- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00958815
Infiammazione della placca aterosclerotica umana ripresa mediante PDG-PET/CT
22 giugno 2012 aggiornato da: Kevin Yarasheski, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Le persone con diabete sono ad aumentato rischio di aterosclerosi e hanno alti tassi di morbilità e mortalità CVD.
Gli strumenti per rilevare e quantificare la pro/regressione aterosclerotica nelle persone con diabete e altri fattori di rischio CVD mancano di sensibilità e specificità per gli eventi a livello molecolare che si verificano durante le prime fasi dell'aterogenesi.
L'infiltrazione infiammatoria dei macrofagi nell'endotelio del vaso è un evento proaterogenico precoce a livello molecolare.
I macrofagi attivati consumano glucosio a un ritmo elevato.
Sono state sviluppate nuove tecniche PET/CT con radiotracciante in vivo per rilevare, visualizzare e quantificare eventi a livello molecolare come l'infiammazione dei macrofagi e l'utilizzo del glucosio (18FDG) nei vasi umani.
Proponiamo di sviluppare e testare questa nuova tecnica nel Center for Clinical Imaging Research (CCIR) del WUMS.
Proponiamo che le persone con infezione da HIV con significativi profili di rischio CVD siano un modello umano adatto e unico per testare queste nuove tecniche di imaging.
Le persone con infezione da HIV che assumono farmaci anti-HIV sviluppano insulino-resistenza, diabete di tipo 2, dislipidemia, adiposità centrale e ipertensione.
L'HIV si replica nei macrofagi e rappresenta una condizione proinfiammatoria cronica.
Dati recenti indicano che il rischio CVD HIV+ presenta un rischio maggiore di aterosclerosi e infarto del miocardio rispetto alle persone HIV-negative.
Per testare la fattibilità, ipotizziamo che: a.18FDG-PET/CT imaging rileverà più assorbimento e infiammazione del glucosio da parte dei macrofagi nelle arterie carotidee e aortiche delle persone con infezione da HIV con rischio di CVD rispetto ai controlli HIV-negativi; B. le misure PET/TC del radiotracciante dei processi proaterogenici saranno correlate con lo spessore dell'intima media carotidea; una misura standard del carico aterosclerotico carotideo.
Proponiamo di ottenere dati pilota che dimostrino la fattibilità di un nuovo approccio analitico che amplierà le capacità dei ricercatori interessati a studiare i collegamenti tra diabete, infiammazione e CVD nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St.Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno reclutati attraverso l'Unità di sperimentazione clinica sull'AIDS (ACTU), le cliniche per le malattie infettive dell'Università di Washington, i medici di base nella comunità che indirizzano i pazienti a queste cliniche e Volunteers for Health (VFH).
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo HIV+:
- stato sieropositivo confermato
- 35-60 anni
- ART stabile per almeno gli ultimi 4 mesi
- Conta CD4 >200 cellule/µL
- HIV RNA <40 copie/mL
- glicemia a digiuno=100-126 mg/dL
- Glucosio 2 ore-oGTT=140-200 mg/dL
- trigliceridi a digiuno > 150 mg/dL
- Colesterolo HDL <40mg/dL (uomini), <50mg/dL (donne)
- pressione arteriosa a riposo > 130/85 mmHg
- circonferenza della vita> 102 cm (uomini),> 88 cm (donne)
- IMC 25-35 kg/m2
Per il gruppo di controllo HIV-negativo:
- Stato HIV negativo confermato
- 35-60 anni
- glicemia a digiuno <100 mg/dL,
- Glicemia 2 ore oGTT <140 mg/dL
- trigliceridi a digiuno <150 mg/dL
- Colesterolo HDL >40 mg/dL (uomini), >50 mg/dL (donne)
- pressione arteriosa normale (<130/85 mmHg)
- nessuna adiposità centrale (circ.vita<102cm(uomini), <88 cm (donne)
- IMC (25-35 kg/m2)
Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:
- storia di malattie cardiache, IM, ictus, attacco ischemico transitorio, malattie renali o epatiche (epatite attiva B o C), demenza
- statine, fibrati, TZD, antipertensivi, aspirina a basso dosaggio o altri agenti prescritti/da banco con proprietà antinfiammatorie
- consumatori di cocaina e metanfetamine
- creatinina sierica > 1,5 mg/dL
- donne incinte
- deterioramento cognitivo che limita la capacità di fornire il consenso informato volontario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
HIV sieronegativo senza fattori di rischio CVD
Uomini e donne sani, sieronegativi all'HIV di età compresa tra 35 e 60 anni, senza fattori di rischio CVD (normale tolleranza al glucosio a digiuno, livelli normali di lipidi/lipoproteine a digiuno, normotesi, circonferenza della vita <102 cm (uomini) e <88 cm (donne).
|
|
HIV+ con fattori di rischio CVD
Uomini e donne con infezione da HIV di 35-60 anni con insulino-resistenza, dislipidemia, ipertensione e adiposità centrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valori standard di assorbimento (SUV) per 18Fluoro-desossiglucosio nei vasi carotidi e nell'aorta di persone con infezione da HIV con fattori di rischio di malattie cardiovascolari e confrontati con gli stessi nelle persone HIV sieronegative senza fattori di rischio di malattie cardiovascolari.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le misure dello spessore dell'intima media carotidea saranno confrontate con il SUV carotideo 18FDG.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18FDG (completed)
- DK-020579
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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