- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00958815
Inflamação da placa aterosclerótica humana fotografada usando PDG-PET/CT
22 de junho de 2012 atualizado por: Kevin Yarasheski, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pessoas com diabetes têm maior risco de aterosclerose e têm altas taxas de morbidade e mortalidade por DCV.
As ferramentas para detectar e quantificar a pró/regressão aterosclerótica em pessoas com diabetes e outros fatores de risco de DCV carecem de sensibilidade e especificidade para eventos de nível molecular que ocorrem durante os estágios iniciais da aterogênese.
A infiltração inflamatória de macrófagos no endotélio do vaso é um evento pró-aterogênico precoce em nível molecular.
Macrófagos ativados consomem glicose em alta taxa.
Novas técnicas PET/CT de radiofármaco in vivo foram desenvolvidas para detectar, gerar imagens e quantificar eventos de nível molecular, como inflamação de macrófagos e utilização de glicose (18FDG) em vasos humanos.
Propomos desenvolver e testar esta nova técnica no Centro de Pesquisa em Imagem Clínica (CCIR) da WUMS.
Propomos que as pessoas infectadas pelo HIV com perfis de risco cardiovascular significativos sejam um modelo humano adequado e único para testar essas novas técnicas de imagem.
Pessoas infectadas pelo HIV que tomam medicamentos anti-HIV desenvolvem resistência à insulina, DM2, dislipidemia, adiposidade central e hipertensão.
O HIV se replica em macrófagos e representa uma condição pró-inflamatória crônica.
Dados recentes indicam que o risco de DCV HIV+ tem maior risco de aterosclerose e infarto do miocárdio do que pessoas HIV-negativas.
Para testar a viabilidade, levantamos a hipótese de que: a.18FDG-PET/CT detectará mais captação de glicose por macrófagos e inflamação nas artérias carótida e aorta de pessoas infectadas pelo HIV com risco de DCV do que em controles HIV negativos; b. as medidas de radiotraçador PET/CT de processos pró-aterogênicos serão correlacionadas com a espessura média da íntima da carótida; uma medida padrão da carga aterosclerótica da carótida.
Propomos obter dados piloto que mostrem a viabilidade de uma nova abordagem analítica que expandirá as capacidades de pesquisadores interessados em estudar as ligações entre diabetes, inflamação e DCV em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St.Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados através da Unidade de Ensaios Clínicos de AIDS (ACTU), Clínicas de Doenças Infecciosas da Universidade de Washington, médicos de cuidados primários na comunidade que encaminham pacientes para essas clínicas e Voluntários para a Saúde (VFH).
Descrição
Critérios de inclusão para grupo HIV+:
- status HIV+ confirmado
- 35-60 anos
- TARV estável pelo menos nos últimos 4 meses
- Contagem de CD4 >200 células/µL
- ARN do VIH <40cópias/mL
- glicose em jejum = 100-126 mg/dL
- Glicose 2hr-oGTT=140-200mg/dL
- triglicerídeos em jejum >150mg/dL
- HDL-colesterol <40mg/dL (homens), <50mg/dL (mulheres)
- pressão arterial em repouso >130/85mmHg
- circunferência da cintura > 102 cm (homens), > 88 cm (mulheres)
- IMC 25-35 kg/m2
Para o grupo de controle HIV negativo:
- Status HIV negativo confirmado
- 35-60 anos
- glicemia de jejum <100mg/dL,
- Glicose 2hr-oGTT<140mg/dL
- triglicerídeos em jejum <150mg/dL
- HDL-colesterol >40mg/dL (homens), >50mg/dL (mulheres)
- PA normal (<130/85mmHg)
- sem adiposidade central (cintura circ. <102cm(homens), <88 cm (mulheres)
- IMC (25-35 kg/m2)
Critérios de exclusão para ambos os grupos:
- histórico de doença cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença renal ou hepática (hepatite B ou C ativa), demência
- estatinas, fibratos, TZDs, anti-hipertensivos, aspirina em baixa dose ou outros agentes prescritos/de venda livre com propriedades anti-inflamatórias
- usuários de cocaína e metanfetamina
- creatinina sérica >1,5 mg/dL
- mulheres grávidas
- comprometimento cognitivo que limita a capacidade de fornecer consentimento informado voluntário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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HIV soronegativo sem fatores de risco para DCV
Homens e mulheres saudáveis, de 35 a 60 anos, soronegativos para o HIV, sem fatores de risco para DCV (tolerância normal à glicose em jejum, níveis normais de lipídios/lipoproteínas em jejum, normotensos, circunferência da cintura <102 cm (homens) e <88 cm (mulheres).
|
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HIV+ com fatores de risco para DCV
Homens e mulheres de 35 a 60 anos infectados pelo HIV com resistência à insulina, dislipidemia, hipertensão e adiposidade central.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valores de absorção padrão (SUV) para 18Fluoro-desoxiglicose nos vasos carótidos e aorta de pessoas infectadas pelo HIV com fatores de risco para doenças cardiovasculares e comparados com os mesmos em pessoas soronegativas para o HIV sem fatores de risco para doenças cardiovasculares.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As medidas da espessura da camada íntima da carótida serão comparadas com a carótida 18FDG SUV.
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18FDG (completed)
- DK-020579
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