Essai de thérapie combinée à l'artésunate au Pakistan
Essai pseudo-randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la chloroquine ou la sulfadoxine-pyriméthamine seule ou en association avec la primaquine ou l'artésunate pour le traitement du paludisme à falciparum non compliqué au Pakistan
Cette étude est une évaluation des avantages de l'ajout d'artésunate aux thérapies antipaludiques de première et de deuxième ligne existantes au Pakistan.
Un essai contrôlé par placebo a été réalisé pour évaluer deux avantages potentiels de la thérapie combinée à l'artésunate (ACT) : l'efficacité et le potentiel de réduction de la transmission.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude randomisée, en double aveugle contrôlée contre placebo de l'efficacité de la chloroquine ou de la sulfadoxine-pyriméthamine seule et en association avec la primaquine ou l'artésunate pour le traitement du paludisme à falciparum non compliqué.
Bras:
- QC
- CQ+primaquine
- CQ+ artésunate
- PS
- SP+primaquine
- SP+artésunate
Les patients ont été répartis en groupes de traitement à l'aide d'un tableau pseudo-randomisé divisé selon l'âge et le sexe.
Principaux résultats :
- Guérison clinique et parasitologique/échec du traitement au jour 28.
Résultats secondaires :
- temps de résolution de la fièvre
- temps d'élimination des trophozoïtes
- temps de clairance des gamétocytes
- portage des gamétocytes le jour 7 ou après le traitement
Toutes les évaluations cliniques et les lectures de diapositives ont été effectuées par du personnel aveugle au bras de traitement. Les diapositives ont été lues deux fois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Peshawar, Pakistan
- HealthNet International
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présentation à l'unité de santé de base avec suspicion de paludisme clinique
- infection mono-infectieuse à P. falciparum confirmée par microscopie
- plus de 2 ans (pas de limite d'âge supérieure)
- poids supérieur à 5 kg (pas de limite de poids supérieure)
- si en âge de procréer, alors non enceinte et disposée à le rester pendant toute la durée de l'étude
- plus de 1 parasite asexué pour 10 champs
- comprend et accepte de signer le formulaire de consentement
- un résident du site d'étude prêt à collaborer pendant une période complète de suivi
- aucun signe de paludisme grave
Critère d'exclusion:
- autre maladie grave (par exemple, cardiaque, rénale ou hépatique)
- chez les femmes en âge de procréer, grossesse
- allergie à l'un des médicaments à l'étude ou à des composés apparentés
- déclare avoir utilisé des médicaments contre le paludisme au cours des 21 derniers jours
- autres espèces de paludisme observées
- signes de paludisme grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: QC
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Expérimental: CQ+PQ
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Expérimental: CQ + AS
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Posologie recommandée sur 3 jours (pour toutes les interventions)
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Expérimental: PS
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Expérimental: SP + PQ
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Expérimental: SP + AS
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Posologie recommandée sur 3 jours (pour toutes les interventions)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultat parasitologique après 28 jours de suivi
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Élimination des parasites asexués au jour 7
Délai: 7 jours
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7 jours
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Portage des gamétocytes le jour 7 ou après
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Paludisme, Falciparum
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Amebicides
- Anthelminthiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Schistosomicides
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Chloroquine
- Primaquine
- Pyriméthamine
- Artésunate
- Sulfadoxine
- Fanasil, association de médicaments à base de pyriméthamine
Autres numéros d'identification d'étude
- T26/181/33 A00017
- TDR A00017
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