- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00958815
Inflammation de la plaque d'athérosclérose humaine imagée à l'aide de PDG-PET/CT
22 juin 2012 mis à jour par: Kevin Yarasheski, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Les personnes atteintes de diabète courent un risque accru d'athérosclérose et présentent des taux de morbidité et de mortalité cardiovasculaires élevés.
Les outils de détection et de quantification de la pro/régression athérosclérotique chez les personnes atteintes de diabète et d'autres facteurs de risque de MCV manquent de sensibilité et de spécificité pour les événements au niveau moléculaire qui se produisent au cours des premiers stades de l'athérogenèse.
L'infiltration de macrophages inflammatoires dans l'endothélium vasculaire est un événement pro-athérogène précoce au niveau moléculaire.
Les macrophages activés consomment du glucose à un rythme élevé.
De nouvelles techniques TEP/CT de radiotraceurs in vivo ont été développées pour détecter, imager et quantifier des événements au niveau moléculaire comme l'inflammation des macrophages et l'utilisation du glucose (18FDG) dans les vaisseaux humains.
Nous proposons de développer et de tester cette nouvelle technique au Centre de recherche en imagerie clinique (CCIR) de WUMS.
Nous proposons que les personnes infectées par le VIH présentant des profils de risque CVD significatifs constituent un modèle humain unique et approprié pour tester ces nouvelles techniques d'imagerie.
Les personnes infectées par le VIH qui prennent des médicaments anti-VIH développent une résistance à l'insuline, un DT2, une dyslipidémie, une adiposité centrale et une hypertension.
Le VIH se réplique dans les macrophages et représente une maladie pro-inflammatoire chronique.
Des données récentes indiquent que le risque de MCV lié au VIH présente un risque plus élevé d'athérosclérose et d'infarctus du myocarde que les personnes séronégatives.
Pour tester la faisabilité, nous émettons l'hypothèse que : a.18FDG-TEP/TDM détectera plus d'absorption de glucose par les macrophages et d'inflammation dans les artères carotides et aortes des personnes infectées par le VIH présentant un risque de MCV que chez les témoins séronégatifs ; b. les mesures TEP/TDM par radiotraceur des processus proathérogéniques seront corrélées avec l'épaisseur de l'intima media carotidienne ; une mesure standard de la charge athérosclérotique carotidienne.
Nous proposons d'obtenir des données pilotes qui montrent la faisabilité d'une nouvelle approche analytique qui élargira les capacités des chercheurs intéressés par l'étude des liens entre le diabète, l'inflammation et les maladies cardiovasculaires chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
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St.Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront recrutés par l'intermédiaire de l'unité des essais cliniques sur le sida (ACTU), des cliniques des maladies infectieuses de l'Université de Washington, des médecins de soins primaires de la communauté qui orientent les patients vers ces cliniques et des volontaires pour la santé (VFH).
La description
Critères d'inclusion pour le groupe VIH+ :
- séropositivité confirmée
- 35-60 ans
- TAR stable depuis au moins 4 mois
- Nombre de CD4 > 200 cellules/µL
- ARN VIH <40copies/mL
- glycémie à jeun=100-126 mg/dL
- Glycémie 2h-oGTT=140-200mg/dL
- triglycérides à jeun > 150mg/dL
- HDL-cholestérol <40mg/dL (hommes), <50mg/dL (femmes)
- tension artérielle au repos>130/85mmHg
- tour de taille > 102 cm (hommes), > 88 cm (femmes)
- IMC 25-35 kg/m2
Pour le groupe témoin séronégatif :
- Statut séronégatif confirmé
- 35-60 ans
- glycémie à jeun<100mg/dL,
- Glycémie 2h-oGTT<140mg/dL
- triglycérides à jeun<150mg/dL
- HDL-cholestérol > 40 mg/dL (hommes), > 50 mg/dL (femmes)
- TA normale (<130/85mmHg)
- pas d'adiposité centrale (tour de taille <102cm(hommes), <88 cm (femmes)
- IMC (25-35 kg/m2)
Critères d'exclusion pour les deux groupes :
- antécédents de maladie cardiaque, IM, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, maladie rénale ou hépatique (hépatite B ou C active), démence
- statines, fibrates, TZD, antihypertenseurs, aspirine à faible dose ou autres agents prescrits/en vente libre ayant des propriétés anti-inflammatoires
- consommateurs de cocaïne et de méthamphétamine
- créatinine sérique > 1,5 mg/dL
- femmes enceintes
- déficience cognitive qui limite la capacité de fournir un consentement éclairé volontaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Séronégatif pour le VIH sans facteur de risque cardiovasculaire
Hommes et femmes en bonne santé, séronégatifs pour le VIH, âgés de 35 à 60 ans, sans facteur de risque cardiovasculaire (tolérance normale au glucose à jeun, taux normaux de lipides/lipoprotéines à jeun, normotendus, tour de taille < 102 cm (hommes) et < 88 cm (femmes).
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VIH + avec facteurs de risque de MCV
Hommes et femmes de 35 à 60 ans infectés par le VIH et présentant une résistance à l'insuline, une dyslipidémie, une hypertension et une adiposité centrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs d'absorption standard (SUV) pour le 18Fluoro-désoxyglucose dans les vaisseaux carotidiens et l'aorte de personnes infectées par le VIH présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire et comparées aux mêmes valeurs chez des personnes séronégatives pour le VIH sans facteur de risque de maladie cardiovasculaire.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les mesures d'épaisseur de l'intima média carotidienne seront comparées au SUV 18FDG carotidien.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2009
Première publication (Estimation)
13 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hyperinsulinisme
- Maladies cardiovasculaires
- Inflammation
- Résistance à l'insuline
- Athérosclérose
- Plaque athérosclérotique
Autres numéros d'identification d'étude
- 18FDG (completed)
- DK-020579
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