- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00958815
Imagen de la inflamación de la placa aterosclerótica humana usando PDG-PET/CT
22 de junio de 2012 actualizado por: Kevin Yarasheski, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Las personas con diabetes tienen un mayor riesgo de aterosclerosis y tienen altas tasas de morbilidad y mortalidad por ECV.
Las herramientas para detectar y cuantificar la progresión/regresión aterosclerótica en personas con diabetes y otros factores de riesgo de ECV carecen de sensibilidad y especificidad para los eventos a nivel molecular que ocurren durante las primeras etapas de la aterogénesis.
La infiltración de macrófagos inflamatorios en el endotelio de los vasos es un evento proaterogénico temprano a nivel molecular.
Los macrófagos activados consumen glucosa a un ritmo elevado.
Se han desarrollado nuevas técnicas de PET/TC con radiotrazador in vivo para detectar, obtener imágenes y cuantificar eventos a nivel molecular como la inflamación de macrófagos y la utilización de glucosa (18FDG) en los vasos sanguíneos humanos.
Proponemos desarrollar y probar esta nueva técnica en el Centro de Investigación de Imágenes Clínicas (CCIR) en WUMS.
Proponemos que las personas infectadas por el VIH con perfiles de riesgo de ECV significativos son un modelo humano único y adecuado para probar estas nuevas técnicas de imagen.
Las personas infectadas por el VIH que toman medicamentos contra el VIH desarrollan resistencia a la insulina, DM2, dislipidemia, adiposidad central e hipertensión.
El VIH se replica en los macrófagos y representa una condición proinflamatoria crónica.
Los datos recientes indican que las personas con riesgo de ECV VIH+ tienen un mayor riesgo de aterosclerosis e infarto de miocardio que las personas VIH negativas.
Para probar la viabilidad, planteamos la hipótesis de que: a. Las imágenes de PET/TC con 18FDG detectarán más absorción de glucosa por macrófagos e inflamación en las arterias carótida y aorta de las personas infectadas por el VIH con riesgo de ECV que en los controles sin VIH; b. las medidas de radiotrazador PET/CT de procesos proaterogénicos se correlacionarán con el grosor de la íntima media carotídea; una medida estándar de la carga aterosclerótica carotídea.
Proponemos obtener datos piloto que muestren la viabilidad de un enfoque analítico novedoso que ampliará las capacidades de los investigadores interesados en estudiar los vínculos entre la diabetes, la inflamación y las ECV en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
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St.Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados a través de la Unidad de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTU), las Clínicas de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Washington, los médicos de atención primaria en la comunidad que remiten a los pacientes a estas clínicas y los Voluntarios para la Salud (VFH).
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo VIH+:
- estado de VIH+ confirmado
- 35-60 años
- TAR estable durante al menos los últimos 4 meses
- Recuento de CD4 >200 células/µL
- ARN del VIH <40 copias/mL
- glucosa en ayunas=100-126 mg/dL
- 2hr-oGTT glucosa=140-200mg/dL
- triglicéridos en ayunas > 150 mg/dL
- Colesterol HDL <40 mg/dL (hombres), <50 mg/dL (mujeres)
- presión arterial en reposo> 130/85 mmHg
- circunferencia de la cintura >102 cm (hombres), >88 cm (mujeres)
- IMC 25-35 kg/m2
Para el grupo de control VIH negativo:
- Estado VIH negativo confirmado
- 35-60 años
- glucosa en ayunas <100 mg/dL,
- 2hr-oGTT glucosa<140mg/dL
- triglicéridos en ayunas <150 mg/dL
- Colesterol HDL >40 mg/dL (hombres), >50 mg/dL (mujeres)
- PA normal (<130/85mmHg)
- sin adiposidad central (cintura circ. <102 cm (hombres), <88 cm (mujeres)
- IMC (25-35 kg/m2)
Criterios de exclusión para ambos grupos:
- antecedentes de enfermedad cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, enfermedad renal o hepática (hepatitis B o C activa), demencia
- estatinas, fibratos, TZD, antihipertensivos, aspirina en dosis bajas u otros agentes recetados o de venta libre con propiedades antiinflamatorias
- usuarios de cocaína y metanfetamina
- creatinina sérica >1,5 mg/dL
- mujeres embarazadas
- deterioro cognitivo que limita la capacidad de proporcionar consentimiento informado voluntario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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VIH-seronegativo sin factores de riesgo de ECV
Hombres y mujeres sanos, de 35 a 60 años, seronegativos al VIH y sin factores de riesgo de ECV (tolerancia normal a la glucosa en ayunas, niveles normales de lípidos/lipoproteínas en ayunas, normotensos, circunferencia de la cintura <102 cm (hombres) y <88 cm (mujeres).
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VIH+ con factores de riesgo de ECV
Hombres y mujeres de 35 a 60 años infectados por el VIH con resistencia a la insulina, dislipidemia, hipertensión y adiposidad central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valores estándar de absorción (SUV) de 18fluorodesoxiglucosa en los vasos carotídeos y la aorta de personas infectadas por el VIH con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y en comparación con los mismos en personas seronegativas al VIH sin factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las medidas del grosor de la íntima media carotídea se compararán con el SUV carotídeo 18FDG.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades cardiovasculares
- Inflamación
- Resistencia a la insulina
- Aterosclerosis
- Placa Aterosclerótica
Otros números de identificación del estudio
- 18FDG (completed)
- DK-020579
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .