Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artesunate-yhdistelmäterapian kokeilu Pakistanissa

torstai 13. elokuuta 2009 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pseudosatunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus klorokiinista tai sulfadoksiinipyrimetamiinista yksinään tai yhdessä primakiinin tai artesunaatin kanssa komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoitoon Pakistanissa

Tämä tutkimus on arvio artesunaatin lisäämisestä Pakistanissa olemassa oleviin ensimmäisen ja toisen linjan malarialääkkeisiin.

Lumekontrolloidussa kokeessa arvioitiin kaksi mahdollista artesunate-yhdistelmäterapian (ACT) etua: tehoa ja tartunnan vähentämismahdollisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus klorokiinin tai sulfadoksiinipyrimetamiinin tehosta yksinään ja yhdessä primakiinin tai artesunaatin kanssa komplisoitumattoman falciparum-malarian hoidossa.

Aseet:

  1. CQ
  2. CQ+primakiini
  3. CQ+ artesunaatti
  4. SP
  5. SP+primakiini
  6. SP+artesunate

Potilaat jaettiin hoitoryhmiin käyttämällä näennäissatunnaista taulukkoa, joka oli jaettu iän ja sukupuolen mukaan.

Ensisijaiset tulokset:

  • Kliininen ja parasitologinen parannus/hoito epäonnistui päivään 28 mennessä.

Toissijaiset tulokset:

  • aika kuumeen häviämiseen
  • aika trofosoiittien puhdistumiseen
  • aika gametosyyttien puhdistumiseen
  • gametosyyttien kuljettaminen 7 päivänä hoidon jälkeen tai sen jälkeen

Kaikki kliiniset arvioinnit ja objektilasien lukemat suoritti hoitohaaralle sokea henkilökunta. Diat luettiin kahteen kertaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

588

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
      • Peshawar, Pakistan
        • HealthNet International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • esittely perusterveydenhuollon yksikössä kliinisen malariaepäilyn kanssa
  • P. falciparumin aiheuttama monoinfektio, joka vahvistettiin mikroskopialla
  • yli 2-vuotias (ei yläikärajoitusta)
  • paino yli 5 kg (ei yläpainorajoitusta)
  • jos hän on hedelmällisessä iässä, hän ei ole raskaana ja on valmis olemaan raskaana koko tutkimuksen ajan
  • enemmän kuin 1 aseksuaalinen loinen 10 kenttää kohden
  • ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
  • tutkimuspaikan asukas, joka on valmis tekemään yhteistyötä koko seurantajakson ajan
  • ei merkkejä vakavasta malariasta

Poissulkemiskriteerit:

  • muu vakava sairaus (esim. sydän-, munuais- tai maksasairaus)
  • hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, raskaus
  • allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai samankaltaiselle yhdisteelle
  • raportoi käyttäneensä malarialääkkeitä viimeisen 21 päivän aikana
  • muita malarialajeja havaittu
  • merkkejä vakavasta malariasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CQ
Lääke: Klorokiini (CQ)
Kokeellinen: CQ+PQ
Lääke: Klorokiini (CQ)
Lääke: primakiini (PQ)
Kokeellinen: CQ + AS
Lääke: Klorokiini (CQ)
Lääke: artesunate (AS)
Suositeltu annostus yli 3 päivän ajan (kaikkiin interventioihin)
Kokeellinen: SP
Lääke: sulfadoksiinipyrimetamiini (SP)
Kokeellinen: SP + PQ
Lääke: primakiini (PQ)
Lääke: sulfadoksiinipyrimetamiini (SP)
Kokeellinen: SP + AS
Lääke: artesunate (AS)
Suositeltu annostus yli 3 päivän ajan (kaikkiin interventioihin)
Lääke: sulfadoksiinipyrimetamiini (SP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parasitologinen tulos 28 päivän seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aseksuaalisten loisten raivaus 7. päivään mennessä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Gametosyyttien kantaminen päivänä 7 tai sen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

HealthNet TPO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T26/181/33 A00017
  • TDR A00017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa