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Imagen de la inflamación de la placa aterosclerótica humana usando PDG-PET/CT

22 de junio de 2012 actualizado por: Kevin Yarasheski, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Las personas con diabetes tienen un mayor riesgo de aterosclerosis y tienen altas tasas de morbilidad y mortalidad por ECV. Las herramientas para detectar y cuantificar la progresión/regresión aterosclerótica en personas con diabetes y otros factores de riesgo de ECV carecen de sensibilidad y especificidad para los eventos a nivel molecular que ocurren durante las primeras etapas de la aterogénesis. La infiltración de macrófagos inflamatorios en el endotelio de los vasos es un evento proaterogénico temprano a nivel molecular. Los macrófagos activados consumen glucosa a un ritmo elevado. Se han desarrollado nuevas técnicas de PET/TC con radiotrazador in vivo para detectar, obtener imágenes y cuantificar eventos a nivel molecular como la inflamación de macrófagos y la utilización de glucosa (18FDG) en los vasos sanguíneos humanos. Proponemos desarrollar y probar esta nueva técnica en el Centro de Investigación de Imágenes Clínicas (CCIR) en WUMS. Proponemos que las personas infectadas por el VIH con perfiles de riesgo de ECV significativos son un modelo humano único y adecuado para probar estas nuevas técnicas de imagen. Las personas infectadas por el VIH que toman medicamentos contra el VIH desarrollan resistencia a la insulina, DM2, dislipidemia, adiposidad central e hipertensión. El VIH se replica en los macrófagos y representa una condición proinflamatoria crónica. Los datos recientes indican que las personas con riesgo de ECV VIH+ tienen un mayor riesgo de aterosclerosis e infarto de miocardio que las personas VIH negativas. Para probar la viabilidad, planteamos la hipótesis de que: a. Las imágenes de PET/TC con 18FDG detectarán más absorción de glucosa por macrófagos e inflamación en las arterias carótida y aorta de las personas infectadas por el VIH con riesgo de ECV que en los controles sin VIH; b. las medidas de radiotrazador PET/CT de procesos proaterogénicos se correlacionarán con el grosor de la íntima media carotídea; una medida estándar de la carga aterosclerótica carotídea. Proponemos obtener datos piloto que muestren la viabilidad de un enfoque analítico novedoso que ampliará las capacidades de los investigadores interesados ​​en estudiar los vínculos entre la diabetes, la inflamación y las ECV en humanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados a través de la Unidad de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTU), las Clínicas de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Washington, los médicos de atención primaria en la comunidad que remiten a los pacientes a estas clínicas y los Voluntarios para la Salud (VFH).

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo VIH+:

  • estado de VIH+ confirmado
  • 35-60 años
  • TAR estable durante al menos los últimos 4 meses
  • Recuento de CD4 >200 células/µL
  • ARN del VIH <40 copias/mL
  • glucosa en ayunas=100-126 mg/dL
  • 2hr-oGTT glucosa=140-200mg/dL
  • triglicéridos en ayunas > 150 mg/dL
  • Colesterol HDL <40 mg/dL (hombres), <50 mg/dL (mujeres)
  • presión arterial en reposo> 130/85 mmHg
  • circunferencia de la cintura >102 cm (hombres), >88 cm (mujeres)
  • IMC 25-35 kg/m2

Para el grupo de control VIH negativo:

  • Estado VIH negativo confirmado
  • 35-60 años
  • glucosa en ayunas <100 mg/dL,
  • 2hr-oGTT glucosa<140mg/dL
  • triglicéridos en ayunas <150 mg/dL
  • Colesterol HDL >40 mg/dL (hombres), >50 mg/dL (mujeres)
  • PA normal (<130/85mmHg)
  • sin adiposidad central (cintura circ. <102 cm (hombres), <88 cm (mujeres)
  • IMC (25-35 kg/m2)

Criterios de exclusión para ambos grupos:

  • antecedentes de enfermedad cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, enfermedad renal o hepática (hepatitis B o C activa), demencia
  • estatinas, fibratos, TZD, antihipertensivos, aspirina en dosis bajas u otros agentes recetados o de venta libre con propiedades antiinflamatorias
  • usuarios de cocaína y metanfetamina
  • creatinina sérica >1,5 mg/dL
  • mujeres embarazadas
  • deterioro cognitivo que limita la capacidad de proporcionar consentimiento informado voluntario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
VIH-seronegativo sin factores de riesgo de ECV
Hombres y mujeres sanos, de 35 a 60 años, seronegativos al VIH y sin factores de riesgo de ECV (tolerancia normal a la glucosa en ayunas, niveles normales de lípidos/lipoproteínas en ayunas, normotensos, circunferencia de la cintura <102 cm (hombres) y <88 cm (mujeres).
VIH+ con factores de riesgo de ECV
Hombres y mujeres de 35 a 60 años infectados por el VIH con resistencia a la insulina, dislipidemia, hipertensión y adiposidad central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valores estándar de absorción (SUV) de 18fluorodesoxiglucosa en los vasos carotídeos y la aorta de personas infectadas por el VIH con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y en comparación con los mismos en personas seronegativas al VIH sin factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas del grosor de la íntima media carotídea se compararán con el SUV carotídeo 18FDG.
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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