- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00958815
Menneskelig aterosklerotisk plakkbetennelse avbildet ved bruk av PDG-PET/CT
22. juni 2012 oppdatert av: Kevin Yarasheski, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Personer med diabetes har økt risiko for aterosklerose og har høy CVD-sykelighet og dødelighet.
Verktøy for å oppdage og kvantifisere aterosklerotisk pro/regresjon hos personer med diabetes og andre CVD-risikofaktorer mangler sensitivitet og spesifisitet for hendelser på molekylært nivå som oppstår i de tidlige stadiene av aterogenese.
Inflammatorisk makrofaginfiltrasjon i karendotelet er en tidlig proaterogen hendelse på molekylært nivå.
Aktiverte makrofager forbruker glukose i høy hastighet.
Nye in vivo radiotracer PET/CT-teknikker er utviklet for å oppdage, avbilde og kvantifisere hendelser på molekylært nivå som makrofagbetennelse og glukoseutnyttelse (18FDG) i menneskelige kar.
Vi foreslår å utvikle og teste denne nye teknikken i Center for Clinical Imaging Research (CCIR) ved WUMS.
Vi foreslår at HIV-infiserte personer med betydelige CVD-risikoprofiler er en passende, unik menneskelig modell for å teste disse nye bildeteknikkene.
HIV-infiserte personer som tar anti-HIV-medisiner utvikler insulinresistens, T2DM, dyslipidemi, sentral fett og hypertensjon.
HIV replikerer i makrofager og representerer en kronisk proinflammatorisk tilstand.
Nyere data indikerer at HIV+ CVD-risiko har større risiko for aterosklerose og MI enn HIV-negative personer.
For å teste gjennomførbarheten antar vi at: a.18FDG-PET/CT-avbildning vil oppdage mer makrofagglukoseopptak og betennelse i halspulsårene og aortaarteriene til HIV-infiserte personer med CVD-risiko enn i HIV-negative kontroller; b. radiotracer PET/CT-mål av proatherogene prosesser vil korrelere med carotis intima media tykkelse; et standardmål for aterosklerotisk belastning av halspulsårene.
Vi foreslår å skaffe pilotdata som viser gjennomførbarhet for en ny analytisk tilnærming som vil utvide mulighetene for forskere som er interessert i å studere koblingene mellom diabetes, betennelse og CVD hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St.Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli rekruttert gjennom AIDS Clinical Trials Unit (ACTU), Washington University Infectious Diseases Clinics, primærleger i samfunnet som henviser pasienter til disse klinikkene og Volunteers for Health (VFH).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for HIV+-gruppe:
- bekreftet HIV+-status
- 35-60 år gammel
- stabil ART i minst de siste 4 mnd
- CD4-tall >200 celler/µL
- HIV RNA <40 kopier/ml
- fastende glukose=100-126 mg/dL
- 2 timer-oGTT glukose=140-200mg/dL
- fastende triglyserider >150mg/dL
- HDL-kolesterol <40mg/dL (menn), <50mg/dL (kvinner)
- hvileblodtrykk>130/85 mmHg
- midjeomkrets >102cm (menn), >88cm (kvinner)
- BMI 25-35 kg/m2
For HIV-negativ kontrollgruppe:
- Bekreftet HIV-negativ status
- 35-60 år gammel
- fastende glukose <100mg/dL,
- 2 timers-oGTT glukose <140mg/dL
- fastende triglyserider <150mg/dL
- HDL-kolesterol >40mg/dL (menn), >50mg/dL (kvinner)
- normal BP (<130/85 mmHg)
- ingen sentral fett (midjeomkrets <102 cm (menn), <88 cm (kvinner)
- BMI (25–35 kg/m2)
Ekskluderingskriterier for begge grupper:
- historie med hjertesykdom, MI, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, nyre- eller leversykdom (aktiv hepatitt B eller C), demens
- statiner, fibrater, TZDs, antihypertensiva, lavdose aspirin eller andre foreskrevne/reseptfrie midler med anti-inflammatoriske egenskaper
- kokain- og metamfetaminbrukere
- serumkreatinin >1,5 mg/dL
- gravide kvinner
- kognitiv svikt som begrenser muligheten til å gi frivillig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HIV-seronegativ uten CVD risikofaktorer
Friske, 35-60 år gamle HIV-seronegative menn og kvinner uten CVD-risikofaktorer (normal fastende glukosetoleranse, normale fastende lipid/lipoproteinnivåer, normotensiv, midjeomkrets <102cm (menn) og <88cm (kvinner).
|
|
HIV+ med CVD risikofaktorer
35-60 år gamle HIV-infiserte menn og kvinner med insulinresistens, dyslipidemi, hypertensjon og sentral fett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standard opptaksverdier (SUV) for 18Fluoro-deoksyglukose i karotisårene og aorta hos HIV-infiserte personer med risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og sammenlignet med det samme hos HIV-seronegative personer uten risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Carotis intima media tykkelse måler vil bli sammenlignet med carotis 18FDG SUV.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18FDG (completed)
- DK-020579
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .