Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание комбинированной терапии артесунатом в Пакистане

13 августа 2009 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Псевдорандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование хлорохина или сульфадоксина-пириметамина в отдельности или в комбинации с примахином или артесунатом для лечения неосложненной малярии, вызванной Falciparum, в Пакистане

Это исследование представляет собой оценку преимуществ добавления артесуната к существующим противомалярийным препаратам первой и второй линии в Пакистане.

Было проведено плацебо-контролируемое исследование для оценки двух потенциальных преимуществ комбинированной терапии артесунатом (АКТ): эффективность и возможность снижения передачи инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности хлорохина или сульфадоксина-пириметамина отдельно и в комбинации с примахином или артесунатом для лечения неосложненной малярии falciparum.

Оружие:

  1. CQ
  2. CQ+примахин
  3. CQ+ артесунат
  4. СП
  5. SP+примахин
  6. СП+артесунат

Пациенты были распределены по группам лечения с использованием псевдорандомизированной таблицы, разделенной по возрасту и полу.

Первичные результаты:

  • Клиническое и паразитологическое излечение/неэффективность лечения к 28 дню.

Вторичные результаты:

  • время до разрешения лихорадки
  • время до очистки от трофозоитов
  • время клиренса гаметоцитов
  • носительство гаметоцитов на или после 7-го дня после лечения

Все клинические оценки и показания слайдов были выполнены персоналом, слепым к группе лечения. Слайды читались дважды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

588

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • обращение в базовое медицинское учреждение с подозрением на клиническую малярию
  • моноинфекционная инфекция P. falciparum, подтвержденная микроскопией
  • старше 2 лет (без возрастных ограничений)
  • вес более 5 кг (без верхнего ограничения по весу)
  • если в детородном возрасте, то не беременна и желает оставаться таковой на время исследования
  • более 1 бесполого паразита на 10 полей
  • понимает и готов подписать форму согласия
  • житель исследовательского центра, готовый сотрудничать в течение всего периода наблюдения
  • нет признаков тяжелой малярии

Критерий исключения:

  • другое серьезное заболевание (например, сердечное, почечное или печеночное)
  • у женщин детородного возраста, беременность
  • аллергия на любой из исследуемых препаратов или родственных соединений
  • сообщает об употреблении каких-либо лекарств от малярии за последние 21 день
  • наблюдаются другие виды малярии
  • признаки тяжелой малярии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CQ
Лекарство: Хлорохин (CQ)
Экспериментальный: CQ+PQ
Лекарство: Хлорохин (CQ)
Лекарство: примахин (PQ)
Экспериментальный: CQ + AS
Лекарство: Хлорохин (CQ)
Лекарство: артесунат (АС)
Рекомендуемая доза в течение 3 дней (для всех вмешательств)
Экспериментальный: СП
Лекарство: сульфадоксин-пириметамин (SP)
Экспериментальный: СП + ПК
Лекарство: примахин (PQ)
Лекарство: сульфадоксин-пириметамин (SP)
Экспериментальный: СП + АС
Лекарство: артесунат (АС)
Рекомендуемая доза в течение 3 дней (для всех вмешательств)
Лекарство: сульфадоксин-пириметамин (SP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Паразитологический результат через 28 дней наблюдения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Очищение от бесполых паразитов к 7 дню
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Носительство гаметоцитов на 7-й день или позже
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

HealthNet TPO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T26/181/33 A00017
  • TDR A00017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться