dell'infusione di 30 minuti (solo Herceptin IV) il Giorno 1 del Ciclo 7; nei Giorni 2, 4, 8, 15 del Ciclo 7; pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni)
Tempo di massima concentrazione sierica (Tmax) di Trastuzumab prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e al termine dell'infusione di 30 minuti (solo Herceptin IV) il Giorno 1 del Ciclo 7; nei Giorni 2, 4, 8, 15 del Ciclo 7; pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni)
I campioni PK sono stati ottenuti prima dell'intervento chirurgico (ciclo 7). È stato registrato il Tmax durante il ciclo 7, mediato tra tutti i partecipanti ed espresso in giorni.
Pre-dose (0 ore) e al termine dell'infusione di 30 minuti (solo Herceptin IV) il Giorno 1 del Ciclo 7; nei Giorni 2, 4, 8, 15 del Ciclo 7; pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 21 giorni (AUC21d) di trastuzumab prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e al termine dell'infusione di 30 minuti (solo Herceptin IV) il Giorno 1 del Ciclo 7; nei Giorni 2, 4, 8, 15 del Ciclo 7; pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni)
I campioni PK sono stati ottenuti prima dell'intervento chirurgico (ciclo 7). I valori sono stati estrapolati oltre il giorno 15 per produrre l'area nell'intero ciclo di 21 giorni. Il valore di AUC21d al Ciclo 7 è stato calcolato dai profili concentrazione-tempo di trastuzumab utilizzando metodi farmacocinetici non compartimentali standard, mediato tra tutti i partecipanti ed espresso in giorni moltiplicato per microgrammi per millilitro (d*μg/mL).
Pre-dose (0 ore) e al termine dell'infusione di 30 minuti (solo Herceptin IV) il Giorno 1 del Ciclo 7; nei Giorni 2, 4, 8, 15 del Ciclo 7; pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni)
Cmax di Trastuzumab dopo chirurgia
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e al termine dell'infusione di 30 minuti (solo Herceptin IV) il Giorno 1 del Ciclo 12; nei Giorni 2, 4, 8, 15 del Ciclo 12; pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 13 (durata del ciclo di 21 giorni)
I campioni PK sono stati ottenuti dopo l'intervento chirurgico (ciclo 12). La Cmax durante il ciclo 12 è stata registrata, mediata tra tutti i partecipanti ed espressa in μg/mL.
Pre-dose (0 ore) e al termine dell'infusione di 30 minuti (solo Herceptin IV) il Giorno 1 del Ciclo 12; nei Giorni 2, 4, 8, 15 del Ciclo 12; pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 13 (durata del ciclo di 21 giorni)
Tmax di Trastuzumab dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e al termine dell'infusione di 30 minuti (solo Herceptin IV) il Giorno 1 del Ciclo 12; nei Giorni 2, 4, 8, 15 del Ciclo 12; pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 13 (durata del ciclo di 21 giorni)
I campioni PK sono stati ottenuti dopo l'intervento chirurgico (ciclo 12). È stato registrato il Tmax durante il Ciclo 12, mediato tra tutti i partecipanti ed espresso in giorni.
Pre-dose (0 ore) e al termine dell'infusione di 30 minuti (solo Herceptin IV) il Giorno 1 del Ciclo 12; nei Giorni 2, 4, 8, 15 del Ciclo 12; pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 13 (durata del ciclo di 21 giorni)
AUC21d di Trastuzumab dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e al termine dell'infusione di 30 minuti (solo Herceptin IV) il Giorno 1 del Ciclo 12; nei Giorni 2, 4, 8, 15 del Ciclo 12; pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 13 (durata del ciclo di 21 giorni)
I campioni PK sono stati ottenuti dopo l'intervento chirurgico (ciclo 12). I valori sono stati estrapolati oltre il giorno 15 per produrre l'area nell'intero ciclo di 21 giorni. Il valore di AUC21d al Ciclo 12 è stato calcolato dai profili concentrazione-tempo di trastuzumab utilizzando metodi farmacocinetici non compartimentali standard, mediati tra tutti i partecipanti ed espressi in d*μg/mL.
Pre-dose (0 ore) e al termine dell'infusione di 30 minuti (solo Herceptin IV) il Giorno 1 del Ciclo 12; nei Giorni 2, 4, 8, 15 del Ciclo 12; pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 13 (durata del ciclo di 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa totale (tpCR)
Lasso di tempo: Dopo intervento chirurgico dopo otto cicli di Herceptin + chemioterapia (circa 6 mesi dal basale)
I partecipanti sono stati valutati dopo otto cicli di trattamento e dopo l'intervento chirurgico per valutare la tpCR, definita come assenza di cellule neoplastiche invasive nella mammella e nei linfonodi ascellari secondo l'esame del patologo. È stata riportata la percentuale di partecipanti con tpCR e l'IC del 95% per il binomio di un campione è stato costruito utilizzando il metodo Pearson-Clopper.
Dopo intervento chirurgico dopo otto cicli di Herceptin + chemioterapia (circa 6 mesi dal basale)
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0, tra quelli con malattia misurabile al basale
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore al basale; il giorno 1 dei cicli 3, 5, 7 (durata del ciclo di 21 giorni); e al momento dell'intervento dopo otto cicli di Herceptin + chemioterapia (circa 6 mesi complessivi)
La risposta del tumore è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.0. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la riduzione dell'asse corto di qualsiasi linfonodo patologico a meno di (<) 10 millimetri (mm) senza una precedente valutazione della malattia progressiva (PD). La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale a (≥) del 30% rispetto al basale nella somma del diametro (DS) delle lesioni bersaglio senza una valutazione preliminare della PD. La PD è stata definita come aumento relativo ≥20% e aumento assoluto ≥5 mm della SD delle lesioni target, prendendo come riferimento la DS più piccola registrata dall'inizio del trattamento; o comparsa di 1 o più nuove lesioni. È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta complessiva di CR o PR alla fine del trattamento neoadiuvante e l'IC del 95% per il binomio di un campione è stato costruito utilizzando il metodo Pearson-Clopper.
Valutazioni del tumore al basale; il giorno 1 dei cicli 3, 5, 7 (durata del ciclo di 21 giorni); e al momento dell'intervento dopo otto cicli di Herceptin + chemioterapia (circa 6 mesi complessivi)
Tempo di risposta secondo RECIST versione 1.0, tra quelli con malattia misurabile al basale
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore al basale; il Giorno 1 Cicli 3, 5, 7 (durata del ciclo di 21 giorni); e al momento dell'intervento dopo otto cicli di chemioterapia (circa 6 mesi complessivi)
La risposta del tumore è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.0. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la riduzione dell'asse corto di qualsiasi linfonodo patologico a <10 mm senza una precedente valutazione del PD. La PR è stata definita come una riduzione ≥30% rispetto al basale della SD delle lesioni target senza una precedente valutazione della PD. La PD è stata definita come aumento relativo ≥20% e aumento assoluto ≥5 mm della SD delle lesioni target, prendendo come riferimento la DS più piccola registrata dall'inizio del trattamento; o comparsa di 1 o più nuove lesioni. Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima valutazione di CR o PR, che era la data in cui la risposta è stata documentata per la prima volta da prove oggettive, tra i partecipanti con una risposta complessiva di CR o PR.
Valutazioni del tumore al basale; il Giorno 1 Cicli 3, 5, 7 (durata del ciclo di 21 giorni); e al momento dell'intervento dopo otto cicli di chemioterapia (circa 6 mesi complessivi)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento definito dal protocollo
Lasso di tempo: Selezione; Giorno 1 del Ciclo 18 (durata del ciclo di 21 giorni); e Mesi 6, 12, 24, 36, 48, 60 dall'ultima dose del Ciclo 18; poi ogni 6 mesi fino al recesso per qualsiasi motivo (fino a circa 87 mesi complessivi)
Gli eventi definiti dal protocollo includevano recidiva/progressione della malattia (locale, regionale, distante, controlaterale) o morte per qualsiasi causa. L'imaging è stato eseguito a visite specificate fino a 5 anni dopo l'ultima dose. Successivamente, i partecipanti sono stati seguiti solo per la sopravvivenza. È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento definito dal protocollo in qualsiasi momento durante lo studio.
Selezione; Giorno 1 del Ciclo 18 (durata del ciclo di 21 giorni); e Mesi 6, 12, 24, 36, 48, 60 dall'ultima dose del Ciclo 18; poi ogni 6 mesi fino al recesso per qualsiasi motivo (fino a circa 87 mesi complessivi)
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Selezione; Giorno 1 del Ciclo 18 (durata del ciclo di 21 giorni); e Mesi 6, 12, 24, 36, 48, 60 dall'ultima dose del Ciclo 18; poi ogni 6 mesi fino al recesso per qualsiasi motivo (fino a circa 87 mesi complessivi)
Gli eventi definiti dal protocollo includevano recidiva o progressione della malattia (locale, regionale, distante, controlaterale) o morte per qualsiasi causa. L'imaging è stato eseguito a visite specificate fino a 5 anni dopo l'ultima dose. Successivamente, i partecipanti sono stati seguiti solo per la sopravvivenza. L'EFS è stata stimata dall'analisi di Kaplan-Meier e definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento definito dal protocollo.
Selezione; Giorno 1 del Ciclo 18 (durata del ciclo di 21 giorni); e Mesi 6, 12, 24, 36, 48, 60 dall'ultima dose del Ciclo 18; poi ogni 6 mesi fino al recesso per qualsiasi motivo (fino a circa 87 mesi complessivi)
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Continuamente durante il trattamento (fino a 12 mesi); ai mesi 1, 3, 6 dall'ultima dose del ciclo 18 (durata del ciclo di 21 giorni); poi ogni 6 mesi fino al recesso per qualsiasi motivo (fino a circa 87 mesi complessivi)
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti in qualsiasi momento durante lo studio.
Continuamente durante il trattamento (fino a 12 mesi); ai mesi 1, 3, 6 dall'ultima dose del ciclo 18 (durata del ciclo di 21 giorni); poi ogni 6 mesi fino al recesso per qualsiasi motivo (fino a circa 87 mesi complessivi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Continuamente durante il trattamento (fino a 12 mesi); ai mesi 1, 3, 6 dall'ultima dose del ciclo 18 (durata del ciclo di 21 giorni); poi ogni 6 mesi fino al recesso per qualsiasi motivo (fino a circa 87 mesi complessivi)
L'OS è stata stimata dall'analisi di Kaplan-Meier e definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Continuamente durante il trattamento (fino a 12 mesi); ai mesi 1, 3, 6 dall'ultima dose del ciclo 18 (durata del ciclo di 21 giorni); poi ogni 6 mesi fino al recesso per qualsiasi motivo (fino a circa 87 mesi complessivi)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro il trastuzumab
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 2, 5, 13, 18 (durata del ciclo di 21 giorni); e Mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 dall'ultima dose del Ciclo 18
I partecipanti hanno fornito campioni farmacocinetici per la valutazione degli anticorpi anti-trastuzumab. È stato riportato il numero di partecipanti con "ADA indotti dal trattamento" e "ADA potenziati dal trattamento" contro trastuzumab in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento. ADA indotto dal trattamento = un partecipante con risultati ADA al basale negativi o mancanti e almeno un risultato ADA post-basale positivo. ADA potenziato dal trattamento = un partecipante con risultato ADA positivo al basale che ha uno o più risultati del titolo post basale superiori di almeno 0,60 unità di titolo rispetto al risultato del titolo basale (aumento di quattro volte del titolo).
Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 2, 5, 13, 18 (durata del ciclo di 21 giorni); e Mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 dall'ultima dose del Ciclo 18
Numero di partecipanti con ADA contro la ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)
Lasso di tempo: Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 2, 5, 13, 18 (durata del ciclo di 21 giorni); e Mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 dall'ultima dose del Ciclo 18
I partecipanti al braccio Herceptin SC hanno fornito campioni farmacocinetici per la valutazione degli anticorpi anti-rHuPH20. È stato riportato il numero di partecipanti con "ADA indotti dal trattamento" e "ADA potenziati dal trattamento" contro rHuPH20 (un eccipiente esclusivo della formulazione SC) in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento. ADA indotto dal trattamento = un partecipante con risultati ADA al basale negativi o mancanti e almeno un risultato ADA post-basale positivo. ADA potenziato dal trattamento = un partecipante con risultato ADA positivo al basale che ha uno o più risultati del titolo post basale superiori di almeno 0,60 unità di titolo rispetto al risultato del titolo basale (aumento di quattro volte del titolo).
Linea di base; pre-dose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 2, 5, 13, 18 (durata del ciclo di 21 giorni); e Mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 dall'ultima dose del Ciclo 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO22227
  • 2008-007326-19 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su 5-Fluorouracile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi