- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00958815
Ihmisen ateroskleroottinen plakkitulehdus kuvattu PDG-PET/CT:llä
perjantai 22. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Kevin Yarasheski, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Diabetesta sairastavilla on lisääntynyt riski sairastua ateroskleroosiin, ja heillä on korkea sydän- ja verisuonitautien sairastuvuus ja kuolleisuus.
Työkalut ateroskleroottisen pro/regression havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi diabeetikoilla ja muilla sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöillä puuttuvat herkkyydestä ja spesifisyydestä aterogeneesin varhaisissa vaiheissa tapahtuville molekyylitason tapahtumille.
Tulehduksellinen makrofagien infiltraatio suonen endoteeliin on varhainen, molekyylitason proaterogeeninen tapahtuma.
Aktivoidut makrofagit kuluttavat glukoosia suurella nopeudella.
Uusia in vivo -radiomerkkiaine-PET/CT-tekniikoita on kehitetty havaitsemaan, kuvaamaan ja kvantifioimaan molekyylitason tapahtumia, kuten makrofagien tulehdusta ja glukoosin käyttöä (18FDG) ihmisen verisuonissa.
Ehdotamme tämän uuden tekniikan kehittämistä ja testaamista WUMS:n Clinical Imaging Research -keskuksessa (CCIR).
Ehdotamme, että HIV-tartunnan saaneet ihmiset, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonitautiriskiprofiili, ovat sopiva, ainutlaatuinen ihmismalli näiden uusien kuvantamistekniikoiden testaamiseen.
HIV-tartunnan saaneille, jotka käyttävät HIV-lääkkeitä, kehittyy insuliiniresistenssi, T2DM, dyslipidemia, keskusrasvaisuus ja kohonnut verenpaine.
HIV replikoituu makrofageissa ja edustaa kroonista proinflammatorista tilaa.
Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että HIV+:n sydän- ja verisuonitautiriskillä on suurempi riski sairastua ateroskleroosiin ja sydäninfarktiin kuin HIV-negatiivisilla ihmisillä.
Toteutettavuuden testaamiseksi oletamme, että: a.18FDG-PET/CT-kuvaus havaitsee enemmän makrofagien glukoosinottoa ja tulehdusta HIV-tartunnan saaneiden ihmisten, joilla on sydän- ja verisuonitautiriskin riski, kaulavaltimoissa ja aorttavaltimoissa kuin HIV-negatiivisissa kontrolleissa; b. proatherogeenisten prosessien radiotracer PET/CT-mittaukset korreloivat kaulavaltimon intimamedian paksuuden kanssa; kaulavaltimon ateroskleroottisen rasituksen standardimitta.
Ehdotamme pilottitietojen hankkimista, jotka osoittavat uuden analyyttisen lähestymistavan toteutettavuuden, joka laajentaa tutkijoiden mahdollisuuksia, jotka ovat kiinnostuneita diabeteksen, tulehduksen ja sydän- ja verisuonitautien välisten yhteyksien tutkimisesta ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St.Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan AIDS Clinical Trials -yksikön (ACTU), Washingtonin yliopiston tartuntatautiklinikan, perusterveydenhuollon lääkäreiden, jotka ohjaavat potilaita näille klinikoille, ja vapaaehtoisten terveydenhuollon (VFH) kautta.
Kuvaus
HIV+-ryhmän osallistumiskriteerit:
- vahvistettu HIV+-status
- 35-60 vuotta vanha
- vakaa ART vähintään viimeisten 4 kuukauden ajan
- CD4-määrä > 200 solua/µl
- HIV RNA < 40 kopiota/ml
- paastoglukoosi = 100-126 mg/dl
- 2 h-oGTT glukoosi = 140-200 mg/dl
- paastotriglyseridit > 150 mg/dl
- HDL-kolesteroli <40mg/dl (miehet), <50mg/dl (naiset)
- lepoverenpaine > 130/85 mmHg
- vyötärön ympärysmitta >102cm (miehet), >88cm (naiset)
- BMI 25-35 kg/m2
HIV-negatiivinen kontrolliryhmä:
- Vahvistettu HIV-negatiivinen tila
- 35-60 vuotta vanha
- paastoglukoosi < 100 mg/dl,
- 2 h-oGTT glukoosi < 140 mg/dl
- paastotriglyseridit < 150 mg/dl
- HDL-kolesteroli >40mg/dl (miehet), >50mg/dl (naiset)
- normaali verenpaine (<130/85 mmHg)
- ei keskirasvaisuutta (vyötärön ympärysmitta <102 cm (miehet), <88cm (naiset)
- BMI (25-35 kg/m2)
Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:
- sydänsairaus, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, munuais- tai maksasairaus (aktiivinen hepatiitti B tai C), dementia
- statiinit, fibraatit, TZD:t, verenpainelääkkeet, pieniannoksiset aspiriinit tai muut reseptilääkkeet/reseptivapaat aineet, joilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia
- kokaiinin ja metamfetamiinin käyttäjistä
- seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- raskaana oleville naisille
- kognitiivinen heikentyminen, joka rajoittaa kykyä antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HIV-seronegatiivinen, ilman sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä
Terveet, 35-60-vuotiaat HIV-seronegatiiviset miehet ja naiset, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (normaali paastoglukoositoleranssi, normaalit paasto-lipidi-/lipoproteiinitasot, normotensiivinen, vyötärön ympärysmitta <102cm (miehet) ja <88cm (naiset).
|
|
HIV+ ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä
35-60-vuotiaat HIV-tartunnan saaneet miehet ja naiset, joilla on insuliiniresistenssi, dyslipidemia, verenpainetauti ja keskusrasvaisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
18Fluori-deoksiglukoosin normaalit sisäänottoarvot (SUV) kaulavaltimoissa ja aortassa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, ja samaan verrattuna HIV-seronegatiivisilla ihmisillä, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaulavaltimon intima median paksuusmittoja verrataan kaulavaltimon 18FDG SUV:iin.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18FDG (completed)
- DK-020579
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .