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Inflamação da placa aterosclerótica humana fotografada usando PDG-PET/CT

22 de junho de 2012 atualizado por: Kevin Yarasheski, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pessoas com diabetes têm maior risco de aterosclerose e têm altas taxas de morbidade e mortalidade por DCV. As ferramentas para detectar e quantificar a pró/regressão aterosclerótica em pessoas com diabetes e outros fatores de risco de DCV carecem de sensibilidade e especificidade para eventos de nível molecular que ocorrem durante os estágios iniciais da aterogênese. A infiltração inflamatória de macrófagos no endotélio do vaso é um evento pró-aterogênico precoce em nível molecular. Macrófagos ativados consomem glicose em alta taxa. Novas técnicas PET/CT de radiofármaco in vivo foram desenvolvidas para detectar, gerar imagens e quantificar eventos de nível molecular, como inflamação de macrófagos e utilização de glicose (18FDG) em vasos humanos. Propomos desenvolver e testar esta nova técnica no Centro de Pesquisa em Imagem Clínica (CCIR) da WUMS. Propomos que as pessoas infectadas pelo HIV com perfis de risco cardiovascular significativos sejam um modelo humano adequado e único para testar essas novas técnicas de imagem. Pessoas infectadas pelo HIV que tomam medicamentos anti-HIV desenvolvem resistência à insulina, DM2, dislipidemia, adiposidade central e hipertensão. O HIV se replica em macrófagos e representa uma condição pró-inflamatória crônica. Dados recentes indicam que o risco de DCV HIV+ tem maior risco de aterosclerose e infarto do miocárdio do que pessoas HIV-negativas. Para testar a viabilidade, levantamos a hipótese de que: a.18FDG-PET/CT detectará mais captação de glicose por macrófagos e inflamação nas artérias carótida e aorta de pessoas infectadas pelo HIV com risco de DCV do que em controles HIV negativos; b. as medidas de radiotraçador PET/CT de processos pró-aterogênicos serão correlacionadas com a espessura média da íntima da carótida; uma medida padrão da carga aterosclerótica da carótida. Propomos obter dados piloto que mostrem a viabilidade de uma nova abordagem analítica que expandirá as capacidades de pesquisadores interessados ​​em estudar as ligações entre diabetes, inflamação e DCV em humanos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados através da Unidade de Ensaios Clínicos de AIDS (ACTU), Clínicas de Doenças Infecciosas da Universidade de Washington, médicos de cuidados primários na comunidade que encaminham pacientes para essas clínicas e Voluntários para a Saúde (VFH).

Descrição

Critérios de inclusão para grupo HIV+:

  • status HIV+ confirmado
  • 35-60 anos
  • TARV estável pelo menos nos últimos 4 meses
  • Contagem de CD4 >200 células/µL
  • ARN do VIH <40cópias/mL
  • glicose em jejum = 100-126 mg/dL
  • Glicose 2hr-oGTT=140-200mg/dL
  • triglicerídeos em jejum >150mg/dL
  • HDL-colesterol <40mg/dL (homens), <50mg/dL (mulheres)
  • pressão arterial em repouso >130/85mmHg
  • circunferência da cintura > 102 cm (homens), > 88 cm (mulheres)
  • IMC 25-35 kg/m2

Para o grupo de controle HIV negativo:

  • Status HIV negativo confirmado
  • 35-60 anos
  • glicemia de jejum <100mg/dL,
  • Glicose 2hr-oGTT<140mg/dL
  • triglicerídeos em jejum <150mg/dL
  • HDL-colesterol >40mg/dL (homens), >50mg/dL (mulheres)
  • PA normal (<130/85mmHg)
  • sem adiposidade central (cintura circ. <102cm(homens), <88 cm (mulheres)
  • IMC (25-35 kg/m2)

Critérios de exclusão para ambos os grupos:

  • histórico de doença cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença renal ou hepática (hepatite B ou C ativa), demência
  • estatinas, fibratos, TZDs, anti-hipertensivos, aspirina em baixa dose ou outros agentes prescritos/de venda livre com propriedades anti-inflamatórias
  • usuários de cocaína e metanfetamina
  • creatinina sérica >1,5 mg/dL
  • mulheres grávidas
  • comprometimento cognitivo que limita a capacidade de fornecer consentimento informado voluntário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
HIV soronegativo sem fatores de risco para DCV
Homens e mulheres saudáveis, de 35 a 60 anos, soronegativos para o HIV, sem fatores de risco para DCV (tolerância normal à glicose em jejum, níveis normais de lipídios/lipoproteínas em jejum, normotensos, circunferência da cintura <102 cm (homens) e <88 cm (mulheres).
HIV+ com fatores de risco para DCV
Homens e mulheres de 35 a 60 anos infectados pelo HIV com resistência à insulina, dislipidemia, hipertensão e adiposidade central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valores de absorção padrão (SUV) para 18Fluoro-desoxiglicose nos vasos carótidos e aorta de pessoas infectadas pelo HIV com fatores de risco para doenças cardiovasculares e comparados com os mesmos em pessoas soronegativas para o HIV sem fatores de risco para doenças cardiovasculares.
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As medidas da espessura da camada íntima da carótida serão comparadas com a carótida 18FDG SUV.
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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